Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid og gingivitt hos geriatriske pasienter

5. oktober 2020 oppdatert av: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Effekt av sølvdiaminfluorid på behandling av gingivitt hos geriatriske pasienter

Gingivitt i den geriatriske befolkningen er en av de voksende globale folkehelseproblemene, og derfor er det avgjørende å finne den mest effektive og ikke-invasive tilnærmingen for å forebygge og behandle gingivitt i den geriatriske befolkningen for å forhindre tap av tenner og opprettholde oral helse og funksjon. Silver Diamine Fluoride (SDF) er medisinsk utstyr i klasse II. Den ble godkjent for bruk i USA august 2014 og ble kommersielt tilgjengelig i april 2015. Det er et kjemisk middel som har bifunksjonelle egenskaper. Sølvet selv dreper karies som forårsaker bakterier direkte. Sølv og fluor samvirker sammen for å danne fluorapatitt, og hjelper i tillegg til å herde tennene og forhindre ytterligere demineralisering.

Selv om SDF er godkjent innen forebygging og behandling av karies, er det ingen publiserte studier eller bevis som evaluerte den direkte effekten av SDF på gingivitt. Om SDF forbedrer eller forhindrer gingivitt er ukjent. Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av SDF på gingivalstatus hos geriatriske pasienter med gingivitt. Det er et presserende behov for å løse denne vanlige orale sykdommen i den geriatriske befolkningen. Logikken for denne forskningen i en geriatrisk populasjon er å finne den mest effektive tilnærmingen til å behandle gingivitt for å forhindre tap av tenner og opprettholde oral helse og funksjon.

For å finne en effektiv tilnærming til behandling av gingivitt i den geriatriske gruppen, vil vi undersøke effektiviteten av SDF-påføring på gingivalvev i denne gruppen. Pasientene med gingivitt vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe 1 (tilfellegruppe) vil motta SDF-søknad og gruppe 2 (kontrollgruppe) vil få vanlig saltvannsapplikasjon. Gingiva vil bli evaluert for begge grupper ved baseline før påføring. Deretter 2 uker og 4 uker etter siste påføring av intervensjonen. I tillegg vil en prøve av plakk bli tatt fra tennene valgt i denne studien ved hjelp av en vattpinne med tannsett (Ubiome) før og etter begge påføringene for å kvantifisere tilstedeværelsen av bakteriell patogen ved baseline og oppfølgingsbesøk. Gjennomførbarheten av denne foreslåtte terapien støttes av publisert litteratur som har vist at SDF var effektiv i forebygging og behandling av tann- og rotkaries hos geriatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene

  • Mål 1 Å undersøke effekten av SDF-påføring på gingivalstatus hos eldre pasienter med gingivitt. For å oppnå dette målet vil forsøkspersonene med gingivitt bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe 1 (tilfellegruppe) vil motta SDF-søknad og gruppe 2 (kontrollgruppe) vil motta normal saltvann. SDF og normal saltvann vil påføres på de valgte tennene med gingivitt en gang i uken i løpet av en treukers periode. Gingivalstatusen vil bli evaluert ved baseline før påføring av enten SDF eller normal saltvann. Deretter i andre uke og fjerde uke etter den endelige søknaden. De målbare resultatene vil være Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI). I tillegg registrere eksisterende pusse- og tanntrådsvaner. Hvis SDF-applikasjon viser en forbedring i tannkjøtttilstanden (reduksjon i plakk og gingivalindekser) i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, indikerer det at dens effektivitet ikke bare på tannkaries som publisert, men den kan også utvides til å omfatte gingivitt.
  • Mål 2 Å kvantifisere tilstedeværelsen av bakteriell patogen i dental biofilm. For å oppnå dette målet vil en prøve av tannplakk bli tatt fra tennene valgt i denne studien ved hjelp av en vattpinne med tannsett (Ubiome) før og etter påføringen av SDF eller vanlig saltvann for å kvantifisere tilstedeværelsen av bakteriell patogen ved baseline før påføringen , 2 uker og 4 uker etter søknaden.

Sammendrag:

Den foreslåtte terapeutiske intervensjonen av Silver Diamine Fluoride (SDF) i behandling av geriatriske pasienter med gingivitt vil etablere en ny tilleggs- og rimelig protokoll for behandling av gingivitt. Gingivitt er betennelse i gingivalvev forårsaket av dental biofilm bakteriell infeksjon. Ubehandlet vil gingivitt forårsake tanntap. De foreløpige resultatene vil gi nye anbefalinger for å behandle geriatriske pasienter på en sikker, effektiv og rimelig måte. Denne studien vil også adressere gapet i vitenskapelig kunnskap om bruk av SDF for å behandle gingivitt hos eldre pasienter.

Forskningshypotese: Påføring av SDF-lakk forventes å forbedre gingivaltilstanden og kan være en effektiv tilnærming i behandlingen av gingivitt hos geriatriske pasienter.

Nullhypotese: Påføring av SDF-lakk forbedrer ikke gingivaltilstanden og kan ikke være en effektiv tilnærming til behandling av gingivitt hos geriatriske pasienter.

Forskningsspørsmål: Vil påføring av sølvdiaminfluorid på tenner med gingivitt forbedre gingivaltilstanden hos geriatriske pasienter med gingivitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 88 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 65 år og eldre
  • Hanner og hunner
  • Minimum 6 gjenværende tenner med gingivitt (minst en bakre tann bør være tilstede)
  • Hver deltaker bør godta å ikke pusse eller bruke tanntråd tre dager før datainnsamlingen
  • Hver deltaker bør godta å ikke bruke munnvann eller fluorbehandling i hele studieperioden
  • All sosioøkonomisk status inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kjent historie med allergi mot sølvpartikler
  • Ukontrollert diabetes
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene
  • Periodontal terapi de siste 3 månedene
  • Munnskylling som klorheksidin (CHX) minst 30 dager før studien
  • Røyking
  • Epileptiske pasienter på medisiner forårsaker gingival overvekst
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Tenner med periodontitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv Diamin Fluordie Application
Denne gruppen vil motta Silver Diamine Fluoride (SDF) søknad en gang hver uke innen tre ukers periode
Enhet: Sølv diaminfluorid
Sølv diaminfluorid (Advantage Arrest) for forsøksgruppen
Andre navn:
  • Advantage Arrest
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Denne kontrollgruppen vil motta vanlig saltoppløsning en gang i uken innen en treukers periode
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann for kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Gingival Index GI (for Gingival Inflammation)
Tidsramme: Vurdering av endringen fra baseline ved 2 uker og 4 uker etter den endelige påføringen av enten Silver Diamine Fluoride eller Chlorhexidine
Endringen i Gingival Index GI (for Gingival Inflammation) fra baseline før påføring av enten sølvdiaminfluorid eller klorheksidin og to uker og fire uker etter den endelige påføringen av enten sølvdiaminfluorid eller klorheksidin
Vurdering av endringen fra baseline ved 2 uker og 4 uker etter den endelige påføringen av enten Silver Diamine Fluoride eller Chlorhexidine
Endringen i plakkindeks PI (for tannplakakkumulering)
Tidsramme: Vurdering av endringen fra baseline ved 2 uker og 4 uker etter den endelige påføringen av enten Silver Diamine Fluoride eller Chlorhexidine
Endringen i plakkindeks PI (for tannplakakkumulering) fra baseline før påføring av enten sølvdiaminfluorid eller klorheksidin og to uker og fire uker etter den endelige påføringen av enten sølvdiaminfluorid eller klorheksidin
Vurdering av endringen fra baseline ved 2 uker og 4 uker etter den endelige påføringen av enten Silver Diamine Fluoride eller Chlorhexidine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mikrobieltall i tannplakk
Tidsramme: Tre ganger evaluering ved baseline før påføring av intervensjonen, deretter 2 uker og 4 uker etter den endelige påføringen av enten Silver Diamine Fluoride eller Chlorhexidine
Tannplakkprøve tatt fra hver deltaker, merket og sendt til laboratoriet for analyse av bakterietall (ved hjelp av Ubiome tannsett)
Tre ganger evaluering ved baseline før påføring av intervensjonen, deretter 2 uker og 4 uker etter den endelige påføringen av enten Silver Diamine Fluoride eller Chlorhexidine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Etterforskere

  • Studieleder: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2017-0917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere