Fluorure de diamine d'argent et gingivite chez les patients gériatriques
Effet du fluorure de diamine d'argent sur le traitement de la gingivite chez les patients gériatriques
La gingivite dans la population gériatrique est l'un des problèmes de santé publique mondiaux croissants. Il est donc essentiel de trouver l'approche la plus efficace et la plus non invasive pour prévenir et traiter la gingivite dans la population gériatrique afin de prévenir la perte de dents et de maintenir la santé et la fonction bucco-dentaire. Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est un dispositif médical de classe II. Il a été autorisé à être utilisé aux États-Unis en août 2014 et est devenu disponible dans le commerce en avril 2015. C'est un agent chimique qui a des propriétés bifonctionnelles. L'argent lui-même tue directement les bactéries responsables des caries. L'argent et le fluorure interagissent ensemble pour former de la fluorapatite, en plus d'aider à durcir les dents et à prévenir une déminéralisation supplémentaire.
Bien que le SDF ait été approuvé pour la prévention et le traitement des caries dentaires, il n'existe aucune étude ou preuve publiée évaluant l'effet direct du SDF sur la gingivite. Si SDF améliore ou prévient la gingivite est inconnue. L'objectif principal de cette étude clinique est d'étudier l'effet du SDF sur l'état gingival chez les patients gériatriques atteints de gingivite. Il est urgent de résoudre cette maladie bucco-dentaire courante dans la population gériatrique. La logique de cette recherche dans une population gériatrique est de trouver l'approche la plus efficace pour traiter la gingivite afin de prévenir la perte de dents et de maintenir la santé et la fonction bucco-dentaire.
Pour trouver une approche efficace pour traiter la gingivite dans le groupe gériatrique, nous étudierons l'efficacité de l'application de SDF sur les tissus gingivaux dans ce groupe. Les patients atteints de gingivite seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe 1 (groupe de cas) recevra une application de SDF et le groupe 2 (groupe témoin) recevra une application de solution saline normale. La gencive sera évaluée pour les deux groupes au départ avant l'application. Puis 2 semaines et 4 semaines après la dernière application de l'intervention. De plus, un échantillon de plaque sera prélevé sur les dents sélectionnées dans cette étude par écouvillonnage à l'aide du kit dentaire (Ubiome) avant et après les deux applications pour quantifier la présence d'agents pathogènes bactériens lors des visites de référence et de suivi. La faisabilité de cette thérapie proposée est étayée par la littérature publiée qui a montré que le SDF était efficace dans la prévention et le traitement des caries dentaires et radiculaires chez les patients gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les buts
- Objectif 1 Étudier l'effet de l'application de SDF sur l'état gingival chez les patients âgés atteints de gingivite. Pour atteindre cet objectif, les sujets atteints de gingivite seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe 1 (groupe de cas) recevra l'application SDF et le groupe 2 (groupe témoin) recevra une solution saline normale. Le SDF et une solution saline normale s'appliqueront sur les dents sélectionnées atteintes de gingivite une fois par semaine pendant une période de trois semaines. L'état gingival sera évalué au départ avant l'application de SDF ou de solution saline normale. Puis à la deuxième semaine et à la quatrième semaine après l'application finale. Les résultats mesurables seront l'indice de plaque (IP) et l'indice gingival (IG). En outre, enregistrez les habitudes de brossage et d'utilisation de la soie dentaire existantes. Si l'application de SDF montre une amélioration de l'état gingival (réduction de la plaque et des indices gingivaux) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin, cela indique que son efficacité non seulement sur les caries dentaires telles que publiées, mais qu'elle peut également être étendue pour inclure la gingivite.
- Objectif 2 Quantifier la présence de bactéries pathogènes dans le biofilm dentaire. Pour atteindre cet objectif, un échantillon de plaque dentaire sera prélevé sur les dents sélectionnées dans cette étude par écouvillonnage à l'aide du kit dentaire (Ubiome) avant et après l'application de SDF ou de solution saline normale pour quantifier la présence d'agents pathogènes bactériens au départ avant l'application , 2 semaines et 4 semaines après l'application.
Résumé:
L'intervention thérapeutique proposée du fluorure de diamine d'argent (SDF) dans le traitement des patients gériatriques atteints de gingivite établira un nouveau protocole complémentaire et peu coûteux pour le traitement de la gingivite. La gingivite est une inflammation des tissus gingivaux causée par une infection bactérienne du biofilm dentaire. Non traitée, la gingivite entraînera la perte des dents. Les résultats préliminaires fourniront de nouvelles recommandations pour traiter les patients gériatriques de manière sûre, efficace et peu coûteuse. Cette étude comblera également les lacunes dans les connaissances scientifiques concernant l'utilisation du SDF pour traiter la gingivite chez les patients âgés.
Hypothèse de recherche : L'application de vernis SDF devrait améliorer l'état gingival et peut être une approche efficace dans le traitement de la gingivite chez les patients gériatriques.
Hypothèse nulle : L'application de vernis SDF n'améliore pas l'état gingival et ne peut pas être une approche efficace dans le traitement de la gingivite chez les patients gériatriques.
Question de recherche : L'application de fluorure de diamine d'argent sur les dents atteintes de gingivite améliorera-t-elle l'état gingival chez les patients gériatriques atteints de gingivite ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Dickinson Place (Seniors Independent Living)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'âge 65 ans et plus
- Mâles et femelles
- Minimum de 6 dents restantes avec gingivite (au moins une dent postérieure doit être présente)
- Chaque participant doit accepter de ne pas se brosser les dents ni de passer la soie dentaire trois jours avant la collecte des données
- Chaque participant doit accepter de ne pas utiliser de rince-bouche ou de traitement au fluorure pendant toute la période d'étude
- Tout statut socio-économique inclus
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie active
- Antécédents connus d'allergie aux particules d'argent
- Diabète non contrôlé
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Thérapie parodontale au cours des 3 derniers mois
- Rince-bouche tel que Chlorhexidine (CHX) au moins 30 jours avant l'étude
- Fumeur
- Les patients épileptiques sous médication provoquent une prolifération gingivale
- Patients incapables de donner leur consentement
- Dents avec parodontite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'Argent Diamine Fluordie
Ce groupe recevra une application de fluorure de diamine d'argent (SDF) une fois par semaine pendant une période de trois semaines
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Silver Diamine Fluoride (Advantage Arrest) pour le groupe expérimental
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Ce groupe témoin recevra une application saline normale une fois par semaine pendant une période de trois semaines
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Solution saline normale pour le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de Gingival Index GI (pour Gingival Inflammation)
Délai: Évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines et 4 semaines après l'application finale de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine
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Le changement de l'indice gingival GI (pour l'inflammation gingivale) par rapport à la ligne de base avant l'application de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine et à deux semaines et quatre semaines après l'application finale de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines et 4 semaines après l'application finale de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine
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Le changement de l'indice de plaque IP (pour l'accumulation de plaque dentaire)
Délai: Évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines et 4 semaines après l'application finale de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine
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Le changement de l'IP de l'indice de plaque (pour l'accumulation de plaque dentaire) par rapport à la ligne de base avant l'application de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine et à deux semaines et quatre semaines après l'application finale de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines et 4 semaines après l'application finale de fluorure de diamine d'argent ou de chlorhexidine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des numérations microbiennes dans la plaque dentaire
Délai: Évaluation à trois reprises au départ avant l'application de l'intervention, puis à 2 semaines et 4 semaines après l'application finale de Silver Diamine Fluoride ou de Chlorhexidine
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Échantillon de plaque dentaire prélevé sur chaque participant, étiqueté et envoyé au laboratoire pour analyse du nombre de bactéries (à l'aide du kit dentaire Ubiome)
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Évaluation à trois reprises au départ avant l'application de l'intervention, puis à 2 semaines et 4 semaines après l'application finale de Silver Diamine Fluoride ou de Chlorhexidine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2017-0917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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