- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445286
Silver Diamine Fluoruro e gengivite in pazienti geriatrici
Effetto del fluoruro di diammina d'argento sul trattamento della gengivite nei pazienti geriatrici
La gengivite nella popolazione geriatrica è uno dei crescenti problemi di salute pubblica globale, quindi trovare l'approccio più efficace e non invasivo per prevenire e curare la gengivite nella popolazione geriatrica è essenziale per prevenire la perdita dei denti e mantenere la salute e la funzione orale. Silver Diamine Fluoruro (SDF) è un dispositivo medico di classe II. È stato autorizzato per l'uso negli Stati Uniti nell'agosto 2014 ed è diventato disponibile in commercio nell'aprile 2015. È un agente chimico che ha proprietà bifunzionali. L'argento stesso uccide direttamente i batteri che causano la carie. Argento e fluoruro insieme interagiscono per formare fluoroapatite, inoltre, aiutano a indurire i denti e prevenire un'ulteriore demineralizzazione.
Anche se SDF è stato approvato nella prevenzione e nel trattamento della carie dentale, non ci sono studi pubblicati o prove che abbiano valutato l'effetto diretto di SDF sulla gengivite. Non è noto se SDF migliori o prevenga la gengivite. L'obiettivo principale di questo studio clinico è indagare l'effetto di SDF sullo stato gengivale nei pazienti geriatrici con gengivite. Vi è un urgente bisogno di risolvere questa comune malattia orale nella popolazione geriatrica. La logica di questa ricerca in una popolazione geriatrica è trovare l'approccio più efficace per trattare la gengivite per prevenire la perdita dei denti e mantenere la salute e la funzione orale.
Per trovare un approccio efficace per trattare la gengivite nel gruppo geriatrico, studieremo l'efficacia dell'applicazione di SDF sui tessuti gengivali in questo gruppo. I pazienti con gengivite verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo 1 (gruppo di casi) riceverà l'applicazione SDF e il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà una normale applicazione di soluzione fisiologica. La gengiva verrà valutata per entrambi i gruppi al basale prima dell'applicazione. Quindi 2 settimane e 4 settimane dopo l'ultima applicazione dell'intervento. Inoltre, verrà prelevato un campione di placca dai denti selezionati in questo studio mediante tampone utilizzando il kit dentale (Ubiome) prima e dopo entrambe le applicazioni per quantificare la presenza del patogeno batterico al basale e visite di follow-up. La fattibilità di questa terapia proposta è supportata dalla letteratura pubblicata che ha dimostrato che SDF era efficace nella prevenzione e nel trattamento della carie dentale e radicolare nei pazienti geriatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi
- Obiettivo 1 Indagare l'effetto dell'applicazione di SDF sullo stato gengivale nei pazienti anziani con gengivite. Per raggiungere questo obiettivo, i soggetti con gengivite saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo 1 (gruppo caso) riceverà l'applicazione SDF e il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà soluzione salina normale. L'SDF e la soluzione salina normale verranno applicati sui denti selezionati con gengivite una volta alla settimana per un periodo di tre settimane. Lo stato gengivale sarà valutato al basale prima dell'applicazione di SDF o soluzione salina normale. Quindi alla seconda e alla quarta settimana dopo l'applicazione finale. I risultati misurabili saranno l'indice della placca (PI) e l'indice gengivale (GI). Inoltre, registrazione delle abitudini esistenti di spazzolatura e filo interdentale. Se l'applicazione SDF mostra un miglioramento della condizione gengivale (riduzione della placca e degli indici gengivali) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo, indica che la sua efficacia non solo sulla carie dentale come pubblicato, ma può anche essere estesa per includere la gengivite.
- Obiettivo 2 Quantificare la presenza di batteri patogeni nel biofilm dentale. Per raggiungere questo obiettivo, verrà prelevato un campione di placca dentale dai denti selezionati in questo studio mediante tampone utilizzando il kit dentale (Ubiome) prima e dopo l'SDF o la normale applicazione di soluzione fisiologica per quantificare la presenza di batteri patogeni al basale prima dell'applicazione , 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione.
Riepilogo:
L'intervento terapeutico proposto di Silver Diamine Fluoride (SDF) nel trattamento di pazienti geriatrici con gengivite stabilirà un nuovo protocollo aggiuntivo e poco costoso per il trattamento della gengivite. La gengivite è un'infiammazione dei tessuti gengivali causata da un'infezione batterica del biofilm dentale. Se non trattata, la gengivite causerà la perdita dei denti. I risultati preliminari forniranno nuove raccomandazioni per trattare i pazienti geriatrici in modo sicuro, efficace ea basso costo. Questo studio affronterà anche il divario nelle conoscenze scientifiche relative all'uso di SDF per il trattamento della gengivite nei pazienti anziani.
Ipotesi di ricerca: si prevede che l'applicazione della vernice SDF migliori la condizione gengivale e possa essere un approccio efficace nel trattamento della gengivite nei pazienti geriatrici.
Ipotesi nulla: l'applicazione della vernice SDF non migliora la condizione gengivale e non può essere un approccio efficace nel trattamento della gengivite nei pazienti geriatrici.
Domanda di ricerca: l'applicazione del fluoruro di diammina d'argento sui denti con gengivite migliorerà la condizione gengivale nei pazienti geriatrici con gengivite
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Dickinson Place (Seniors Independent Living)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età dai 65 anni in su
- Maschi e femmine
- Almeno 6 denti rimanenti con gengivite (dovrebbe essere presente almeno un dente posteriore)
- Ogni partecipante deve accettare di non spazzolare o usare il filo interdentale tre giorni prima della raccolta dei dati
- Ogni partecipante deve accettare di non utilizzare alcun collutorio o trattamento al fluoro per l'intero periodo di studio
- Tutto lo stato socioeconomico incluso
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o radioterapia attiva
- Storia nota di allergia alle particelle d'argento
- Diabete non controllato
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
- Terapia parodontale negli ultimi 3 mesi
- Sciacquare la bocca come clorexidina (CHX) almeno 30 giorni prima dello studio
- Fumare
- I pazienti epilettici che assumono farmaci causano una crescita eccessiva gengivale
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Denti con parodontite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Applicazione Silver Diamine Fluordie
Questo gruppo riceverà l'applicazione di Silver Diamine Fluoride (SDF) una volta alla settimana entro un periodo di tre settimane
|
Silver Diamine Fluoride (Advantage Arrest) per il gruppo sperimentale
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Questo gruppo di controllo riceverà una normale applicazione di soluzione fisiologica una volta alla settimana entro un periodo di tre settimane
|
Soluzione salina normale per il gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione dell'indice gengivale GI (per l'infiammazione gengivale)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o Clorexidina
|
La variazione dell'indice gengivale GI (per l'infiammazione gengivale) rispetto al basale prima dell'applicazione di Silver Diamine Fluoride o Clorexidina e a due settimane e quattro settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o Clorexidina
|
Valutazione del cambiamento rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o Clorexidina
|
La variazione dell'indice di placca PI (per l'accumulo di placca dentale)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o Clorexidina
|
La variazione dell'indice di placca PI (per l'accumulo di placca dentale) rispetto al basale prima dell'applicazione di Silver Diamine Fluoruro o Clorexidina e a due settimane e quattro settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoruro o Clorexidina
|
Valutazione del cambiamento rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o Clorexidina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della conta microbica nella placca dentale
Lasso di tempo: Valutazione tre volte al basale prima dell'applicazione dell'intervento, quindi a 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o clorexidina
|
Campione di placca dentale prelevato da ciascun partecipante, etichettato e inviato al laboratorio per l'analisi della conta batterica (utilizzando il kit dentale Ubiome)
|
Valutazione tre volte al basale prima dell'applicazione dell'intervento, quindi a 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione finale di Silver Diamine Fluoride o clorexidina
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-0917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluoruro di diammina d'argento
-
Lawson Health Research InstituteCompletato
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamentoSintomi depressivi | Benessere, PsicologicoGermania
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Completato
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamentoSintomi depressiviPortogallo
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Washington University School of MedicineRitiratoRinosinusite cronica (diagnosi)
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAReclutamento
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNon ancora reclutamentoNecrosi della polpa dentaleTacchino