'일양 4가 인플루엔자 백신'의 건강한 한국 어린이 및 청소년의 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
건강한 한국 소아·청소년 대상 '일양 4가 계절 인플루엔자 백신'의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 공개(1부), 단일군(1부), 무작위배정(2부), 이중맹검(2부), 능동적 비교(2부) 임상 3상 연구이다.
프로토콜별 활동을 시작하기 전에 각 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다. 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 평가 후 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 4:1의 비율로 테스트 그룹 또는 비교 그룹으로 무작위 배정되고 연구 백신의 단일 용량 또는 2회 용량을 받습니다. 연구자는 연구 전반에 걸쳐 효능(면역원성) 및 안전성 평가를 수행합니다. 효능 데이터는 방문 1(백신접종 전) 및 효능(면역원성) 평가를 위한 연구 종료 방문에서 수집되고, 안전성 평가를 위해, 대상체 및 그의 법적으로 허용되는 대리인은 임의의 치료-발현 부작용을 기록하도록 지시받는다. 환자 일기 카드.
모든 무작위 피험자에 대해 백신 접종 전에 혈액 샘플을 채취하고 연구 백신 0.5mL를 투여합니다. 이전에 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 3세에서 9세 미만의 어린이의 경우, 첫 번째 접종 후 4~5주 후에 연구 백신의 또 다른 용량을 투여합니다. 항체 역가를 평가하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4~5주 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 피험자는 안전성 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 추적 관찰되며, 6개월 추적 방문은 연구 종료 방문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 이상 19세 미만의 건강한 남녀
- 피험자는 만기 임신(37주) 후에 태어났습니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 소변 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 피험자와 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 자발적인 서면 동의를 얻었습니다(7세 미만 피험자의 경우 법적으로 허용되는 대리인의 동의가 필요함).
제외 기준:
- 인플루엔자 예방 접종 또는 계란을 포함한 구성 요소 백신 후 심각한 알레르기 반응이 알려진 피험자
- 최근 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 피험자
- 면역결핍질환을 포함한 면역계 질환을 앓거나 가족력이 있는 자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
- 다운 증후군 또는 세포유전학적 장애가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 적합하지 않은 중증 만성 질환이 있는 피험자
- 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육 주사 시 심각한 출혈의 위험이 높은 피험자
- 연구 백신 투여 전 72시간 이내에 체온이 > 38.0 Cº인 급성 발열이 있었던 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 이전에 다른 백신을 접종 받았거나 연구 기간 동안 다른 백신을 받을 예정인 피험자.
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 이전에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제로 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 실험 연구에 참여한 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일양4가 인플루엔자백신
백신에는 B형 균주(Yamagata, Victoria)가 모두 포함되어 있습니다.
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1회 0.5mL를 근육주사로 투여합니다.
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활성 비교기: 일양 독감백신 프리필드시린지
이 백신은 B/Yamagata 균주를 함유하고 있으며 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았습니다.
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1회 0.5mL를 근육주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환율
기간: 최종 접종 후 28일(+7)까지
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혈청전환율(95 CI 하한) ≥ 40%
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최종 접종 후 28일(+7)까지
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적혈구응집에 대한 혈청보호율
기간: 최종 접종 후 28일(+7)까지
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혈청보호율(95 CI 하한) ≥ 70%
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최종 접종 후 28일(+7)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 비율(GMR)
기간: 최종 접종 후 28일(+7)까지
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HI 항체 역가의 백신접종 전 및 백신접종 후의 GMT 및 GMR
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최종 접종 후 28일(+7)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IF4CH03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일양4가 인플루엔자백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드