Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid og tandkødsbetændelse hos geriatriske patienter

5. oktober 2020 opdateret af: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Effekt af sølvdiaminfluorid på behandling af tandkødsbetændelse hos geriatriske patienter

Tandkødsbetændelse i den geriatriske befolkning er en af ​​de voksende globale folkesundhedsproblemer, og derfor er det afgørende at finde den mest effektive og ikke-invasive tilgang til forebyggelse og behandling af tandkødsbetændelse i den geriatriske befolkning for at forhindre tandtab og opretholde oral sundhed og funktion. Sølvdiaminfluorid (SDF) er klasse II medicinsk udstyr. Det blev godkendt til brug i USA august 2014 og blev kommercielt tilgængeligt i april 2015. Det er et kemisk middel, som har bifunktionelle egenskaber. Sølvet selv dræber cariesfremkaldende bakterier direkte. Sølv og fluor interagerer sammen for at danne fluorapatit, og hjælper desuden med at hærde tænderne og forhindre yderligere demineralisering.

Selvom SDF er godkendt til forebyggelse og behandling af caries, er der ingen publicerede undersøgelser eller beviser, der vurderede den direkte effekt af SDF på tandkødsbetændelse. Om SDF forbedrer eller forebygger tandkødsbetændelse er ukendt. Hovedformålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af ​​SDF på gingivalstatus hos geriatriske patienter med gingivitis. Der er et presserende behov for at løse denne almindelige orale sygdom i den geriatriske befolkning. Logikken for denne forskning i en geriatrisk befolkning er at finde den mest effektive tilgang til behandling af tandkødsbetændelse for at forhindre tandtab og opretholde oral sundhed og funktion.

For at finde en effektiv tilgang til behandling af tandkødsbetændelse i den geriatriske gruppe, vil vi undersøge effektiviteten af ​​SDF-påføring på tandkødsvæv i denne gruppe. Patienterne med tandkødsbetændelse vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe 1 (tilfældegruppe) vil modtage SDF-ansøgning og gruppe 2 (kontrolgruppe) vil modtage en normal saltvandsapplikation. Gingivaen vil blive evalueret for begge grupper ved baseline før påføringen. Derefter 2 uger og 4 uger efter sidste anvendelse af interventionen. Derudover vil der blive taget en plakprøve fra de tænder, der er udvalgt i denne undersøgelse, ved hjælp af en vatpind med tandsættet (Ubiome) før og efter begge påføringer for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​bakterielt patogen ved baseline og opfølgende besøg. Gennemførligheden af ​​denne foreslåede terapi understøttes af publiceret litteratur, der har vist, at SDF var effektiv til forebyggelse og behandling af tand- og rodcaries hos geriatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene

  • Formål 1 At undersøge effekten af ​​SDF-applikation på gingivalstatus hos ældre patienter med gingivitis. For at nå dette mål vil forsøgspersonerne med tandkødsbetændelse blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe 1 (casegruppe) vil modtage SDF-ansøgning og gruppe 2 (kontrolgruppe) vil modtage normal saltvand. SDF'en og normal saltvand vil påføres de valgte tænder med tandkødsbetændelse en gang om ugen i en tre-ugers periode. Gingivalstatus vil blive evalueret ved baseline før påføring af enten SDF eller normalt saltvand. Derefter i anden uge og fjerde uge efter den endelige ansøgning. De målbare resultater vil være Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI). Desuden registrering af eksisterende børste- og tandtrådsvaner. Hvis SDF-applikation viser en forbedring i tandkødstilstanden (reduktion i plak og tandkødsindeks) i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, indikerer det, at dens effektivitet ikke kun på tandkaries som offentliggjort, men den kan også udvides til at omfatte tandkødsbetændelse.
  • Mål 2 At kvantificere tilstedeværelsen af ​​bakterielt patogen i dentale biofilm. For at nå dette mål vil en prøve af tandplak blive taget fra de tænder, der er udvalgt i denne undersøgelse ved hjælp af en vatpind med tandsæt (Ubiome) før og efter SDF eller normal saltvandspåføring for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​bakterielt patogen ved baseline før påføringen , 2 uger og 4 uger efter ansøgningen.

Resumé:

Den foreslåede terapeutiske intervention af sølvdiaminfluorid (SDF) til behandling af geriatriske patienter med gingivitis vil etablere en ny supplerende og billig protokol til behandling af gingivitis. Gingivitis er betændelse i tandkødsvæv forårsaget af dental biofilm bakteriel infektion. Ubehandlet vil tandkødsbetændelse forårsage tandtab. De foreløbige resultater vil give nye anbefalinger til behandling af geriatriske patienter på en sikker, effektiv og billig måde. Denne undersøgelse vil også adressere hullet i videnskabelig viden vedrørende brugen af ​​SDF til behandling af tandkødsbetændelse hos ældre patienter.

Forskningshypotese: Anvendelsen af ​​SDF-lak forventes at forbedre tandkødstilstanden og kan være en effektiv tilgang til behandling af tandkødsbetændelse hos geriatriske patienter.

Nulhypotese: Anvendelsen af ​​SDF-lak forbedrer ikke tandkødstilstanden og kan ikke være en effektiv tilgang til behandling af tandkødsbetændelse hos geriatriske patienter.

Forskningsspørgsmål: Vil påføring af sølvdiaminfluorid på tænder med tandkødsbetændelse forbedre tandkødstilstanden hos geriatriske patienter med tandkødsbetændelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 88 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 65 år og ældre
  • Hanner og hunner
  • Minimum 6 resterende tænder med tandkødsbetændelse (mindst en bageste tand skal være til stede)
  • Alle deltagere bør acceptere ikke at børste eller bruge tandtråd tre dage før dataindsamlingen
  • Hver deltager bør acceptere ikke at bruge mundskyl eller fluorbehandling i hele undersøgelsesperioden
  • Al socioøkonomisk status inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt historie med allergi over for sølvpartikler
  • Ukontrolleret diabetes
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Parodontal terapi inden for de sidste 3 måneder
  • Mundskyl såsom klorhexidin (CHX) mindst 30 dage før undersøgelsen
  • Rygning
  • Epileptiske patienter på medicin forårsager tandkødsovervækst
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Tænder med paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv Diamin Fluordie Anvendelse
Denne gruppe vil modtage Silver Diamine Fluoride (SDF) ansøgning en gang om ugen inden for en periode på tre uger
Enhed: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid (Advantage Arrest) til forsøgsgruppen
Andre navne:
  • Advantage Arrest
Placebo komparator: Normal saltvand
Denne kontrolgruppe vil modtage normal påføring af saltvand én gang om ugen inden for en periode på tre uger
Andet: Normal saltvand
Normal saltvand til kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Gingival Index GI (for Gingival Inflammation)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i forhold til baseline 2 uger og 4 uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin
Ændringen i tandkødsindeks GI (for tandkødsbetændelse) fra baseline før påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin og to uger og fire uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin
Vurdering af ændringen i forhold til baseline 2 uger og 4 uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin
Ændringen i Plaque Index PI (for dental plakakkumulering)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i forhold til baseline 2 uger og 4 uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin
Ændringen i Plaque Index PI (for tandplakakkumulering) fra baseline før påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin og to uger og fire uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin
Vurdering af ændringen i forhold til baseline 2 uger og 4 uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mikrobielle tællinger i tandplak
Tidsramme: Tre gange evaluering ved baseline før påføring af interventionen, derefter 2 uger og 4 uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin
Dental Plaque-prøve taget fra hver deltager, mærket og sendt til laboratoriet til analyse af bakterietal (ved hjælp af Ubiome tandsæt)
Tre gange evaluering ved baseline før påføring af interventionen, derefter 2 uger og 4 uger efter den endelige påføring af enten sølvdiaminfluorid eller klorhexidin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Efterforskere

  • Studieleder: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2017-0917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner