高齢患者におけるジアミンフッ化銀と歯肉炎
高齢患者の歯肉炎の治療に対するジアミンフッ化銀の効果
高齢者集団の歯肉炎は、世界的に拡大している公衆衛生上の懸念の 1 つであるため、高齢者集団の歯肉炎を予防および治療するための最も効果的で非侵襲的なアプローチを見つけることは、歯の喪失を防ぎ、口腔の健康と機能を維持するために不可欠です。 銀ジアミンフッ化物 (SDF) はクラス II 医療機器です。 米国では 2014 年 8 月に使用が許可され、2015 年 4 月に市販されました。 二機能性を有する化学薬品です。 銀自体が虫歯の原因菌を直接殺します。 銀とフッ化物は相互作用してフッ素アパタイトを形成し、さらに歯の硬化を助け、さらなる脱灰を防ぎます。
SDF は虫歯の予防と治療で承認されていますが、歯肉炎に対する SDF の直接的な効果を評価した研究や証拠は発表されていません。 SDF が歯肉炎を改善または予防するかどうかは不明です。 この臨床研究の主な目的は、歯肉炎の高齢患者の歯肉状態に対する SDF の影響を調査することです。 高齢者集団におけるこの一般的な口腔疾患を解決する緊急の必要性があります。 高齢者集団におけるこの研究の論理は、歯の喪失を防ぎ、口腔の健康と機能を維持するために歯肉炎を治療する最も効果的なアプローチを見つけることです.
高齢者グループの歯肉炎を治療するための効果的なアプローチを見つけるために、このグループの歯肉組織に対するSDFアプリケーションの有効性を調査します。 歯肉炎の患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。グループ 1 (ケース グループ) には SDF アプリケーションが適用され、グループ 2 (コントロール グループ) には通常の生理食塩水が適用されます。 歯肉は、適用前のベースラインで両方のグループについて評価されます。 その後、介入を最後に適用してから 2 週間後と 4 週間後。 さらに、この研究で選択された歯からプラークのサンプルを、ベースラインでの細菌性病原体の存在を定量化するためのアプリケーションの前後とフォローアップの訪問の前後に、デンタルキット (Ubiome) を使用して綿棒で採取します。 この提案された治療法の実現可能性は、SDF が高齢患者の歯と歯根のう蝕の予防と治療に有効であることを示した公開された文献によって裏付けられています。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 目的 1 高齢者の歯肉炎患者の歯肉状態に対する SDF 適用の効果を調査する。 この目的を達成するために、歯肉炎の被験者は2つのグループにランダムに割り当てられます.グループ1（ケースグループ）はSDFアプリケーションを受け取り、グループ2（コントロールグループ）は通常の生理食塩水を受け取ります. SDF と生理食塩水は、3 週間の間、週に 1 回、選択した歯肉炎の歯に適用されます。 歯肉の状態は、SDF または生理食塩水を塗布する前にベースラインで評価されます。 その後、最終申請から2週目と4週目。 測定可能な結果は、歯垢指数 (PI) と歯肉指数 (GI) です。 さらに、これまでのブラッシングとフロスの習慣の記録。 SDF の適用が対照群と比較して治療群の歯肉状態の改善 (プラークおよび歯肉指数の減少) を示した場合、その有効性は公表されている虫歯だけでなく、歯肉炎にも及ぶ可能性があることを示しています。
- 目的 2 歯のバイオフィルムにおける病原菌の存在を定量化すること。 この目的を達成するために、この研究で選択された歯から歯垢のサンプルを、SDF または生理食塩水塗布の前後にデンタルキット (Ubiome) を使用して綿棒で採取し、塗布前のベースラインでの細菌性病原体の存在を定量化します。 、申請から2週間後、4週間後。
まとめ：
歯肉炎の高齢患者の治療における銀ジアミンフッ化物 (SDF) の提案された治療的介入は、歯肉炎の治療のための新しい補助的で安価なプロトコルを確立します。 歯肉炎は、歯のバイオフィルムの細菌感染によって引き起こされる歯肉組織の炎症です。 治療せずに放置すると、歯肉炎は歯の喪失を引き起こします。 予備的な結果は、安全で効果的かつ低コストの方法で高齢患者を治療するための新しい推奨事項を提供します。 この研究では、高齢患者の歯肉炎を治療するための SDF の使用に関する科学的知識のギャップにも対処します。
研究仮説: SDF ワニスの適用は、歯肉の状態を改善することが期待され、高齢患者の歯肉炎の治療に効果的なアプローチとなり得る.
帰無仮説: SDF ワニスの適用は歯肉の状態を改善せず、高齢患者の歯肉炎の治療に効果的なアプローチにはなりません。
研究課題: 歯肉炎のある歯にジアミンフッ化物銀を塗布すると、歯肉炎のある高齢患者の歯肉の状態が改善されますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Notre Dame Court (Seniors Independent Living)
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Dickinson Place (Seniors Independent Living)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層 65歳以上
- 男性と女性
- 歯肉炎のある残りの歯が6本以上（少なくとも1本の臼歯が存在する必要があります）
- すべての参加者は、データ収集の 3 日前にブラシやフロスをしないことに同意する必要があります。
- すべての参加者は、研究期間全体でうがい薬やフッ化物治療を使用しないことに同意する必要があります
- すべての社会経済的地位が含まれています
除外基準:
- 積極的な化学療法または放射線療法
- -銀粒子に対するアレルギーの既往歴
- コントロール不良の糖尿病
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用
- 過去3ヶ月の歯周治療
- 研究の少なくとも30日前に、クロルヘキシジン（CHX）などのマウスリンス
- 喫煙
- 薬を服用しているてんかん患者は、歯肉の過成長を引き起こします
- 同意が得られない患者
- 歯周炎のある歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルバー ジアミン フルオディ アプリケーション
このグループは、3 週間以内に毎週 1 回、銀ジアミンフッ化物 (SDF) の申請書を受け取ります。
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実験グループの銀ジアミンフッ化物 (Advantage Arrest)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
この対照群は、3週間以内に週に1回、通常の生理食塩水を塗布します
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対照群の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gingival Index GI の変化（歯肉炎の場合）
時間枠：銀ジアミンフッ化物またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用後 2 週間および 4 週間でのベースラインからの変化の評価
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銀ジアミンフッ化物またはクロルヘキシジンの適用前、および銀ジアミンフッ化物またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用の2週間後および4週間後のベースラインからの歯肉指数GI（歯肉炎症）の変化
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銀ジアミンフッ化物またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用後 2 週間および 4 週間でのベースラインからの変化の評価
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Plaque Index PI（歯垢の蓄積）の変化
時間枠：銀ジアミンフッ化物またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用後 2 週間および 4 週間でのベースラインからの変化の評価
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ジアミンフッ化銀またはクロルヘキシジンのいずれかの適用前、およびジアミンフッ化銀またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用の 2 週間後および 4 週間後のベースラインからのプラーク指数 PI (歯垢蓄積の場合) の変化
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銀ジアミンフッ化物またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用後 2 週間および 4 週間でのベースラインからの変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯垢中の微生物数の評価
時間枠：介入の適用前のベースラインでの3回の評価、その後ジアミンフッ化銀またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用の2週間後および4週間後
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各参加者から採取した歯垢サンプルにラベルを付け、細菌数の分析のためにラボに送信します (Ubiome デンタル キットを使用)
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介入の適用前のベースラインでの3回の評価、その後ジアミンフッ化銀またはクロルヘキシジンのいずれかの最終適用の2週間後および4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：WEDAD ALSHEHRI, BSDH, MS.、Texas A&M University College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2017-0917
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了
ジアミンフッ化銀の臨床試験
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない