Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdiaminfluorid och gingivit hos geriatriska patienter

5 oktober 2020 uppdaterad av: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Effekt av silverdiaminfluorid på behandling av gingivit hos geriatriska patienter

Gingivit i den geriatriska befolkningen är en av de växande globala folkhälsoproblemen, och därför är det viktigt att hitta den mest effektiva och icke-invasiva metoden för att förebygga och behandla gingivit i den geriatriska befolkningen för att förhindra tandlossning och bibehålla munhälsa och funktion. Silverdiaminfluorid (SDF) är klass II medicinsk utrustning. Den godkändes för användning i USA augusti 2014 och blev kommersiellt tillgänglig i april 2015. Det är ett kemiskt medel som har bifunktionella egenskaper. Silvret i sig dödar karies som orsakar bakterier direkt. Silver och fluor samverkar tillsammans för att bilda fluorapatit, och hjälper dessutom till att härda tänderna och förhindra ytterligare avmineralisering.

Även om SDF har godkänts för förebyggande och behandling av karies, finns det inga publicerade studier eller bevis som utvärderade den direkta effekten av SDF på gingivit. Om SDF förbättrar eller förhindrar gingivit är okänt. Huvudmålet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av SDF på gingivalstatus hos geriatriska patienter med gingivit. Det finns ett akut behov av att lösa denna vanliga orala sjukdom i den geriatriska befolkningen. Logiken för denna forskning i en geriatrisk population är att hitta den mest effektiva metoden för att behandla gingivit för att förhindra tandlossning och bibehålla munhälsa och funktion.

För att hitta ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla gingivit i den geriatriska gruppen kommer vi att undersöka effektiviteten av SDF-applicering på gingivalvävnader i denna grupp. Patienterna med gingivit kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp 1 (fallgrupp) kommer att få SDF-ansökan och grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att få en vanlig koksaltlösning. Gingiva kommer att utvärderas för båda grupperna vid baslinjen före appliceringen. Därefter 2 veckor och 4 veckor efter sista appliceringen av interventionen. Dessutom kommer ett prov av plack att tas från de tänder som valts ut i denna studie genom en svep med tandkitet (Ubiome) före och efter båda appliceringarna för att kvantifiera förekomsten av bakteriell patogen vid baslinjen och uppföljningsbesök. Genomförbarheten av denna föreslagna terapi stöds av publicerad litteratur som har visat att SDF var effektivt vid förebyggande och behandling av tand- och rotkaries hos geriatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målen

  • Syfte 1 Att undersöka effekten av SDF-applikation på gingivalstatus hos äldre patienter med gingivit. För att uppnå detta mål kommer försökspersonerna med gingivit att slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp 1 (fallgrupp) kommer att få SDF-ansökan och grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att få normal koksaltlösning. SDF och normal koksaltlösning kommer att appliceras på de utvalda tänderna med gingivit en gång i veckan under en treveckorsperiod. Tandköttsstatusen kommer att utvärderas vid baslinjen innan applicering av antingen SDF eller normal koksaltlösning. Sedan andra veckan och fjärde veckan efter den slutliga ansökan. De mätbara resultaten kommer att vara Plaque Index (PI) och Gingival Index (GI). Dessutom registrera befintliga borstnings- och tandtrådsvanor. Om SDF-applikationen visar en förbättring av tandköttstillståndet (minskning av plack- och gingivalindex) i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen, indikerar det att dess effektivitet inte bara på tandkaries som publicerats, utan den kan också utökas till att omfatta gingivit.
  • Syfte 2 Att kvantifiera förekomsten av bakteriell patogen i dentala biofilmen. För att uppnå detta mål kommer ett prov av tandplack att tas från de tänder som valts ut i denna studie genom en svabb med tandkitet (Ubiome) före och efter appliceringen av SDF eller normal koksaltlösning för att kvantifiera förekomsten av bakteriell patogen vid baslinjen före appliceringen , 2 veckor och 4 veckor efter ansökan.

Sammanfattning:

Den föreslagna terapeutiska interventionen av silverdiaminfluorid (SDF) vid behandling av geriatriska patienter med gingivit kommer att etablera ett nytt kompletterande och billigt protokoll för behandling av gingivit. Gingivit är inflammation i tandköttsvävnaden som orsakas av dental biofilm bakterieinfektion. Om den inte behandlas kommer tandköttsinflammation att orsaka tandlossning. De preliminära resultaten kommer att ge nya rekommendationer för att behandla geriatriska patienter på ett säkert, effektivt och billigt sätt. Denna studie kommer också att ta itu med gapet i vetenskaplig kunskap om användningen av SDF för att behandla gingivit hos äldre patienter.

Forskningshypotes: Appliceringen av SDF-lack förväntas förbättra tandköttstillståndet och kan vara ett effektivt tillvägagångssätt vid behandling av gingivit hos geriatriska patienter.

Nollhypotes: Appliceringen av SDF-lack förbättrar inte tandköttstillståndet och kan inte vara ett effektivt tillvägagångssätt vid behandling av gingivit hos geriatriska patienter.

Forskningsfråga: Förbättrar appliceringen av silverdiaminfluorid på tänder med gingivit tandköttstillståndet hos geriatriska patienter med gingivit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 88 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp 65 år och äldre
  • Hanar och honor
  • Minst 6 kvarvarande tänder med gingivit (minst en bakre tand bör finnas)
  • Varje deltagare bör gå med på att inte borsta eller använda tandtråd tre dagar före datainsamlingen
  • Varje deltagare bör acceptera att inte använda munvatten eller fluorbehandling under hela studieperioden
  • All socioekonomisk status inkluderad

Exklusions kriterier:

  • Aktiv kemoterapi eller strålbehandling
  • Känd historia av allergi mot silverpartiklar
  • Okontrollerad diabetes
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Parodontalbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Munsköljning såsom klorhexidin (CHX) minst 30 dagar före studien
  • Rökning
  • Epileptiska patienter på medicin orsakar gingival överväxt
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Tänder med parodontit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silver Diamine Fluordie Application
Denna grupp kommer att få Silver Diamine Fluoride (SDF) ansökan en gång i veckan inom tre veckor
Silverdiaminfluorid (Advantage Arrest) för experimentgruppen
Andra namn:
  • Advantage Arrest
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Denna kontrollgrupp kommer att få normal koksaltlösning en gång i veckan inom en treveckorsperiod
Normal saltlösning för kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Gingival Index GI (för Gingival Inflammation)
Tidsram: Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
Förändringen i tandköttsindex GI (för tandköttsinflammation) från baslinjen före applicering av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin och två veckor och fyra veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
Förändringen i plackindex PI (för tandplackackumulering)
Tidsram: Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
Förändringen i plackindex PI (för tandplackackumulering) från baslinjen före applicering av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin och två veckor och fyra veckor efter den slutliga appliceringen av antingen Silverdiaminfluorid eller Klorhexidin
Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av mikrobiella räkningar i tandplack
Tidsram: Tre gånger utvärdering vid baslinjen före applicering av interventionen, sedan 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen Silver Diamin Fluoride eller Klorhexidin
Tandplackprov taget från varje deltagare, märkt och skickat till labbet för analys av bakterieantal (med hjälp av Ubiome dental kit)
Tre gånger utvärdering vid baslinjen före applicering av interventionen, sedan 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen Silver Diamin Fluoride eller Klorhexidin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

3
Prenumerera