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银二胺氟化物与老年患者牙龈炎

2020年10月5日 更新者:Amal Noureldin、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

氟化二胺银治疗老年患者牙龈炎的效果

老年人口牙龈炎是全球日益关注的公共卫生问题之一,因此寻找最有效和无创的方法来预防和治疗老年人口牙龈炎对于预防牙齿脱落和维持口腔健康和功能至关重要。 银二胺氟化物 (SDF) 是 II 类医疗器械。 它于 2014 年 8 月获准在美国使用,并于 2015 年 4 月上市销售。 它是一种具有双功能特性的化学试剂。 银本身直接杀死引起龋齿的细菌。 银和氟化物一起相互作用形成氟磷灰石,此外,有助于硬化牙齿并防止进一步脱矿。

尽管 SDF 已被批准用于龋齿预防和治疗,但尚无已发表的研究或证据评估 SDF 对牙龈炎的直接影响。 SDF 是否改善或预防牙龈炎尚不清楚。 本临床研究的主要目的是研究 SDF 对老年牙龈炎患者牙龈状态的影响。 迫切需要解决老年人口中的这种常见口腔疾病。 这项针对老年人群的研究的逻辑是找到治疗牙龈炎的最有效方法,以防止牙齿脱落并保持口腔健康和功能。

为了找到治疗老年组牙龈炎的有效方法,我们将研究 SDF 应用于该组牙龈组织的有效性。 牙龈炎患者将被随机分配到两组:第 1 组(病例组)将接受 SDF 应用,第 2 组(对照组)将接受生理盐水应用。 在应用之前,将在基线时对两组的牙龈进行评估。 然后是最后一次应用干预后的 2 周和 4 周。 此外,将在两次应用前后使用牙科套件 (Ubiome) 通过拭子从本研究中选择的牙齿上采集牙菌斑样本,以量化基线和后续访问时细菌病原体的存在。 该提议疗法的可行性得到已发表文献的支持,该文献表明 SDF 可有效预防和治疗老年患者的龋齿和根部龋齿。

研究概览

详细说明

目的

  • 目的 1 探讨应用 SDF 对老年牙龈炎患者牙龈状态的影响。 为实现这一目标,患有牙龈炎的受试者将被随机分配到两组:第 1 组(病例组)将接受 SDF 应用,第 2 组(对照组)将接受生理盐水。 SDF和生理盐水将在三周的时间内每周一次应用于选定的牙龈炎牙齿。 在应用 SDF 或生理盐水之前,将在基线评估牙龈状态。 然后在最后申请后的第二周和第四周。 可衡量的结果将是牙菌斑指数 (PI) 和牙龈指数 (GI)。 此外,记录现有的刷牙和使用牙线的习惯。 如果与对照组相比,SDF 应用显示治疗组的牙龈状况有所改善(牙菌斑和牙龈指数减少),则表明它不仅对公布的龋齿有效,而且还可能扩展到包括牙龈炎。
  • 目的 2 量化牙科生物膜中细菌病原体的存在。 为实现这一目标,将在应用 SDF 或生理盐水之前和之后使用牙科套件 (Ubiome) 通过拭子从本研究中选择的牙齿中采集牙菌斑样本,以量化应用前基线细菌病原体的存在,申请后2周和4周。

概括:

拟议的银二胺氟化物 (SDF) 治疗老年牙龈炎患者的治疗干预将为治疗牙龈炎建立一种新的辅助且廉价的方案。 牙龈炎是由牙生物膜细菌感染引起的牙龈组织炎症。 如果不及时治疗,牙龈炎会导致牙齿脱落。 初步结果将为以安全、有效和低成本的方式治疗老年患者提供新的建议。 本研究还将解决有关使用 SDF 治疗老年患者牙龈炎的科学知识差距。

研究假设:SDF清漆的应用有望改善牙龈状况,成为治疗老年患者牙龈炎的有效途径。

零假设:SDF 清漆的应用不能改善牙龈状况,不能成为治疗老年患者牙龈炎的有效方法。

研究问题:氟化二胺银在牙龈炎牙齿上的应用是否会改善老年牙龈炎患者的牙龈状况?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 至 88年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄组 65 岁及以上
  • 男性和女性
  • 至少有 6 颗牙齿患有牙龈炎(至少应存在一颗后牙)
  • 每个参与者都应同意在数据收集前三天不刷牙或使用牙线
  • 每个参与者都应同意在整个研究期间不使用任何漱口水或氟化物治疗
  • 包括所有社会经济地位

排除标准:

  • 积极化疗或放疗
  • 已知对银粒子过敏史
  • 不受控制的糖尿病
  • 最近三个月使用过抗生素
  • 最近3个月的牙周治疗
  • 研究前至少 30 天使用洗必泰 (CHX) 等漱口水
  • 抽烟
  • 服用药物的癫痫患者会导致牙龈增生
  • 无法同意的患者
  • 患有牙周炎的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银二胺氟代应用
该组将在三周内每周收到一次二胺氟化银 (SDF) 申请
实验组二胺氟化银(Advantage Arrest)
其他名称:
  • 优势逮捕
安慰剂比较:生理盐水
该对照组将在三周内每周接受一次生理盐水应用
对照组生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数 GI 的变化(牙龈炎症)
大体时间:评估最后一次使用二胺氟化银或洗必太后 2 周和 4 周时的基线变化
牙龈指数 GI(用于牙龈炎症)从使用二胺氟化银或洗必泰之前的基线以及最后一次使用二胺银或洗必泰后两周和四个星期的变化
评估最后一次使用二胺氟化银或洗必太后 2 周和 4 周时的基线变化
Plaque Index PI 的变化(针对牙菌斑堆积)
大体时间:评估最后一次使用二胺氟化银或洗必太后 2 周和 4 周时的基线变化
牙菌斑指数 PI(针对牙菌斑积累)从使用二胺氟化银或洗必太之前的基线以及最后一次使用二胺银或洗必泰后两周和四周的变化
评估最后一次使用二胺氟化银或洗必太后 2 周和 4 周时的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估牙菌斑中的微生物数量
大体时间:在应用干预前的基线进行三次评估,然后在最后一次应用二胺氟化银或洗必太后 2 周和 4 周进行评估
从每个参与者身上采集的牙菌斑样本,贴上标签并送到实验室进行细菌计数分析(使用 Ubiome 牙科套件)
在应用干预前的基线进行三次评估,然后在最后一次应用二胺氟化银或洗必太后 2 周和 4 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS.、Texas A&M University College of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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氟化二胺银的临床试验

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