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노인 환자의 Silver Diamine Fluoride와 치은염

2020년 10월 5일 업데이트: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

노인 환자의 치은염 치료에 대한 Silver Diamine Fluoride의 효과

노인 인구의 치은염은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 문제 중 하나이므로 노인 인구의 치은염을 예방하고 치료하기 위한 가장 효과적이고 비침습적인 접근법을 찾는 것이 치아 손실을 예방하고 구강 건강과 기능을 유지하는 데 필수적입니다. SDF(Silver Diamine Fluoride)는 클래스 II 의료 기기입니다. 2014년 8월 미국에서 사용 허가를 받았고 2015년 4월에 상용화되었습니다. 이중 기능을 가진 화학 약품입니다. 은 자체가 박테리아를 일으키는 충치를 직접 죽입니다. 은과 불소는 함께 상호 작용하여 플루오라파타이트를 형성하고 치아를 단단하게 하고 추가 탈염을 방지합니다.

SDF가 충치 예방 및 치료에 승인되었지만 SDF가 치은염에 미치는 직접적인 영향을 평가한 발표된 연구나 증거는 없습니다. SDF가 치은염을 개선하거나 예방하는지 여부는 알 수 없습니다. 이 임상 연구의 주요 목표는 치은염이 있는 노인 환자의 치은 상태에 대한 SDF의 효과를 조사하는 것입니다. 노인 인구에서 이 흔한 구강 질환을 해결하는 것이 시급합니다. 노인 인구에 대한 이 연구의 논리는 치아 손실을 예방하고 구강 건강과 기능을 유지하기 위해 치은염을 치료하는 가장 효과적인 접근법을 찾는 것입니다.

노인 그룹에서 치은염을 치료하는 효과적인 접근법을 찾기 위해 우리는 이 그룹의 치은 조직에 대한 SDF 적용의 효과를 조사할 것입니다. 치은염 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: 그룹 1(케이스 그룹)은 SDF 도포를 받고 그룹 2(대조군)는 일반 식염수 도포를 받습니다. 치은은 적용 전 기준선에서 두 그룹에 대해 평가됩니다. 그런 다음 개입의 마지막 적용 후 2주 및 4주. 또한, 본 연구에서 선택한 치아에서 치과 키트(Ubiome)를 사용하여 면봉으로 플라크 샘플을 두 적용 전후에 채취하여 기준선 및 후속 방문에서 세균성 병원균의 존재를 정량화합니다. 이 제안된 치료법의 타당성은 SDF가 노인 환자의 치아 및 치근 우식증 예방 및 치료에 효과적임을 보여주는 출판된 문헌에 의해 뒷받침됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표

  • 목표 1 치은염이 있는 노인 환자의 치은 상태에 대한 SDF 적용의 효과를 조사합니다. 이 목표를 달성하기 위해 치은염이 있는 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1(케이스 그룹)은 SDF 도포를 받고 그룹 2(대조 그룹)는 생리식염수를 투여받게 됩니다. SDF와 일반 식염수는 치은염이 있는 선택된 치아에 3주 동안 일주일에 한 번 적용됩니다. 치은 상태는 SDF 또는 일반 식염수를 적용하기 전에 기준선에서 평가됩니다. 그 후 최종 신청 후 2주차와 4주차에 측정 가능한 결과는 Plaque Index(PI)와 Gingival Index(GI)입니다. 또한 기존 칫솔질 및 치실 사용 습관을 기록합니다. SDF 적용이 대조군과 비교하여 치료군에서 치은 상태의 개선(플라크 및 치은 지표 감소)을 나타내는 경우 이는 발표된 충치에 대한 효과뿐만 아니라 치은염까지 확장될 수 있음을 나타냅니다.
  • 목표 2 치아 생물막에서 세균성 병원균의 존재를 정량화합니다. 이 목표를 달성하기 위해 SDF 또는 일반 식염수 적용 전후에 치과 키트(Ubiome)를 사용하여 면봉으로 본 연구에서 선택한 치아에서 치석 샘플을 채취하여 적용 전 기준선에서 세균성 병원균의 존재를 정량화합니다. , 신청 후 2주 및 4주.

요약:

치은염이 있는 노인 환자 치료에 SDF(Silver Diamine Fluoride)의 제안된 치료 개입은 치은염 치료를 위한 새로운 보조적이고 저렴한 프로토콜을 확립할 것입니다. 치은염은 치과 생물막 박테리아 감염으로 인한 치은 조직의 염증입니다. 치은염을 치료하지 않고 방치하면 치아를 잃게 됩니다. 예비 결과는 노인 환자를 안전하고 효과적이며 저렴한 방식으로 치료하기 위한 새로운 권장 사항을 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 SDF를 사용하여 노인 환자의 치은염을 치료하는 것과 관련된 과학적 지식의 격차를 해결할 것입니다.

연구 가설: SDF 바니시의 적용은 잇몸 상태를 개선할 것으로 기대되며 노인 환자의 치은염 치료에 효과적인 접근이 될 수 있습니다.

귀무 가설: SDF 바니시의 적용은 치은 상태를 개선하지 않으며 노인 환자의 치은염 치료에 효과적인 접근 방식이 될 수 없습니다.

연구 질문: 치은염이 있는 치아에 은 디아민 플루오라이드를 적용하면 치은염이 있는 노인 환자의 치은 상태가 개선됩니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 연령대
  • 남성과 여성
  • 치은염이 있는 최소 6개의 남아있는 치아(적어도 하나의 구치부가 있어야 함)
  • 모든 참가자는 데이터 수집 3일 전에 양치질이나 치실질을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 참가자는 전체 연구 기간 동안 구강 세척제 또는 불소 치료를 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 사회경제적 지위 포함

제외 기준:

  • 활성 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 은 입자에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 최근 3개월 이내 항생제 사용
  • 지난 3개월간 치주 치료
  • 연구 최소 30일 전에 클로르헥시딘(CHX)과 같은 양치질
  • 흡연
  • 약물을 복용하는 간질 환자는 치은 과증식을 일으킴
  • 동의할 수 없는 환자
  • 치주염이 있는 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실버 디아민 Fluordie 응용 프로그램
이 그룹은 3주 이내에 매주 1회 SDF(Silver Diamine Fluoride) 도포를 받습니다.
실험군의 Silver Diamine Fluoride(Advantage Arrest)
다른 이름들:
  • 어드밴티지 체포
위약 비교기: 일반 식염수
이 대조군은 3주 동안 일주일에 한 번 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
대조군의 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gingival Index GI의 변화(치은 염증의 경우)
기간: 은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘의 최종 적용 후 2주 및 4주에 기준선으로부터의 변화 평가
은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘을 도포하기 전과 은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘을 최종 도포한 후 2주 및 4주 후 베이스라인에서 치은 지수 GI(치은 염증에 대한)의 변화
은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘의 최종 적용 후 2주 및 4주에 기준선으로부터의 변화 평가
Plaque Index PI의 변화(치석 축적에 대한)
기간: 은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘의 최종 적용 후 2주 및 4주에 기준선으로부터의 변화 평가
은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘을 적용하기 전과 은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘을 마지막으로 적용한 후 2주 및 4주 시점에서 플라크 인덱스 PI(치석 축적에 대한)의 변화
은 디아민 플루오라이드 또는 클로르헥시딘의 최종 적용 후 2주 및 4주에 기준선으로부터의 변화 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dental Plaque의 미생물 수 평가
기간: 개입 적용 전 기준선에서 3회 평가, 그 다음 Silver Diamine Fluoride 또는 Chlorhexidine의 최종 적용 후 2주 및 4주에 평가
각 참여자로부터 채취한 치석 샘플, 레이블을 지정하고 박테리아 수 분석을 위해 실험실로 보냅니다(Ubiome 치과용 키트 사용).
개입 적용 전 기준선에서 3회 평가, 그 다음 Silver Diamine Fluoride 또는 Chlorhexidine의 최종 적용 후 2주 및 4주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험

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