- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445286
Silverdiaminfluorid och gingivit hos geriatriska patienter
Effekt av silverdiaminfluorid på behandling av gingivit hos geriatriska patienter
Gingivit i den geriatriska befolkningen är en av de växande globala folkhälsoproblemen, och därför är det viktigt att hitta den mest effektiva och icke-invasiva metoden för att förebygga och behandla gingivit i den geriatriska befolkningen för att förhindra tandlossning och bibehålla munhälsa och funktion. Silverdiaminfluorid (SDF) är klass II medicinsk utrustning. Den godkändes för användning i USA augusti 2014 och blev kommersiellt tillgänglig i april 2015. Det är ett kemiskt medel som har bifunktionella egenskaper. Silvret i sig dödar karies som orsakar bakterier direkt. Silver och fluor samverkar tillsammans för att bilda fluorapatit, och hjälper dessutom till att härda tänderna och förhindra ytterligare avmineralisering.
Även om SDF har godkänts för förebyggande och behandling av karies, finns det inga publicerade studier eller bevis som utvärderade den direkta effekten av SDF på gingivit. Om SDF förbättrar eller förhindrar gingivit är okänt. Huvudmålet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av SDF på gingivalstatus hos geriatriska patienter med gingivit. Det finns ett akut behov av att lösa denna vanliga orala sjukdom i den geriatriska befolkningen. Logiken för denna forskning i en geriatrisk population är att hitta den mest effektiva metoden för att behandla gingivit för att förhindra tandlossning och bibehålla munhälsa och funktion.
För att hitta ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla gingivit i den geriatriska gruppen kommer vi att undersöka effektiviteten av SDF-applicering på gingivalvävnader i denna grupp. Patienterna med gingivit kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp 1 (fallgrupp) kommer att få SDF-ansökan och grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att få en vanlig koksaltlösning. Gingiva kommer att utvärderas för båda grupperna vid baslinjen före appliceringen. Därefter 2 veckor och 4 veckor efter sista appliceringen av interventionen. Dessutom kommer ett prov av plack att tas från de tänder som valts ut i denna studie genom en svep med tandkitet (Ubiome) före och efter båda appliceringarna för att kvantifiera förekomsten av bakteriell patogen vid baslinjen och uppföljningsbesök. Genomförbarheten av denna föreslagna terapi stöds av publicerad litteratur som har visat att SDF var effektivt vid förebyggande och behandling av tand- och rotkaries hos geriatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen
- Syfte 1 Att undersöka effekten av SDF-applikation på gingivalstatus hos äldre patienter med gingivit. För att uppnå detta mål kommer försökspersonerna med gingivit att slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp 1 (fallgrupp) kommer att få SDF-ansökan och grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att få normal koksaltlösning. SDF och normal koksaltlösning kommer att appliceras på de utvalda tänderna med gingivit en gång i veckan under en treveckorsperiod. Tandköttsstatusen kommer att utvärderas vid baslinjen innan applicering av antingen SDF eller normal koksaltlösning. Sedan andra veckan och fjärde veckan efter den slutliga ansökan. De mätbara resultaten kommer att vara Plaque Index (PI) och Gingival Index (GI). Dessutom registrera befintliga borstnings- och tandtrådsvanor. Om SDF-applikationen visar en förbättring av tandköttstillståndet (minskning av plack- och gingivalindex) i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen, indikerar det att dess effektivitet inte bara på tandkaries som publicerats, utan den kan också utökas till att omfatta gingivit.
- Syfte 2 Att kvantifiera förekomsten av bakteriell patogen i dentala biofilmen. För att uppnå detta mål kommer ett prov av tandplack att tas från de tänder som valts ut i denna studie genom en svabb med tandkitet (Ubiome) före och efter appliceringen av SDF eller normal koksaltlösning för att kvantifiera förekomsten av bakteriell patogen vid baslinjen före appliceringen , 2 veckor och 4 veckor efter ansökan.
Sammanfattning:
Den föreslagna terapeutiska interventionen av silverdiaminfluorid (SDF) vid behandling av geriatriska patienter med gingivit kommer att etablera ett nytt kompletterande och billigt protokoll för behandling av gingivit. Gingivit är inflammation i tandköttsvävnaden som orsakas av dental biofilm bakterieinfektion. Om den inte behandlas kommer tandköttsinflammation att orsaka tandlossning. De preliminära resultaten kommer att ge nya rekommendationer för att behandla geriatriska patienter på ett säkert, effektivt och billigt sätt. Denna studie kommer också att ta itu med gapet i vetenskaplig kunskap om användningen av SDF för att behandla gingivit hos äldre patienter.
Forskningshypotes: Appliceringen av SDF-lack förväntas förbättra tandköttstillståndet och kan vara ett effektivt tillvägagångssätt vid behandling av gingivit hos geriatriska patienter.
Nollhypotes: Appliceringen av SDF-lack förbättrar inte tandköttstillståndet och kan inte vara ett effektivt tillvägagångssätt vid behandling av gingivit hos geriatriska patienter.
Forskningsfråga: Förbättrar appliceringen av silverdiaminfluorid på tänder med gingivit tandköttstillståndet hos geriatriska patienter med gingivit
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Dickinson Place (Seniors Independent Living)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 65 år och äldre
- Hanar och honor
- Minst 6 kvarvarande tänder med gingivit (minst en bakre tand bör finnas)
- Varje deltagare bör gå med på att inte borsta eller använda tandtråd tre dagar före datainsamlingen
- Varje deltagare bör acceptera att inte använda munvatten eller fluorbehandling under hela studieperioden
- All socioekonomisk status inkluderad
Exklusions kriterier:
- Aktiv kemoterapi eller strålbehandling
- Känd historia av allergi mot silverpartiklar
- Okontrollerad diabetes
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna
- Parodontalbehandling under de senaste 3 månaderna
- Munsköljning såsom klorhexidin (CHX) minst 30 dagar före studien
- Rökning
- Epileptiska patienter på medicin orsakar gingival överväxt
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Tänder med parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Silver Diamine Fluordie Application
Denna grupp kommer att få Silver Diamine Fluoride (SDF) ansökan en gång i veckan inom tre veckor
|
Silverdiaminfluorid (Advantage Arrest) för experimentgruppen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Denna kontrollgrupp kommer att få normal koksaltlösning en gång i veckan inom en treveckorsperiod
|
Normal saltlösning för kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i Gingival Index GI (för Gingival Inflammation)
Tidsram: Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
|
Förändringen i tandköttsindex GI (för tandköttsinflammation) från baslinjen före applicering av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin och två veckor och fyra veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
|
Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
|
Förändringen i plackindex PI (för tandplackackumulering)
Tidsram: Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
|
Förändringen i plackindex PI (för tandplackackumulering) från baslinjen före applicering av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin och två veckor och fyra veckor efter den slutliga appliceringen av antingen Silverdiaminfluorid eller Klorhexidin
|
Bedömning av förändringen från baslinjen vid 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen silverdiaminfluorid eller klorhexidin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av mikrobiella räkningar i tandplack
Tidsram: Tre gånger utvärdering vid baslinjen före applicering av interventionen, sedan 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen Silver Diamin Fluoride eller Klorhexidin
|
Tandplackprov taget från varje deltagare, märkt och skickat till labbet för analys av bakterieantal (med hjälp av Ubiome dental kit)
|
Tre gånger utvärdering vid baslinjen före applicering av interventionen, sedan 2 veckor och 4 veckor efter den slutliga appliceringen av antingen Silver Diamin Fluoride eller Klorhexidin
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2017-0917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFriska | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | AnovulationFörenta staterna
-
CPL AssociatesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadStafylokockinfektionerFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
PfizerAvslutadPneumokocksjukdomFörenta staterna, Sverige
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina