- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445286
Hopeadiamiinifluori ja ientulehdus iäkkäillä potilailla
Hopeadiamiinifluoridin vaikutus ientulehduksen hoitoon iäkkäillä potilailla
Ientulehdus iäkkäässä väestössä on yksi kasvavista maailmanlaajuisista kansanterveysongelmista, joten tehokkaimman ja ei-invasiivisimman lähestymistavan löytäminen ientulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon iäkkäässä väestössä on välttämätöntä hampaiden menetyksen estämiseksi ja suun terveyden ja toiminnan ylläpitämiseksi. Hopeadiamiinifluori (SDF) on luokan II lääkinnällinen laite. Se hyväksyttiin käytettäväksi Yhdysvalloissa elokuussa 2014, ja se tuli kaupallisesti saataville huhtikuussa 2015. Se on kemiallinen aine, jolla on bifunktionaalisia ominaisuuksia. Hopea itse tappaa kariesta aiheuttavat bakteerit suoraan. Hopea ja fluoridi toimivat yhdessä muodostaen fluorapatiittia, minkä lisäksi ne auttavat kovettamaan hampaita ja ehkäisevät demineralisoitumista.
Vaikka SDF on hyväksytty hammaskarieksen ehkäisyyn ja hoitoon, ei ole julkaistuja tutkimuksia tai todisteita, jotka olisivat arvioineet SDF:n suoraa vaikutusta ientulehdukseen. Ei tiedetä, parantaako tai estääkö SDF ientulehdusta. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia SDF:n vaikutusta ienten tilaan iäkkäillä potilailla, joilla on ientulehdus. Tämä geriatrisen väestön yleinen suusairaus on kiireellisesti ratkaistava. Tämän geriatrisen väestön tutkimuksen logiikka on löytää tehokkain tapa hoitaa ientulehdusta hampaiden menetyksen estämiseksi ja suun terveyden ja toiminnan ylläpitämiseksi.
Löytääksemme tehokkaan lähestymistavan ientulehduksen hoitoon geriatrisessa ryhmässä, tutkimme SDF-sovelluksen tehokkuutta ienkudoksissa tässä ryhmässä. Ientulehduspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 (tapausryhmä) saa SDF-hakemuksen ja ryhmä 2 (kontrolliryhmä) normaalin suolaliuoksen. Ienet arvioidaan molemmille ryhmille lähtötilanteessa ennen levitystä. Sitten 2 viikkoa ja 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa valituista hampaista otetaan plakkinäyte vanupuikolla käyttämällä hammaspakkausta (Ubiome) ennen molempia käyttökertoja ja niiden jälkeen bakteeripatogeenin kvantifioimiseksi lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Tämän ehdotetun hoidon toteutettavuutta tukee julkaistu kirjallisuus, joka on osoittanut, että SDF oli tehokas hammas- ja juurikarieksen ehkäisyssä ja hoidossa iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Tavoite 1 Tutkia SDF-sovelluksen vaikutusta ienten tilaan iäkkäillä potilailla, joilla on ientulehdus. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ientulehduspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 (tapausryhmä) saa SDF-hakemuksen ja ryhmä 2 (vertailuryhmä) normaalia suolaliuosta. SDF ja normaali suolaliuos levitetään valituille hampaille, joilla on ientulehdus, kerran viikossa kolmen viikon ajan. Ienten tila arvioidaan lähtötilanteessa ennen joko SDF:n tai normaalin suolaliuoksen käyttöä. Sitten toisella ja neljännellä viikolla viimeisen hakemuksen jälkeen. Mitattavissa olevat tulokset ovat plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI). Lisäksi muistiinpanot olemassa olevista harjaus- ja hammaslangan käytöstä. Jos SDF-sovellus osoittaa ienkunnossa parannusta (plakki- ja ienindeksien väheneminen) hoitoryhmässä vertailuryhmään verrattuna, se viittaa siihen, että sen tehokkuus ei pelkästään julkaistun karieksen hoidossa, vaan se voidaan laajentaa koskemaan myös ientulehdusta.
- Tavoite 2 Määrittää bakteeripatogeenin esiintyminen hampaiden biofilmissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa valituista hampaista otetaan näyte hammasplakista vanupuikolla käyttämällä hammaspakkausta (Ubiome) ennen ja jälkeen SDF:n tai normaalin suolaliuoksen levityksen bakteeripatogeenin kvantifioimiseksi lähtötasolla ennen levitystä. , 2 viikkoa ja 4 viikkoa hakemuksen jättämisen jälkeen.
Yhteenveto:
Ehdotettu hopeadiamiinifluoridin (SDF) terapeuttinen interventio ientulehduksesta kärsivien iäkkäiden potilaiden hoidossa luo uuden ja edullisen lisäprotokollan ientulehduksen hoitoon. Ientulehdus on hampaiden biofilmibakteeri-infektion aiheuttama ienkudosten tulehdus. Hoitamattomana ientulehdus aiheuttaa hampaiden menetyksen. Alustavat tulokset antavat uusia suosituksia iäkkäiden potilaiden turvalliseen, tehokkaaseen ja edulliseen hoitoon. Tämä tutkimus käsittelee myös tieteellisen tiedon aukkoa SDF:n käytöstä ientulehduksen hoidossa iäkkäillä potilailla.
Tutkimushypoteesi: SDF-lakan levittämisen odotetaan parantavan ienten tilaa ja se voi olla tehokas lähestymistapa ientulehduksen hoidossa iäkkäillä potilailla.
Nollahypoteesi: SDF-lakan levitys ei paranna ienten tilaa, eikä se voi olla tehokas lähestymistapa ientulehduksen hoidossa iäkkäillä potilailla.
Tutkimuskysymys: Parantaako hopeadiamiinifluoridin levittäminen ientulehdusta sairastaville hampaille ienten tilaa iäkkäillä potilailla, joilla on ientulehdus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Dickinson Place (Seniors Independent Living)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 65 vuotta ja vanhemmat
- Urokset ja naaraat
- Vähintään 6 jäljellä olevaa hammasta, joilla on ientulehdus (vähintään yhden takahampaan tulee olla läsnä)
- Jokaisen osallistujan tulee suostua olemaan harjaamatta tai käyttämättä hammaslankaa kolme päivää ennen tiedonkeruuta
- Jokaisen osallistujan tulee suostua olemaan käyttämättä suuvettä tai fluorihoitoa koko tutkimusjakson aikana
- Kaikki sosioekonominen asema mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kemoterapia tai sädehoito
- Tunnettu allergia hopeahiukkasille
- Hallitsematon diabetes
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Parodontaalinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuhuuhtelu, kuten klooriheksidiini (CHX) vähintään 30 päivää ennen tutkimusta
- Tupakointi
- Lääkitystä saaneet epilepsiapotilaat aiheuttavat ienten liikakasvua
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Hampaat, joilla on parodontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluorisovellus
Tämä ryhmä saa hopeadiamiinifluoridihakemuksen (SDF) kerran viikossa kolmen viikon aikana
|
Silver Diamine Fluoride (Advantage Arrest) koeryhmälle
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tämä kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta kerran viikossa kolmen viikon aikana
|
Normaali suolaliuos kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ienindeksissä GI (ientulehdus)
Aikaikkuna: Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Muutos ienindeksissä GI (ientulehdus) lähtötasosta ennen joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin levittämistä ja kahden viikon ja neljän viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Plakkiindeksin PI:n muutos (plakin kertymistä varten)
Aikaikkuna: Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Plakkiindeksin PI (plakin kerääntymisen) muutos lähtötasosta ennen joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin levittämistä ja kahden viikon ja neljän viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin viimeisen levittämisen jälkeen
|
Muutoksen arviointi lähtötasosta 2 ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hammasplakin mikrobimäärien arviointi
Aikaikkuna: Kolme kertaa arviointi lähtötilanteessa ennen interventiota, sitten 2 viikon ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Hammasplakkinäyte otetaan jokaiselta osallistujalta, leimataan ja lähetetään laboratorioon bakteerimäärien analysointia varten (käyttäen Ubiomen hammashoitosarjaa)
|
Kolme kertaa arviointi lähtötilanteessa ennen interventiota, sitten 2 viikon ja 4 viikon kuluttua joko hopeadiamiinifluoridin tai klooriheksidiinin lopullisesta levityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2017-0917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisSelkäkipu | IskiasSveitsi, Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuRappeuttava lannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytointi