Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverdiaminefluoride en tandvleesontsteking bij geriatrische patiënten

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Effect van zilverdiaminefluoride op de behandeling van tandvleesontsteking bij geriatrische patiënten

Gingivitis bij de geriatrische bevolking is een van de groeiende wereldwijde volksgezondheidsproblemen, dus het vinden van de meest effectieve en niet-invasieve benadering om gingivitis bij de geriatrische bevolking te voorkomen en te behandelen is essentieel om tandverlies te voorkomen en de mondgezondheid en -functie te behouden. Zilverdiaminefluoride (SDF) is een medisch hulpmiddel van klasse II. Het werd goedgekeurd voor gebruik in de VS in augustus 2014 en kwam in april 2015 in de handel. Het is een chemisch middel met bifunctionele eigenschappen. Het zilver zelf doodt direct cariës veroorzakende bacteriën. Zilver en fluoride werken samen om fluorapatiet te vormen, bovendien helpen ze bij het verharden van de tanden en het voorkomen van verdere demineralisatie.

Hoewel SDF is goedgekeurd voor de preventie en behandeling van tandcariës, zijn er geen gepubliceerde studies of bewijzen die het directe effect van SDF op gingivitis evalueerden. Of SDF gingivitis verbetert of voorkomt, is onbekend. Het hoofddoel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van SDF op de status van het tandvlees bij geriatrische patiënten met gingivitis. Er is een dringende noodzaak om deze veelvoorkomende mondziekte bij de geriatrische bevolking op te lossen. De logica voor dit onderzoek in een geriatrische populatie is om de meest effectieve benadering te vinden om gingivitis te behandelen om tandverlies te voorkomen en de mondgezondheid en -functie te behouden.

Om een ​​effectieve aanpak te vinden voor de behandeling van gingivitis in de geriatrische groep, zullen we de effectiviteit van SDF-toepassing op tandvleesweefsels in deze groep onderzoeken. De patiënten met gingivitis worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep 1 (casusgroep) krijgt SDF-applicatie en groep 2 (controlegroep) krijgt een normale zoutoplossing. De gingiva zal voor beide groepen worden beoordeeld bij baseline vóór de toepassing. Daarna 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van de ingreep. Bovendien zal er voor en na beide toepassingen een tandplakmonster worden genomen van de tanden die in dit onderzoek zijn geselecteerd door middel van een uitstrijkje met behulp van de tandheelkundige kit (Ubiome) om de aanwezigheid van bacteriële pathogenen bij baseline en vervolgbezoeken te kwantificeren. De haalbaarheid van deze voorgestelde therapie wordt ondersteund door gepubliceerde literatuur die heeft aangetoond dat SDF effectief was bij de preventie en behandeling van tand- en wortelcariës bij geriatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen

  • Doel 1 Het effect van SDF-toepassing op de status van het tandvlees onderzoeken bij oudere patiënten met gingivitis. Om dit doel te bereiken, worden de proefpersonen met gingivitis willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep 1 (casusgroep) krijgt SDF-toepassing en groep 2 (controlegroep) krijgt normale zoutoplossing. De SDF en de normale zoutoplossing worden eenmaal per week gedurende een periode van drie weken aangebracht op de geselecteerde tanden met gingivitis. De status van het tandvlees wordt bij aanvang beoordeeld voordat SDF of normale zoutoplossing wordt aangebracht. Daarna in de tweede week en vierde week na de laatste aanvraag. De meetbare uitkomsten zijn Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI). Houd daarnaast bestaande poets- en flosgewoonten bij. Als SDF-toepassing een verbetering laat zien in de conditie van het tandvlees (vermindering van de tandplak en tandvleesindices) in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep, geeft dit aan dat de doeltreffendheid ervan niet alleen op tandcariës is, zoals gepubliceerd, maar dat het ook kan worden uitgebreid tot gingivitis.
  • Doel 2 De aanwezigheid van bacteriële pathogenen in de tandheelkundige biofilm kwantificeren. Om dit doel te bereiken, zal een monster van tandplak worden genomen van de tanden die in dit onderzoek zijn geselecteerd door middel van een uitstrijkje met behulp van de tandheelkundige kit (Ubiome) voor en na de toepassing van SDF of normale zoutoplossing om de aanwezigheid van bacteriële pathogenen bij baseline vóór de toepassing te kwantificeren , 2 weken en 4 weken na de aanvraag.

Samenvatting:

De voorgestelde therapeutische interventie van zilverdiaminefluoride (SDF) bij de behandeling van geriatrische patiënten met gingivitis zal leiden tot een nieuw aanvullend en goedkoop protocol voor de behandeling van gingivitis. Gingivitis is een ontsteking van tandvleesweefsels veroorzaakt door een bacteriële biofilminfectie in de tandheelkunde. Onbehandeld zal gingivitis tandverlies veroorzaken. De voorlopige resultaten zullen nieuwe aanbevelingen opleveren voor de behandeling van geriatrische patiënten op een veilige, effectieve en goedkope manier. Deze studie zal ook de leemte in wetenschappelijke kennis over het gebruik van SDF voor de behandeling van gingivitis bij oudere patiënten aanpakken.

Onderzoekshypothese: De toepassing van SDF-vernis zal naar verwachting de conditie van het tandvlees verbeteren en kan een effectieve aanpak zijn bij de behandeling van gingivitis bij geriatrische patiënten.

Nulhypothese: Het aanbrengen van SDF-vernis verbetert de conditie van het tandvlees niet en kan geen effectieve aanpak zijn bij de behandeling van gingivitis bij geriatrische patiënten.

Onderzoeksvraag: Zal ​​de toepassing van zilverdiaminefluoride op tanden met gingivitis de conditie van het tandvlees verbeteren bij geriatrische patiënten met gingivitis?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 65 jaar en ouder
  • Mannen en vrouwen
  • Minimaal 6 resterende tanden met gingivitis (ten minste één achterste tand moet aanwezig zijn)
  • Elke deelnemer moet ermee instemmen om drie dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling niet te poetsen of te flossen
  • Elke deelnemer moet ermee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen mondwater of fluoridebehandeling te gebruiken
  • Alle sociaaleconomische status inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve chemotherapie of radiotherapie
  • Bekende geschiedenis van allergie voor zilverdeeltjes
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden
  • Parodontale therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Mondspoeling zoals chloorhexidine (CHX) ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Roken
  • Epileptische patiënten die medicijnen gebruiken, veroorzaken tandvleesovergroei
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Tanden met parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silver Diamine Fluordie-applicatie
Deze groep krijgt binnen een periode van drie weken één keer per week zilverdiaminefluoride (SDF) toegediend
Apparaat: Zilverdiaminefluoride
Zilverdiaminefluoride (voordeelarrestatie) voor de experimentele groep
Andere namen:
  • Voordeel Arrestatie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Deze controlegroep krijgt binnen een periode van drie weken eenmaal per week een normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing voor de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Gingival Index GI (voor Gingival Inflammation)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn na 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine
De verandering in Gingival Index GI (voor Gingival Inflammation) ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine en twee weken en vier weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn na 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine
De verandering in Plaque Index PI (voor ophoping van tandplak)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn na 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine
De verandering in Plaque Index PI (voor accumulatie van tandplak) ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine en twee weken en vier weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn na 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van microbiële tellingen in tandplak
Tijdsspanne: Drievoudige evaluatie bij baseline vóór toepassing van de interventie, daarna 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine
Tandplakmonster genomen van elke deelnemer, geëtiketteerd en naar het laboratorium gestuurd voor analyse van het aantal bacteriën (met behulp van Ubiome-tandheelkundige kit)
Drievoudige evaluatie bij baseline vóór toepassing van de interventie, daarna 2 weken en 4 weken na de laatste toepassing van zilverdiaminefluoride of chloorhexidine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Onderzoekers

  • Studie directeur: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2017-0917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren