Fluoreto de prata diamina e gengivite em pacientes geriátricos
Efeito do Fluoreto de Diamina de Prata no Tratamento da Gengivite em Pacientes Geriátricos
A gengivite na população geriátrica é uma das crescentes preocupações globais de saúde pública, portanto, encontrar a abordagem mais eficaz e não invasiva para prevenir e tratar a gengivite na população geriátrica é essencial para prevenir a perda dentária e manter a saúde e a função bucal. O Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) é um dispositivo médico de Classe II. Foi liberado para uso nos EUA em agosto de 2014 e tornou-se comercialmente disponível em abril de 2015. É um agente químico que possui propriedades bifuncionais. A própria prata mata bactérias causadoras de cáries diretamente. A prata e o flúor interagem juntos para formar a fluorapatita, além disso, auxiliam no endurecimento dos dentes e previnem uma maior desmineralização.
Embora o SDF tenha sido aprovado na prevenção e tratamento da cárie dentária, não há estudos publicados ou evidências que avaliem o efeito direto do SDF na gengivite. Se o SDF melhora ou previne a gengivite é desconhecido. O principal objetivo deste estudo clínico é investigar o efeito do SDF no estado gengival em pacientes geriátricos com gengivite. Existe uma necessidade urgente de resolver esta doença oral comum na população geriátrica. A lógica para esta pesquisa em uma população geriátrica é encontrar a abordagem mais eficaz para tratar a gengivite para prevenir a perda do dente e manter a saúde e a função bucal.
Para encontrar uma abordagem eficaz para tratar a gengivite no grupo geriátrico, investigaremos a eficácia da aplicação de SDF nos tecidos gengivais neste grupo. Os pacientes com gengivite serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo 1 (grupo caso) receberá aplicação de SDF e grupo 2 (grupo controle) receberá aplicação de soro fisiológico normal. A gengiva será avaliada para ambos os grupos na linha de base antes da aplicação. Em seguida, 2 semanas e 4 semanas após a última aplicação da intervenção. Além disso, uma amostra de placa será retirada dos dentes selecionados neste estudo por swab usando o kit odontológico (Ubiome) antes e depois de ambas as aplicações para quantificar a presença de patógeno bacteriano na linha de base e nas visitas de acompanhamento. A viabilidade desta terapia proposta é apoiada pela literatura publicada que mostrou que o SDF foi eficaz na prevenção e tratamento da cárie dentária e radicular em pacientes geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Objetivos
- Objetivo 1 Investigar o efeito da aplicação de SDF no estado gengival em pacientes idosos com gengivite. Para atingir este objetivo, os indivíduos com gengivite serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo 1 (grupo caso) receberá aplicação de SDF e grupo 2 (grupo controle) receberá solução salina normal. O SDF e soro fisiológico serão aplicados nos dentes selecionados com gengivite uma vez por semana durante um período de três semanas. O estado gengival será avaliado na linha de base antes da aplicação de SDF ou solução salina normal. Então na segunda semana e quarta semana após a aplicação final. Os resultados mensuráveis serão o Índice de Placa (PI) e o Índice Gengival (GI). Além disso, registre os hábitos existentes de escovação e uso do fio dental. Se a aplicação do SDF mostrar uma melhora na condição gengival (redução nos índices de placa e gengival) no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle, isso indica que sua eficácia não apenas na cárie dentária conforme publicada, mas também pode ser estendida para incluir a gengivite.
- Objetivo 2 Quantificar a presença de patógeno bacteriano no biofilme dental. Para atingir este objetivo, uma amostra de placa dental será retirada dos dentes selecionados neste estudo por swab usando o kit odontológico (Ubiome) antes e após a aplicação de SDF ou solução salina normal para quantificar a presença de patógeno bacteriano na linha de base antes da aplicação , 2 semanas e 4 semanas após a aplicação.
Resumo:
A proposta de intervenção terapêutica com Fluoreto de Prata Diamina (SDF) no tratamento de pacientes geriátricos com gengivite estabelecerá um novo protocolo adjuvante e barato para o tratamento da gengivite. A gengivite é a inflamação dos tecidos gengivais causada por infecção bacteriana do biofilme dental. Se não for tratada, a gengivite causará a perda do dente. Os resultados preliminares fornecerão novas recomendações para o tratamento de pacientes geriátricos de maneira segura, eficaz e de baixo custo. Este estudo também abordará a lacuna no conhecimento científico sobre o uso de SDF para tratar a gengivite em pacientes idosos.
Hipótese de pesquisa: Espera-se que a aplicação do verniz SDF melhore a condição gengival e possa ser uma abordagem eficaz no tratamento da gengivite em pacientes geriátricos.
Hipótese Nula: A aplicação do verniz SDF não melhora a condição gengival e não pode ser uma abordagem eficaz no tratamento da gengivite em pacientes geriátricos.
Questão de Pesquisa: A aplicação de Fluoreto de Diamina de Prata em dentes com gengivite melhora a condição gengival em pacientes geriátricos com gengivite?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dickinson Place (Seniors Independent Living)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 65 anos ou mais
- machos e fêmeas
- Mínimo de 6 dentes restantes com gengivite (pelo menos um dente posterior deve estar presente)
- Todos os participantes devem concordar em não escovar os dentes ou usar fio dental três dias antes da coleta de dados
- Todos os participantes devem concordar em não usar nenhum enxaguante bucal ou tratamento com flúor durante todo o período do estudo
- Todas as condições socioeconômicas incluídas
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia ativa
- História conhecida de alergia a partículas de prata
- diabetes descontrolada
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
- Tratamento periodontal nos últimos 3 meses
- Bochechos como clorexidina (CHX) pelo menos 30 dias antes do estudo
- Fumar
- Pacientes epilépticos em uso de medicamentos causam supercrescimento gengival
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Dentes com periodontite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação de Prata Diamine Fluordie
Este grupo receberá aplicação de Fluoreto de Prata Diamina (SDF) uma vez por semana dentro de um período de três semanas
|
Silver Diamine Fluoride (Advantage Arrest) para o grupo experimental
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Este grupo de controle receberá aplicação de solução salina normal uma vez por semana em um período de três semanas
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Solução salina normal para o grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no Índice Gengival GI (para Inflamação Gengival)
Prazo: Avaliação da mudança desde a linha de base em 2 semanas e 4 semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
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A alteração no Índice Gengival GI (para Inflamação Gengival) a partir da linha de base antes da aplicação de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina e em duas semanas e quatro semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
|
Avaliação da mudança desde a linha de base em 2 semanas e 4 semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
|
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A mudança no índice de placa PI (para acúmulo de placa dental)
Prazo: Avaliação da mudança desde a linha de base em 2 semanas e 4 semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
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A alteração no índice de placa PI (para acúmulo de placa dental) desde a linha de base antes da aplicação de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina e em duas semanas e quatro semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
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Avaliação da mudança desde a linha de base em 2 semanas e 4 semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da contagem microbiana na placa dentária
Prazo: Avaliação três vezes na linha de base antes da aplicação da intervenção, depois em 2 semanas e 4 semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
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Amostra de placa dental coletada de cada participante, rotulada e enviada ao laboratório para análise de contagem bacteriana (usando o kit odontológico Ubiome)
|
Avaliação três vezes na linha de base antes da aplicação da intervenção, depois em 2 semanas e 4 semanas após a aplicação final de Fluoreto de Prata Diamina ou Clorexidina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-0917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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