Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst-diamin-fluorid és ínygyulladás idős betegeknél

2020. október 5. frissítette: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Az ezüst-diamin-fluorid hatása az ínygyulladás kezelésére időskorú betegeknél

Az ínygyulladás a geriátriai populációban az egyik növekvő globális közegészségügyi probléma, így a fogínygyulladás megelőzésének és kezelésének leghatékonyabb és legnem invazívabb megközelítése az idősek körében elengedhetetlen a fogak elvesztésének megelőzéséhez, valamint a száj egészségének és működésének megőrzéséhez. Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) II. osztályú orvosi eszköz. Használatát 2014 augusztusában engedélyezték az Egyesült Államokban, és 2015 áprilisában került kereskedelmi forgalomba. Ez egy kémiai anyag, amely bifunkciós tulajdonságokkal rendelkezik. Maga az ezüst közvetlenül elpusztítja a fogszuvasodást okozó baktériumokat. Az ezüst és a fluor együtt kölcsönhatásba lépve fluorapatitot képez, emellett elősegíti a fogak keményedését és megakadályozza a további demineralizációt.

Annak ellenére, hogy az SDF-et jóváhagyták a fogszuvasodás megelőzésében és kezelésében, nincsenek publikált tanulmányok vagy bizonyítékok, amelyek értékelték az SDF közvetlen hatását a fogínygyulladásra. Nem ismert, hogy az SDF javítja-e vagy megelőzi-e a fogínygyulladást. Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az SDF hatásának vizsgálata a fogíny állapotára gingivitisben szenvedő idős betegeknél. Sürgősen meg kell oldani ezt a gyakori szájbetegséget az idősek körében. Az idős populációban végzett kutatás logikája az, hogy megtalálják a fogínygyulladás kezelésének leghatékonyabb módszerét a fogak elvesztésének megelőzésére, valamint a száj egészségének és funkcióinak megőrzésére.

Annak érdekében, hogy hatékony megközelítést találjunk az ínygyulladás kezelésére a geriátriai csoportban, megvizsgáljuk az SDF alkalmazásának hatékonyságát a fogínyszövetekben ebben a csoportban. Az ínygyulladásos betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: az 1. csoport (esetcsoport) SDF-kezelést, a 2. csoport (kontrollcsoport) pedig normál sóoldatot kap. Az ínyét mindkét csoport esetében az alapvonalon értékelik az alkalmazás előtt. Majd 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás utolsó alkalmazása után. Ezenkívül a vizsgálatban kiválasztott fogakról lepedékmintát vesznek a fogászati ​​készlet (Ubiome) segítségével mindkét alkalmazás előtt és után, hogy meghatározzák a bakteriális kórokozó jelenlétét az alapvonalon és a nyomon követési látogatásokon. A javasolt terápia megvalósíthatóságát alátámasztja a publikált irodalom, amely kimutatta, hogy az SDF hatékony volt a fog- és gyökérszuvasodás megelőzésében és kezelésében idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célok

  • 1. cél Az SDF alkalmazás íny státuszra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata idős, gingivitisben szenvedő betegeknél. E cél elérése érdekében az ínygyulladásban szenvedőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az 1. csoport (esetcsoport) SDF-kérelmet, a 2. csoport (kontrollcsoport) pedig normál sóoldatot kap. Az SDF-et és a normál sóoldatot hetente egyszer, három héten keresztül alkalmazzák a kiválasztott fogínygyulladásban szenvedő fogakra. A fogíny állapotát az SDF vagy a normál sóoldat alkalmazása előtt kiinduláskor értékelik. Majd a második és a negyedik héten az utolsó alkalmazás után. A mérhető eredmények a Plaque Index (PI) és a Gingival Index (GI) lesznek. Ezenkívül a meglévő fogmosási és fogselyemhasználati szokások feljegyzése. Ha az SDF alkalmazása a gingiva állapotának javulását (plakk és ínyindexek csökkenése) mutatja a kezelt csoportban a kontroll csoporthoz képest, az azt jelzi, hogy hatékonysága nemcsak a fogszuvasodásra vonatkozik, hanem a fogínygyulladásra is kiterjeszthető.
  • 2. cél A bakteriális kórokozó jelenlétének számszerűsítése a fogászati ​​biofilmben. E cél elérése érdekében a vizsgálatban kiválasztott fogakból foglepedék-mintát vesznek a fogászati ​​kit (Ubiome) segítségével az SDF vagy normál sóoldat alkalmazása előtt és után, hogy számszerűsítsék a bakteriális kórokozó jelenlétét az alapvonalon az alkalmazás előtt. , 2 héttel és 4 héttel az alkalmazás után.

Összegzés:

Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) javasolt terápiás beavatkozása az ínygyulladásban szenvedő idős betegek kezelésében egy új kiegészítő és olcsó protokollt fog létrehozni a fogínygyulladás kezelésére. Az ínygyulladás a fogínyszövetek gyulladása, amelyet a fogászati ​​biofilm bakteriális fertőzés okoz. Ha nem kezelik, az ínygyulladás fogvesztést okoz. Az előzetes eredmények új ajánlásokat adnak a geriátriai betegek biztonságos, hatékony és alacsony költségű kezeléséhez. Ez a tanulmány foglalkozni fog a tudományos ismeretek hiányával is az SDF idős betegek fogínygyulladásának kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban.

Kutatási hipotézis: Az SDF lakk alkalmazása várhatóan javítja a fogíny állapotát, és hatékony megközelítés lehet a geriátriai betegek fogínygyulladásának kezelésében.

Null hipotézis: Az SDF lakk alkalmazása nem javítja a fogíny állapotát, és nem lehet hatékony megközelítés az ínygyulladás kezelésében idős betegeknél.

Kutatási kérdés: Az ezüst-diamin-fluorid alkalmazása ínygyulladásos fogakon javítja-e az ínygyulladásban szenvedő idős betegek fogínyének állapotát?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb korosztály
  • Hímek és nőstények
  • Legalább 6 megmaradt fog ínygyulladással (legalább egy hátsó fognak jelen kell lennie)
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy három nappal az adatgyűjtés előtt nem fogkefét vagy fogselymet használ
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem használ szájvizet vagy fluoridos kezelést a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Minden társadalmi-gazdasági státusz ideértve

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kemoterápia vagy sugárterápia
  • Az ezüstrészecskékre való allergia ismert története
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Antibiotikum-használat az elmúlt három hónapban
  • Parodontológiai kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Szájöblítés, például klórhexidin (CHX) legalább 30 nappal a vizsgálat előtt
  • Dohányzó
  • A gyógyszeres kezelés alatt álló epilepsziás betegek a fogíny túlszaporodását okozzák
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Parodontitises fogak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Silver Diamine Fluordie alkalmazás
Ez a csoport három héten belül hetente egyszer kap Silver Diamine Fluoride (SDF) alkalmazást
Eszköz: Ezüst Diamin Fluorid
Ezüst-diamin-fluorid (Advantage Arrest) a kísérleti csoport számára
Más nevek:
  • Előnyös letartóztatás
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Ez a kontrollcsoport normál sóoldatot kap hetente egyszer egy háromhetes időszakon belül
Egyéb: Normál sóoldat
Normál sóoldat a kontrollcsoporthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gingival Index GI változása (ínygyulladás esetén)
Időkeret: Az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után 2 héttel és 4 héttel az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése
Az ínyindex GI (ínygyulladás esetén) változása az alapértékhez képest az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin alkalmazása előtt, valamint két héttel és négy héttel az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után
Az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után 2 héttel és 4 héttel az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése
A plakk index PI változása (a lepedék felhalmozódásához)
Időkeret: Az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után 2 héttel és 4 héttel az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése
A plakk-index PI (a plakk felhalmozódásra) változása a kiindulási értékhez képest az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin alkalmazása előtt, valamint két héttel és négy héttel az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után
Az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után 2 héttel és 4 héttel az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobaszám felmérése a Dental Plaque-ben
Időkeret: Háromszori értékelés a kiinduláskor a beavatkozás előtt, majd 2 héttel és 4 héttel az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után
Minden résztvevőtől fogászati ​​plakkmintát vesznek, felcímkézve és elküldik a laboratóriumba baktériumszám elemzésére (Ubiome fogászati ​​készlet segítségével)
Háromszori értékelés a kiinduláskor a beavatkozás előtt, majd 2 héttel és 4 héttel az ezüst-diamin-fluorid vagy klórhexidin végső alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-0917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogínygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel