Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 'IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce' u zdravých korejských dětí a dospívajících

7. května 2020 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 'Il-Yang Quadrivalentní sezónní vakcína proti chřipce' u zdravých korejských dětí a dospívajících

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 'IL-YANG Quadrivalentní sezónní vakcína proti chřipce' u zdravých korejských dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená (část 1), jednoramenná (část 1), randomizovaná (část 2), dvojitě zaslepená (část 2), studie fáze III s aktivním komparátorem (část 2).

Před zahájením jakýchkoli činností specifických pro protokol je od každého pacienta a jeho právně přijatelných zástupců získán písemný informovaný souhlas. Jedinci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti po screeningových hodnoceních, jak je specifikováno v protokolu, jsou randomizováni do testovací skupiny nebo srovnávací skupiny v poměru 4:1 a obdrží jednu dávku nebo dvě dávky studované vakcíny. Výzkumník provádí hodnocení účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti v průběhu studie. Údaje o účinnosti se shromažďují při návštěvě 1 (před očkováním) a při návštěvě na konci studie pro hodnocení účinnosti (imunogenicity) a pro hodnocení bezpečnosti jsou subjekty a jejich právně přijatelní zástupci instruováni, aby zaznamenali jakýkoli nežádoucí účinek související s léčbou. Karty deníku pacientů.

U všech randomizovaných subjektů se před vakcinací odebere vzorek krve a podá se studovaná vakcína 0,5 ml. U dětí ve věku od 3 let do <9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, se další dávka zkoumané vakcíny podá 4 až 5 týdnů po první dávce. Vzorky krve se odebírají 4 až 5 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva pro hodnocení titru protilátek. Všechny subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva pro hodnocení bezpečnosti a následná návštěva v měsíci 6 je návštěvou na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 3 let do < 19 let
  • Subjekty se narodily po úplném těhotenství (37 týdnů)
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
  • Od subjektu a jeho právně přijatelného zástupce byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas (u subjektů mladších 7 let byl vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou závažnou alergickou reakcí po očkování proti chřipce nebo po jakékoli složkové vakcíně včetně vajec
  • Subjekt, který dostal vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců
  • Subjekt, který má nebo má v rodinné anamnéze poruchu imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
  • Subjekt s anamnézou syndromu Guillain-Barre
  • Subjekt s Downovým syndromem nebo cytogenetickými poruchami.
  • Subjekt se závažným chronickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího neučinilo z tohoto subjektu dobrého kandidáta pro klinickou studii
  • Subjekt s hemofilií nebo léčený antikoagulantem, u kterého je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
  • Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 Cº během 72 hodin před podáním studované vakcíny
  • Subjekt, který předtím dostal jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo je naplánováno, že dostane jinou vakcínu během období studie.
  • Subjekt, který během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny dostal imunosupresivum nebo imunomodulační lék
  • Subjekt, který dříve dostával imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během posledních 3 měsíců před podáním studijní vakcíny, nebo u kterého se očekává, že bude během studie léčen imunoglobulinem nebo produkty získanými z krve.
  • Subjekt, který se účastnil jiné experimentální studie během 28 dnů před podáním studijní vakcíny
  • Subjekt s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Vakcína obsahuje oba kmeny B (Yamagata, Victoria)
Biologický: IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Jedna 0,5ml dávka podávaná jako intramuskulární injekce.
Aktivní komparátor: Předplněná injekční stříkačka proti chřipce IL-YANG
Vakcína obsahuje kmen B/Yamagata a byla schválena ke komerčnímu prodeji Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv.
Biologický: Předplněná injekční stříkačka proti chřipce IL-YANG
Jedna 0,5ml dávka podávaná jako intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze proti hemaglutinační inhibici (HI) protilátce
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra sérokonverze (spodní hranice 95 CI) ≥ 40 %
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra séroprotekce proti hemaglutinaci
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra séroprotekce (spodní hranice 95 CI) ≥ 70 %
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
GMT a GMR titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IF4CH03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na IL-YANG Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit