Immunogenicitet og sikkerhed for 'IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine' hos raske koreanske børn og unge

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller kvinder i alderen fra 3 år til < 19 år
• Forsøgspersoner blev født efter fuldtidsgraviditet (37 uger)
• Kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat fra urin human choriongonadotropin (HCG) test ved screeningsbesøget.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (samtykke fra juridisk acceptabel repræsentant var påkrævet for forsøgspersoner yngre end 7 år)

Ekskluderingskriterier:

• Person med en kendt alvorlig allergireaktion efter influenzavaccination eller for enhver komponentvaccine inklusive æg
• Person, der havde modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
• Forsøgsperson, der har eller har en familiehistorie med en forstyrrelse i immunsystemet, herunder immundefektsygdom
• Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Person med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
• Forsøgsperson med alvorlig kronisk sygdom, som efter investigator ikke ville gøre forsøgspersonen til en god kandidat til det kliniske forsøg
• Person med hæmofili eller behandlet med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion
• Forsøgsperson, som havde akut feber med kropstemperatur > 38,0 Cº inden for 72 timer før administration af undersøgelsesvaccinen
• Forsøgsperson, som tidligere havde modtaget en anden vaccine inden for 28 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller som er planlagt til at modtage en anden vaccine i undersøgelsesperioden.
• Forsøgsperson, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen
• Forsøgsperson, der tidligere havde modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen, eller som forventer at blive behandlet med immunglobulin eller blod-afledte produkter under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der havde deltaget i en anden eksperimentel undersøgelse inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen
• Person med anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigator ikke ville være egnet til undersøgelsen.