Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диаминфторид серебра и гингивит у гериатрических пациентов

5 октября 2020 г. обновлено: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Влияние диаминфторида серебра на лечение гингивита у гериатрических пациентов

Гингивит у гериатрической популяции является одной из растущих глобальных проблем общественного здравоохранения, поэтому поиск наиболее эффективного и неинвазивного подхода к профилактике и лечению гингивита у гериатрической популяции имеет важное значение для предотвращения потери зубов и поддержания здоровья и функции полости рта. Серебряный диаминфторид (SDF) является медицинским устройством класса II. Он был допущен к использованию в США в августе 2014 года и стал коммерчески доступен в апреле 2015 года. Это химический агент, обладающий бифункциональными свойствами. Серебро само по себе убивает бактерии, вызывающие кариес. Серебро и фтор вместе взаимодействуют с образованием фторапатита, кроме того, способствуют упрочнению зубов и предотвращению дальнейшей деминерализации.

Несмотря на то, что SDF был одобрен для профилактики и лечения кариеса зубов, нет опубликованных исследований или доказательств, в которых оценивалось бы прямое влияние SDF на гингивит. Неизвестно, улучшает ли SDF гингивит или предотвращает его. Основной целью данного клинического исследования является изучение влияния SDF на состояние десен у пожилых пациентов с гингивитом. Существует острая необходимость решить эту распространенную болезнь полости рта среди гериатрической популяции. Логика этого исследования в гериатрической популяции состоит в том, чтобы найти наиболее эффективный подход к лечению гингивита, чтобы предотвратить потерю зубов и сохранить здоровье и функцию полости рта.

Чтобы найти эффективный подход к лечению гингивита в гериатрической группе, мы исследуем эффективность применения SDF на ткани десны в этой группе. Пациенты с гингивитом будут случайным образом разделены на две группы: группа 1 (группа пациентов) получит аппликацию SDF, а группа 2 (контрольная группа) получит аппликацию обычного физиологического раствора. Состояние десны будет оцениваться для обеих групп на исходном уровне перед применением. Затем 2 недели и 4 недели после последнего применения вмешательства. Кроме того, образец зубного налета будет взят с зубов, выбранных в этом исследовании, путем взятия мазка с использованием стоматологического набора (Ubiome) до и после обоих применений для количественной оценки присутствия бактериального патогена на исходном уровне и при последующих посещениях. Осуществимость этой предлагаемой терапии подтверждается опубликованной литературой, которая показала, что SDF был эффективен в профилактике и лечении кариеса зубов и корней у гериатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  • Цель 1. Исследовать влияние применения SDF на состояние десен у пожилых пациентов с гингивитом. Для достижения этой цели субъекты с гингивитом будут случайным образом разделены на две группы: группа 1 (группа пациентов) получит аппликацию SDF, а группа 2 (контрольная группа) получит физиологический раствор. SDF и физиологический раствор наносят на выбранные зубы с гингивитом один раз в неделю в течение трехнедельного периода. Состояние десен будет оцениваться на исходном уровне перед применением либо SDF, либо физиологического раствора. Затем на второй неделе и четвертой неделе после последнего применения. Измеряемыми результатами будут индекс зубного налета (PI) и индекс десны (GI). Кроме того, запишите существующие привычки чистки зубов и использования зубной нити. Если применение SDF показывает улучшение состояния десен (уменьшение зубного налета и десневых индексов) в группе лечения по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что его эффективность не только в отношении кариеса зубов, как опубликовано, но также может распространяться на гингивит.
  • Цель 2. Количественно определить присутствие бактериального патогена в зубной биопленке. Для достижения этой цели будет взят образец зубного налета с зубов, выбранных в этом исследовании, путем взятия мазка с использованием стоматологического набора (Ubiome) до и после применения SDF или обычного физиологического раствора для количественной оценки присутствия бактериального патогена на исходном уровне до применения. , 2 недели и 4 недели после применения.

Краткое содержание:

Предлагаемое терапевтическое вмешательство диаминфторида серебра (SDF) при лечении гериатрических пациентов с гингивитом создаст новый дополнительный и недорогой протокол лечения гингивита. Гингивит – это воспаление тканей десны, вызванное бактериальной инфекцией зубной биопленки. При отсутствии лечения гингивит приводит к потере зубов. Предварительные результаты дадут новые рекомендации по лечению гериатрических пациентов безопасным, эффективным и недорогим способом. Это исследование также устранит пробел в научных знаниях об использовании SDF для лечения гингивита у пожилых пациентов.

Гипотеза исследования: ожидается, что применение лака SDF улучшит состояние десен и может быть эффективным подходом к лечению гингивита у пожилых пациентов.

Нулевая гипотеза: нанесение лака SDF не улучшает состояние десен и не может быть эффективным подходом при лечении гингивита у гериатрических пациентов.

Исследовательский вопрос: Улучшает ли нанесение диаминфторида серебра на зубы с гингивитом состояние десен у пожилых пациентов с гингивитом?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа 65 лет и старше
  • Самцы и самки
  • Минимум 6 оставшихся зубов с гингивитом (должен присутствовать хотя бы один задний зуб)
  • Каждый участник должен согласиться не чистить зубы щеткой или зубной нитью за три дня до сбора данных.
  • Каждый участник должен согласиться не использовать жидкость для полоскания рта или лечение фтором в течение всего периода исследования.
  • Включен весь социально-экономический статус

Критерий исключения:

  • Активная химиотерапия или лучевая терапия
  • Известная история аллергии на частицы серебра
  • Неконтролируемый диабет
  • Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев
  • Пародонтологическое лечение за последние 3 месяца
  • Полоскание рта, например, хлоргексидином (CHX), по крайней мере, за 30 дней до исследования.
  • Курение
  • Пациенты с эпилепсией, принимающие лекарства, вызывают разрастание десен
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Зубы с пародонтитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Silver Diamine Fluordie
Эта группа будет получать заявку на фторид диамина серебра (SDF) один раз в неделю в течение трех недель.
Устройство: Фторид диамина серебра
Серебряный диаминфторид (Advantage Arrest) для экспериментальной группы
Другие имена:
  • Преимущество ареста
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Эта контрольная группа будет получать обычный физиологический раствор один раз в неделю в течение трехнедельного периода.
Другой: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор для контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гингивального индекса GI (при воспалении десен)
Временное ограничение: Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после последнего применения фторида диамина серебра или хлоргексидина.
Изменение гингивального индекса GI (для воспаления десен) по сравнению с исходным уровнем до применения либо диаминфторида серебра, либо хлоргексидина, а также через две и четыре недели после последнего применения либо диаминфторида серебра, либо хлоргексидина.
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после последнего применения фторида диамина серебра или хлоргексидина.
Изменение индекса зубного налета PI (для накопления зубного налета)
Временное ограничение: Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после последнего применения фторида диамина серебра или хлоргексидина.
Изменение индекса зубного налета PI (для накопления зубного налета) по сравнению с исходным уровнем до применения либо диаминфторида серебра, либо хлоргексидина, а также через две и четыре недели после последнего применения либо диаминфторида серебра, либо хлоргексидина.
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после последнего применения фторида диамина серебра или хлоргексидина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества микробов в зубном налете
Временное ограничение: Трехкратная оценка на исходном уровне перед применением вмешательства, затем через 2 недели и 4 недели после последнего применения либо фторида диамина серебра, либо хлоргексидина.
Образец зубного налета, взятый у каждого участника, помеченный и отправленный в лабораторию для анализа количества бактерий (с использованием стоматологического набора Ubiome)
Трехкратная оценка на исходном уровне перед применением вмешательства, затем через 2 недели и 4 недели после последнего применения либо фторида диамина серебра, либо хлоргексидина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Следователи

  • Директор по исследованиям: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2017-0917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид диамина серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться