Toteutettavuustutkimus unettomuuden testaamisesta eturauhassyöpäpotilailla, joilla on unettomuus
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society
Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa testataan unihäiriöitä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on unettomuus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon uniohjelman ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusmenettelyn toteutettavuutta.
Yhteensä 20 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida aerobisesta harjoituksesta ja kognitiivis-käyttäytymisterapiasta koostuvan 12 viikon uniohjelman toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida ohjelmaa sekä satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusmenettelyä.
Yhteensä 20 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=10) tai kontrolliryhmään (n=10). Interventioryhmä osallistuu kahteen harjoituskertaan viikossa ja neljään unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuvaan harjoitukseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Oncology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä
- Hoidon saaminen androgeenideprivaatiohoidolla tai yhdessä kemoterapian kanssa
- Unettomuus
- Yli 18-vuotias
- Ymmärtää suullista ja kirjallista tanskaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen arviointi, joka ei salli aerobista harjoittelua
- Vakavat kognitiiviset ongelmat
- Yötyö interventioiden aikana
- Harjoittele enemmän kuin kolme kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 12 viikon aerobista harjoittelua ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa
12 viikon aerobista harjoittelua, kaksi kertaa viikossa ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen, yhteensä neljä kertaa
|
12 viikon aerobisen harjoittelun interventio ja neljä kognitiivis-käyttäytymisterapiakertaa
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Muutos perusunesta 12 viikon kohdalla
|
Mitattu aktigrafialla unen muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikkoon ja muutosten eroa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
|
Muutos perusunesta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu watt max -testillä, jotta voidaan tutkia muutosta lähtötilanteesta 12 viikkoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutoseroa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu moniulotteisella väsymyskartalla, jotta voidaan tutkia väsymyksen muutosta lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa toimenpiteen - ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella, jolla tutkitaan fyysisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu Patient Health Questionnaireto -kyselyllä masennuksen muutoksen tutkimiseksi lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan ja muutosten eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella. Tarkoituksena on tutkia ahdistuneisuuden muutosta lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu koetun stressin asteikolla stressin muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mittaama, jotta voidaan tutkia elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä. Tarkoituksena on tutkia unen laadun muutosta lähtötasosta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Unirytmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu unipäiväkirjalla. Tarkoituksena on tutkia unirytmin muutosta lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio - ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitattu unettomuuden vakavuusindeksillä, jotta voidaan tutkia unettomuuden muutosta lähtötilanteesta 12 viikon ja 6 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Mitattu aktigrafialla, fyysisen aktiivisuuden muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta 12 viikkoon ja interventio- ja kontrolliryhmän välisen muutoksen eroa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
- Päätutkija: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep-Now
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .