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Silberdiaminfluorid und Gingivitis bei geriatrischen Patienten

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Amal Noureldin, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Wirkung von Silberdiaminfluorid auf die Behandlung von Gingivitis bei geriatrischen Patienten

Gingivitis in der geriatrischen Bevölkerung ist eines der wachsenden globalen Probleme der öffentlichen Gesundheit. Daher ist es unerlässlich, den effektivsten und nicht-invasiven Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Gingivitis in der geriatrischen Bevölkerung zu finden, um Zahnverlust zu verhindern und die Mundgesundheit und -funktion zu erhalten. Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein Medizinprodukt der Klasse II. Es wurde im August 2014 für die Verwendung in den USA freigegeben und wurde im April 2015 im Handel erhältlich. Es ist ein chemischer Wirkstoff mit bifunktionellen Eigenschaften. Das Silber selbst tötet kariesverursachende Bakterien direkt ab. Silber und Fluorid interagieren zusammen, um Fluorapatit zu bilden, zusätzlich unterstützen sie die Härtung der Zähne und verhindern eine weitere Demineralisierung.

Obwohl SDF zur Vorbeugung und Behandlung von Zahnkaries zugelassen ist, gibt es keine veröffentlichten Studien oder Beweise, die die direkte Wirkung von SDF auf Gingivitis untersucht haben. Ob SDF die Gingivitis verbessert oder verhindert, ist nicht bekannt. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung von SDF auf den Gingivastatus bei geriatrischen Patienten mit Gingivitis. Es besteht ein dringender Bedarf, diese häufige orale Erkrankung in der geriatrischen Bevölkerung zu lösen. Die Logik für diese Forschung in einer geriatrischen Population besteht darin, den effektivsten Ansatz zur Behandlung von Gingivitis zu finden, um Zahnverlust zu verhindern und die Mundgesundheit und -funktion zu erhalten.

Um einen effektiven Ansatz zur Behandlung von Gingivitis in der geriatrischen Gruppe zu finden, werden wir die Wirksamkeit der SDF-Anwendung auf Zahnfleischgewebe in dieser Gruppe untersuchen. Die Patienten mit Gingivitis werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Fallgruppe) erhält eine SDF-Anwendung und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) erhält eine normale Kochsalzlösung. Die Gingiva wird für beide Gruppen zu Studienbeginn vor der Anwendung bewertet. Dann 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung des Eingriffs. Darüber hinaus wird vor und nach beiden Anwendungen eine Plaqueprobe von den in dieser Studie ausgewählten Zähnen mittels Abstrich mit dem Dental-Kit (Ubiome) entnommen, um das Vorhandensein von bakteriellen Krankheitserregern zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen zu quantifizieren. Die Durchführbarkeit dieser vorgeschlagenen Therapie wird durch veröffentlichte Literatur unterstützt, die gezeigt hat, dass SDF bei der Prävention und Behandlung von Zahn- und Wurzelkaries bei geriatrischen Patienten wirksam war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele

  • Ziel 1 Untersuchung der Wirkung der SDF-Anwendung auf den Zahnfleischstatus bei älteren Patienten mit Gingivitis. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Probanden mit Gingivitis nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Fallgruppe) erhält eine SDF-Anwendung und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) erhält normale Kochsalzlösung. Die SDF und normale Kochsalzlösung werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen auf die ausgewählten Zähne mit Gingivitis aufgetragen. Der Zahnfleischstatus wird zu Studienbeginn vor der Anwendung von entweder SDF oder normaler Kochsalzlösung bewertet. Dann in der zweiten und vierten Woche nach der letzten Anwendung. Die messbaren Ergebnisse sind der Plaque-Index (PI) und der Gingiva-Index (GI). Darüber hinaus Aufzeichnung der bestehenden Putz- und Zahnseidegewohnheiten. Wenn die SDF-Anwendung eine Verbesserung des Zahnfleischzustands (Reduzierung der Plaque- und Zahnfleischindizes) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigt, deutet dies darauf hin, dass ihre Wirksamkeit nicht nur bei Zahnkaries wie veröffentlicht, sondern auch auf Gingivitis ausgedehnt werden kann.
  • Ziel 2 Quantifizierung des Vorhandenseins von bakteriellen Pathogenen im dentalen Biofilm. Um dieses Ziel zu erreichen, wird vor und nach der Anwendung von SDF oder normaler Kochsalzlösung eine Zahnbelagsprobe von den in dieser Studie ausgewählten Zähnen durch Abstrich mit dem Zahnkit (Ubiome) entnommen, um das Vorhandensein von bakteriellen Krankheitserregern zu Studienbeginn vor der Anwendung zu quantifizieren , 2 Wochen und 4 Wochen nach der Anwendung.

Zusammenfassung:

Die vorgeschlagene therapeutische Intervention von Silberdiaminfluorid (SDF) bei der Behandlung von geriatrischen Patienten mit Gingivitis wird ein neues unterstützendes und kostengünstiges Protokoll zur Behandlung von Gingivitis etablieren. Gingivitis ist eine Entzündung des Zahnfleischgewebes, die durch eine bakterielle Infektion des Zahnbiofilms verursacht wird. Unbehandelt führt eine Gingivitis zu Zahnverlust. Die vorläufigen Ergebnisse werden neue Empfehlungen für die sichere, wirksame und kostengünstige Behandlung geriatrischer Patienten liefern. Diese Studie wird auch die Lücke im wissenschaftlichen Wissen über die Verwendung von SDF zur Behandlung von Gingivitis bei älteren Patienten schließen.

Forschungshypothese: Die Anwendung von SDF-Lack soll den Zahnfleischzustand verbessern und kann ein effektiver Ansatz in der Behandlung von Gingivitis bei geriatrischen Patienten sein.

Nullhypothese: Die Anwendung von SDF-Lack verbessert den Zahnfleischzustand nicht und kann kein effektiver Ansatz in der Behandlung von Gingivitis bei geriatrischen Patienten sein.

Forschungsfrage: Verbessert die Anwendung von Silberdiaminfluorid auf Zähnen mit Gingivitis den Zahnfleischzustand bei geriatrischen Patienten mit Gingivitis?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Dickinson Place (Seniors Independent Living)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 88 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 65 Jahre und älter
  • Männer und Frauen
  • Mindestens 6 verbleibende Zähne mit Gingivitis (mindestens ein Seitenzahn sollte vorhanden sein)
  • Jeder Teilnehmer sollte zustimmen, drei Tage vor der Datenerfassung nicht zu putzen oder Zahnseide zu verwenden
  • Jeder Teilnehmer sollte zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums keine Mundspülung oder Fluoridbehandlung zu verwenden
  • Alle sozioökonomischen Status enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Silberpartikel
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Parodontaltherapie in den letzten 3 Monaten
  • Mundspülung wie Chlorhexidin (CHX) mindestens 30 Tage vor der Studie
  • Rauchen
  • Epileptische Patienten, die Medikamente einnehmen, verursachen Zahnfleischüberwucherung
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Zähne mit Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiamin-Fluordie-Anwendung
Diese Gruppe erhält innerhalb von drei Wochen einmal wöchentlich eine Silberdiaminfluorid (SDF)-Anwendung
Gerät: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid (Advantage Arrest) für die experimentelle Gruppe
Andere Namen:
  • Vorteil Festnahme
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Diese Kontrollgruppe wird innerhalb von drei Wochen einmal pro Woche mit normaler Kochsalzlösung behandelt
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Gingiva-Index GI (für Zahnfleischentzündung)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin
Die Veränderung des Gingiva-Index GI (für Zahnfleischentzündung) gegenüber dem Ausgangswert vor der Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin und zwei Wochen und vier Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin
Die Veränderung des Plaque Index PI (für die Ansammlung von Zahnbelag)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin
Die Veränderung des Plaque Index PI (für die Ansammlung von Zahnbelag) gegenüber dem Ausgangswert vor der Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin und zwei Wochen und vier Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Keimzahl in Zahnplaque
Zeitfenster: Dreimalige Bewertung zu Studienbeginn vor der Anwendung der Intervention, dann 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin
Von jedem Teilnehmer entnommene Zahnplaque-Probe, beschriftet und zur Analyse der Bakterienzahl an das Labor geschickt (mit Ubiome-Dentalkit)
Dreimalige Bewertung zu Studienbeginn vor der Anwendung der Intervention, dann 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Anwendung von entweder Silberdiaminfluorid oder Chlorhexidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Ermittler

  • Studienleiter: WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS., Texas A&M University College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-0917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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