Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrodiaminofluorek i zapalenie dziąseł u pacjentów w podeszłym wieku

5 października 2020 zaktualizowane przez: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Wpływ fluorku diaminy srebra na leczenie zapalenia dziąseł u pacjentów w podeszłym wieku

Zapalenie dziąseł w populacji geriatrycznej jest jednym z rosnących problemów zdrowia publicznego na świecie, dlatego znalezienie najskuteczniejszego i nieinwazyjnego podejścia do zapobiegania i leczenia zapalenia dziąseł w populacji geriatrycznej ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania utracie zębów oraz utrzymania zdrowia i funkcji jamy ustnej. Srebrodiaminofluorek (SDF) jest wyrobem medycznym klasy II. Został dopuszczony do użytku w USA w sierpniu 2014 r. I stał się dostępny na rynku w kwietniu 2015 r. Jest środkiem chemicznym o właściwościach dwufunkcyjnych. Samo srebro zabija bezpośrednio bakterie powodujące próchnicę. Srebro i fluor wspólnie tworzą fluoroapatyt, dodatkowo wspomagają utwardzanie zębów i zapobiegają dalszej demineralizacji.

Chociaż SDF został zatwierdzony do zapobiegania i leczenia próchnicy zębów, nie ma opublikowanych badań ani dowodów oceniających bezpośredni wpływ SDF na zapalenie dziąseł. Nie wiadomo, czy SDF poprawia lub zapobiega zapaleniu dziąseł. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu SDF na stan dziąseł u pacjentów geriatrycznych z zapaleniem dziąseł. Istnieje pilna potrzeba rozwiązania tej powszechnej choroby jamy ustnej w populacji geriatrycznej. Logiką tych badań w populacji geriatrycznej jest znalezienie najskuteczniejszego podejścia do leczenia zapalenia dziąseł w celu zapobiegania utracie zębów i utrzymania zdrowia i funkcji jamy ustnej.

Aby znaleźć skuteczne podejście do leczenia zapalenia dziąseł w grupie geriatrycznej, zbadamy skuteczność aplikacji SDF na tkanki dziąseł w tej grupie. Pacjenci z zapaleniem dziąseł zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 (grupa przypadku) otrzyma aplikację SDF, a grupa 2 (grupa kontrolna) otrzyma aplikację normalnej soli fizjologicznej. Dziąsła zostaną ocenione dla obu grup na początku badania przed aplikacją. Następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu interwencji. Ponadto z zębów wybranych w tym badaniu zostanie pobrana próbka płytki nazębnej za pomocą wymazu przy użyciu zestawu dentystycznego (Ubiome) przed i po obu aplikacjach w celu ilościowego określenia obecności patogenu bakteryjnego na wizycie początkowej i kontrolnej. Wykonalność tej proponowanej terapii jest poparta opublikowaną literaturą, która wykazała, że ​​SDF był skuteczny w profilaktyce i leczeniu próchnicy zębów i korzeni u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

  • Cel 1. Zbadanie wpływu aplikacji SDF na stan dziąseł u starszych pacjentów z zapaleniem dziąseł. Aby osiągnąć ten cel, osoby z zapaleniem dziąseł zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa 1 (grupa przypadku) otrzyma aplikację SDF, a grupa 2 (grupa kontrolna) otrzyma sól fizjologiczną. SDF i zwykła sól fizjologiczna będą stosowane na wybrane zęby z zapaleniem dziąseł raz w tygodniu przez okres trzech tygodni. Stan dziąseł zostanie oceniony na początku badania przed zastosowaniem SDF lub soli fizjologicznej. Następnie w drugim i czwartym tygodniu po ostatnim zastosowaniu. Wymiernymi wynikami będą wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI). Ponadto zapis istniejących nawyków szczotkowania i nitkowania. Jeżeli aplikacja SDF wykazuje poprawę stanu dziąseł (zmniejszenie płytki nazębnej i wskaźników dziąsłowych) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną, to wskazuje to, że jej skuteczność nie tylko na próchnicę, jak opublikowano, ale może być rozszerzona o zapalenie dziąseł.
  • Cel 2 Określenie ilościowe obecności patogenu bakteryjnego w biofilmie zęba. Aby osiągnąć ten cel, próbka płytki nazębnej zostanie pobrana z zębów wybranych w tym badaniu za pomocą wymazu przy użyciu zestawu dentystycznego (Ubiome) przed i po zastosowaniu SDF lub zwykłej soli fizjologicznej w celu ilościowego określenia obecności patogenu bakteryjnego na początku badania przed zastosowaniem , 2 tygodnie i 4 tygodnie po aplikacji.

Streszczenie:

Proponowana interwencja terapeutyczna diaminosrebra (SDF) w leczeniu pacjentów geriatrycznych z zapaleniem dziąseł stworzy nowy, wspomagający i niedrogi protokół leczenia zapalenia dziąseł. Zapalenie dziąseł to zapalenie tkanek dziąseł spowodowane infekcją bakteryjną biofilmu zębowego. Nieleczone zapalenie dziąseł spowoduje utratę zębów. Wstępne wyniki dostarczą nowych zaleceń dotyczących bezpiecznego, skutecznego i taniego leczenia pacjentów geriatrycznych. Badanie to zajmie się również luką w wiedzy naukowej na temat stosowania SDF w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów w podeszłym wieku.

Hipoteza badawcza: Oczekuje się, że zastosowanie lakieru SDF poprawi stan dziąseł i może być skutecznym podejściem w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów geriatrycznych.

Hipoteza zerowa: Aplikacja lakieru SDF nie poprawia stanu dziąseł i nie może być skuteczną metodą leczenia zapalenia dziąseł u pacjentów geriatrycznych.

Pytanie badawcze: Czy zastosowanie diaminofluorku srebra na zęby z zapaleniem dziąseł poprawi stan dziąseł u pacjentów geriatrycznych z zapaleniem dziąseł

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 65 lat i więcej
  • Mężczyźni i kobiety
  • Minimum 6 pozostałych zębów z zapaleniem dziąseł (powinien być obecny co najmniej jeden ząb tylny)
  • Każdy uczestnik powinien wyrazić zgodę, aby nie szczotkować ani nie używać nici dentystycznej na trzy dni przed zebraniem danych
  • Każdy uczestnik powinien wyrazić zgodę na niestosowanie płynów do płukania jamy ustnej ani fluoryzacji przez cały okres badania
  • Uwzględniono cały status społeczno-ekonomiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna chemioterapia lub radioterapia
  • Znana historia alergii na cząsteczki srebra
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Płukanie ust chlorheksydyną (CHX) co najmniej 30 dni przed badaniem
  • Palenie
  • Pacjenci z padaczką przyjmujący leki powodują przerost dziąseł
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Zęby z zapaleniem przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Silver Diamine Fluordie
Ta grupa będzie otrzymywała aplikację srebrnego diaminofluorku (SDF) raz w tygodniu przez okres trzech tygodni
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Srebrodiaminofluorek (Advantage Arrest) dla grupy eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Aresztowanie przewagi
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Ta grupa kontrolna będzie otrzymywać zwykłą sól fizjologiczną raz w tygodniu w okresie trzech tygodni
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna dla grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł GI (przy zapaleniu dziąseł)
Ramy czasowe: Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny
Zmiana Gingival Index GI (dla stanu zapalnego dziąseł) w stosunku do wartości wyjściowej przed zastosowaniem diaminosrebra lub chlorheksydyny oraz po dwóch i czterech tygodniach po ostatnim zastosowaniu diaminosrebra lub chlorheksydyny
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej PI (dla akumulacji płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej PI (dla nagromadzenia płytki nazębnej) w stosunku do wartości wyjściowej przed zastosowaniem diaminosrebra lub chlorheksydyny oraz po dwóch i czterech tygodniach po ostatnim zastosowaniu fluorku diaminy srebra lub chlorheksydyny
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach od ostatecznego zastosowania diaminosrebra lub fluorku chlorheksydyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby drobnoustrojów w płytce nazębnej
Ramy czasowe: Trzykrotna ocena wyjściowa przed zastosowaniem interwencji, następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu fluorku diaminy srebra lub chlorheksydyny
Próbka płytki nazębnej pobrana od każdego uczestnika, oznaczona i wysłana do laboratorium w celu analizy liczby bakterii (przy użyciu zestawu dentystycznego Ubiome)
Trzykrotna ocena wyjściowa przed zastosowaniem interwencji, następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu fluorku diaminy srebra lub chlorheksydyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2017-0917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj