Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluori ja ientulehdus iäkkäillä potilailla

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Hopeadiamiinifluoridin vaikutus ientulehduksen hoitoon iäkkäillä potilailla

Ientulehdus iäkkäässä väestössä on yksi kasvavista maailmanlaajuisista kansanterveysongelmista, joten tehokkaimman ja ei-invasiivisimman lähestymistavan löytäminen ientulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon iäkkäässä väestössä on välttämätöntä hampaiden menetyksen estämiseksi ja suun terveyden ja toiminnan ylläpitämiseksi. Hopeadiamiinifluori (SDF) on luokan II lääkinnällinen laite. Se hyväksyttiin käytettäväksi Yhdysvalloissa elokuussa 2014, ja se tuli kaupallisesti saataville huhtikuussa 2015. Se on kemiallinen aine, jolla on bifunktionaalisia ominaisuuksia. Hopea itse tappaa kariesta aiheuttavat bakteerit suoraan. Hopea ja fluoridi toimivat yhdessä muodostaen fluorapatiittia, minkä lisäksi ne auttavat kovettamaan hampaita ja ehkäisevät demineralisoitumista.

Vaikka SDF on hyväksytty hammaskarieksen ehkäisyyn ja hoitoon, ei ole julkaistuja tutkimuksia tai todisteita, jotka olisivat arvioineet SDF:n suoraa vaikutusta ientulehdukseen. Ei tiedetä, parantaako tai estääkö SDF ientulehdusta. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia SDF:n vaikutusta ienten tilaan iäkkäillä potilailla, joilla on ientulehdus. Tämä geriatrisen väestön yleinen suusairaus on kiireellisesti ratkaistava. Tämän geriatrisen väestön tutkimuksen logiikka on löytää tehokkain tapa hoitaa ientulehdusta hampaiden menetyksen estämiseksi ja suun terveyden ja toiminnan ylläpitämiseksi.

Löytääksemme tehokkaan lähestymistavan ientulehduksen hoitoon geriatrisessa ryhmässä, tutkimme SDF-sovelluksen tehokkuutta ienkudoksissa tässä ryhmässä. Ientulehduspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 (tapausryhmä) saa SDF-hakemuksen ja ryhmä 2 (kontrolliryhmä) normaalin suolaliuoksen. Ienet arvioidaan molemmille ryhmille lähtötilanteessa ennen levitystä. Sitten 2 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa valituista hampaista otetaan plakkinäyte vanupuikolla käyttämällä hammaspakkausta (Ubiome) ennen molempia käyttökertoja ja niiden jälkeen bakteeripatogeenin kvantifioimiseksi lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Tämän ehdotetun hoidon toteutettavuutta tukee julkaistu kirjallisuus, joka on osoittanut, että SDF oli tehokas hammas- ja juurikarieksen ehkäisyssä ja hoidossa iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

  • Tavoite 1 Tutkia SDF-sovelluksen vaikutusta ienten tilaan iäkkäillä potilailla, joilla on ientulehdus. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ientulehduspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 (tapausryhmä) saa SDF-hakemuksen ja ryhmä 2 (vertailuryhmä) normaalia suolaliuosta. SDF ja normaali suolaliuos levitetään valituille hampaille, joilla on ientulehdus, kerran viikossa kolmen viikon ajan. Ienten tila arvioidaan lähtötilanteessa ennen joko SDF:n tai normaalin suolaliuoksen käyttöä. Sitten toisella ja neljännellä viikolla viimeisen hakemuksen jälkeen. Mitattavissa olevat tulokset ovat plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI). Lisäksi muistiinpanot olemassa olevista harjaus- ja hammaslangan käytöstä. Jos SDF-sovellus osoittaa ienkunnossa parannusta (plakki- ja ienindeksien väheneminen) hoitoryhmässä vertailuryhmään verrattuna, se viittaa siihen, että sen tehokkuus ei pelkästään julkaistun karieksen hoidossa, vaan se voidaan laajentaa koskemaan myös ientulehdusta.
  • Tavoite 2 Määrittää bakteeripatogeenin esiintyminen hampaiden biofilmissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa valituista hampaista otetaan näyte hammasplakista vanupuikolla käyttämällä hammaspakkausta (Ubiome) ennen ja jälkeen SDF:n tai normaalin suolaliuoksen levityksen bakteeripatogeenin kvantifioimiseksi lähtötasolla ennen levitystä. , 2 viikkoa ja 4 viikkoa hakemuksen jättämisen jälkeen.

Yhteenveto:

Ehdotettu hopeadiamiinifluoridin (SDF) terapeuttinen interventio ientulehduksesta kärsivien iäkkäiden potilaiden hoidossa luo uuden ja edullisen lisäprotokollan ientulehduksen hoitoon. Ientulehdus on hampaiden biofilmibakteeri-infektion aiheuttama ienkudosten tulehdus. Hoitamattomana ientulehdus aiheuttaa hampaiden menetyksen. Alustavat tulokset antavat uusia suosituksia iäkkäiden potilaiden turvalliseen, tehokkaaseen ja edulliseen hoitoon. Tämä tutkimus käsittelee myös tieteellisen tiedon aukkoa SDF:n käytöstä ientulehduksen hoidossa iäkkäillä potilailla.

Tutkimushypoteesi: SDF-lakan levittämisen odotetaan parantavan ienten tilaa ja se voi olla tehokas lähestymistapa ientulehduksen hoidossa iäkkäillä potilailla.

Nollahypoteesi: SDF-lakan levitys ei paranna ienten tilaa, eikä se voi olla tehokas lähestymistapa ientulehduksen hoidossa iäkkäillä potilailla.

Tutkimuskysymys: Parantaako hopeadiamiinifluoridin levittäminen ientulehdusta sairastaville hampaille ienten tilaa iäkkäillä potilailla, joilla on ientulehdus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta - 88 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä 65 vuotta ja vanhemmat
  • Urokset ja naaraat
  • Vähintään 6 jäljellä olevaa hammasta, joilla on ientulehdus (vähintään yhden takahampaan tulee olla läsnä)
  • Jokaisen osallistujan tulee suostua olemaan harjaamatta tai käyttämättä hammaslankaa kolme päivää ennen tiedonkeruuta
  • Jokaisen osallistujan tulee suostua olemaan käyttämättä suuvettä tai fluorihoitoa koko tutkimusjakson aikana
  • Kaikki sosioekonominen asema mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kemoterapia tai sädehoito
  • Tunnettu allergia hopeahiukkasille
  • Hallitsematon diabetes
  • Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Parodontaalinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suuhuuhtelu, kuten klooriheksidiini (CHX) vähintään 30 päivää ennen tutkimusta
  • Tupakointi
  • Lääkitystä saaneet epilepsiapotilaat aiheuttavat ienten liikakasvua
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Hampaat, joilla on parodontiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluorisovellus
Tämä ryhmä saa hopeadiamiinifluoridihakemuksen (SDF) kerran viikossa kolmen viikon aikana
Laite: Hopea diamiinifluori
Silver Diamine Fluoride (Advantage Arrest) koeryhmälle
Muut nimet:
  • Edullinen pidätys
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tämä kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta kerran viikossa kolmen viikon aikana
Muut: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos kontrolliryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ienindeksissä GI (ientulehdus)
Aikaikkuna: Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
Muutos ienindeksissä GI (ientulehdus) lähtötasosta ennen joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin levittämistä ja kahden viikon ja neljän viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
Plakkiindeksin PI:n muutos (plakin kertymistä varten)
Aikaikkuna: Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
Plakkiindeksin PI (plakin kerääntymisen) muutos lähtötasosta ennen joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin levittämistä ja kahden viikon ja neljän viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin viimeisen levittämisen jälkeen
Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakin mikrobimäärien arviointi
Aikaikkuna: Kolme kertaa arviointi lähtötilanteessa ennen interventiota, sitten 2 viikon ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
Hammasplakkinäyte otetaan jokaiselta osallistujalta, leimataan ja lähetetään laboratorioon bakteerimäärien analysointia varten (käyttäen Ubiomen hammashoitosarjaa)
Kolme kertaa arviointi lähtötilanteessa ennen interventiota, sitten 2 viikon ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Tutkijat

  • Opintojohtaja: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2017-0917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa