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Fluoruro de diamina de plata y gingivitis en pacientes geriátricos

5 de octubre de 2020 actualizado por: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Efecto del fluoruro de diamina de plata en el tratamiento de la gingivitis en pacientes geriátricos

La gingivitis en la población geriátrica es una de las crecientes preocupaciones de salud pública mundial, por lo que encontrar el enfoque más efectivo y no invasivo para prevenir y tratar la gingivitis en la población geriátrica es esencial para prevenir la pérdida de dientes y mantener la función y la salud bucal. El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un dispositivo médico de Clase II. Fue aprobado para su uso en EE. UU. en agosto de 2014 y estuvo disponible comercialmente en abril de 2015. Es un agente químico que tiene propiedades bifuncionales. La plata en sí misma mata las bacterias que causan la caries directamente. La plata y el fluoruro juntos interactúan para formar fluorapatita, además, ayudan a endurecer los dientes y previenen una mayor desmineralización.

Aunque SDF ha sido aprobado en la prevención y tratamiento de caries dental, no hay estudios publicados o evidencia que evalúe el efecto directo de SDF sobre la gingivitis. Se desconoce si SDF mejora o previene la gingivitis. El objetivo principal de este estudio clínico es investigar el efecto de SDF en el estado gingival en pacientes geriátricos con gingivitis. Existe una urgente necesidad de dar solución a esta frecuente enfermedad bucal en la población geriátrica. La lógica de esta investigación en una población geriátrica es encontrar el enfoque más efectivo para tratar la gingivitis para prevenir la pérdida de dientes y mantener la función y la salud bucal.

Para encontrar un enfoque eficaz para tratar la gingivitis en el grupo geriátrico, investigaremos la eficacia de la aplicación de SDF en los tejidos gingivales de este grupo. Los pacientes con gingivitis se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo 1 (grupo de casos) recibirá la aplicación de SDF y el grupo 2 (grupo de control) recibirá una aplicación de solución salina normal. La encía se evaluará para ambos grupos al inicio antes de la aplicación. Luego 2 semanas y 4 semanas después de la última aplicación de la intervención. Además, se tomará una muestra de placa de los dientes seleccionados en este estudio mediante hisopado con el kit dental (Ubiome) antes y después de ambas aplicaciones para cuantificar la presencia de patógenos bacterianos al inicio y en las visitas de seguimiento. La viabilidad de esta terapia propuesta está respaldada por literatura publicada que ha demostrado que SDF fue eficaz en la prevención y el tratamiento de caries dental y de raíz en pacientes geriátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos

  • Objetivo 1 Investigar el efecto de la aplicación de SDF sobre el estado gingival en pacientes mayores con gingivitis. Para lograr este objetivo, los sujetos con gingivitis se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo 1 (grupo de casos) recibirá la aplicación de SDF y el grupo 2 (grupo de control) recibirá solución salina normal. El SDF y la solución salina normal se aplicarán en los dientes seleccionados con gingivitis una vez por semana durante un período de tres semanas. El estado gingival se evaluará al inicio antes de la aplicación de SDF o solución salina normal. Luego en la segunda semana y cuarta semana después de la aplicación final. Los resultados medibles serán el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI). Además, registro de los hábitos existentes de cepillado y uso de hilo dental. Si la aplicación de SDF muestra una mejora en la condición gingival (reducción de la placa y los índices gingivales) en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control, indica que su efectividad no solo en la caries dental como se ha publicado, sino que también puede extenderse para incluir la gingivitis.
  • Objetivo 2 Cuantificar la presencia de patógenos bacterianos en el biofilm dental. Para lograr este objetivo, se tomará una muestra de placa dental de los dientes seleccionados en este estudio mediante hisopado con el kit dental (Ubiome) antes y después de la aplicación de SDF o solución salina normal para cuantificar la presencia de patógenos bacterianos al inicio antes de la aplicación. , 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación.

Resumen:

La intervención terapéutica propuesta de fluoruro de diamina de plata (SDF) en el tratamiento de pacientes geriátricos con gingivitis establecerá un nuevo protocolo complementario y económico para el tratamiento de la gingivitis. La gingivitis es la inflamación de los tejidos gingivales causada por una infección bacteriana del biofilm dental. Si no se trata, la gingivitis provocará la pérdida de dientes. Los resultados preliminares proporcionarán nuevas recomendaciones para el tratamiento de pacientes geriátricos de manera segura, eficaz y de bajo costo. Este estudio también abordará la brecha en el conocimiento científico sobre el uso de SDF para tratar la gingivitis en pacientes de edad avanzada.

Hipótesis de Investigación: Se espera que la aplicación del barniz SDF mejore la condición gingival y pueda ser un abordaje efectivo en el tratamiento de la gingivitis en pacientes geriátricos.

Hipótesis Nula: La aplicación de barniz SDF no mejora la condición gingival y no puede ser un abordaje efectivo en el tratamiento de la gingivitis en pacientes geriátricos.

Pregunta de investigación: ¿La aplicación de fluoruro de diamina de plata en dientes con gingivitis mejorará la condición gingival en pacientes geriátricos con gingivitis?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 86 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 65 años y más
  • Masculinos y femeninos
  • Mínimo de 6 dientes restantes con gingivitis (al menos un diente posterior debe estar presente)
  • Todos los participantes deben aceptar no cepillarse los dientes ni usar hilo dental tres días antes de la recopilación de datos.
  • Todos los participantes deben aceptar no usar ningún enjuague bucal ni tratamiento con flúor durante todo el período del estudio.
  • Todos los niveles socioeconómicos incluidos

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia activa
  • Antecedentes conocidos de alergia a las partículas de plata
  • Diabetes no controlada
  • Uso de antibióticos en los últimos tres meses
  • Terapia periodontal en los últimos 3 meses
  • Enjuague bucal como clorhexidina (CHX) al menos 30 días antes del estudio
  • De fumar
  • Los pacientes epilépticos que toman medicamentos causan sobrecrecimiento gingival
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • dientes con periodontitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de fluoruro de diamina de plata
Este grupo recibirá una solicitud de fluoruro de diamina de plata (SDF) una vez por semana dentro de un período de tres semanas
Dispositivo: Fluoruro de diamina de plata
Fluoruro de diamina de plata (Advantage Arrest) para el grupo experimental
Otros nombres:
  • Arresto de ventaja
Comparador de placebos: Solución salina normal
Este grupo de control recibirá una aplicación de solución salina normal una vez por semana dentro de un período de tres semanas.
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal para el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el Índice Gingival GI (para Inflamación Gingival)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina
El cambio en el índice gingival GI (para inflamación gingival) desde el inicio antes de la aplicación de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina y dos semanas y cuatro semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina
Evaluación del cambio desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina
El cambio en el índice de placa PI (para la acumulación de placa dental)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina
El cambio en el índice de placa PI (para la acumulación de placa dental) desde el inicio antes de la aplicación de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina y dos semanas y cuatro semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina
Evaluación del cambio desde el inicio a las 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de recuentos microbianos en placa dental
Periodo de tiempo: Evaluación tres veces al inicio antes de la aplicación de la intervención, luego a las 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina
Muestra de placa dental tomada de cada participante, etiquetada y enviada al laboratorio para análisis de conteo bacteriano (usando el kit dental Ubiome)
Evaluación tres veces al inicio antes de la aplicación de la intervención, luego a las 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación final de fluoruro de diamina de plata o clorhexidina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Investigadores

  • Director de estudio: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2017-0917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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