- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445468
Inmunogenicidad y seguridad de la "vacuna tetravalente contra la influenza IL-YANG" en niños y adolescentes coreanos sanos
Estudio de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la 'vacuna tetravalente contra la influenza estacional Il-Yang' en niños y adolescentes coreanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase III de etiqueta abierta (Parte 1), de un solo brazo (Parte 1), aleatorizado (Parte 2), doble ciego (Parte 2), comparador activo (Parte 2).
Antes de iniciar cualquier actividad específica del protocolo, se obtiene el consentimiento informado por escrito de cada paciente y sus representantes legalmente aceptables. Los sujetos que cumplen con todos los criterios de elegibilidad después de las evaluaciones de detección como se especifica en el protocolo, se asignan aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de comparación en una proporción de 4:1 y reciben una dosis única o dos dosis de la vacuna del estudio. El investigador realiza las evaluaciones de eficacia (inmunogenicidad) y seguridad a lo largo del estudio. Los datos de eficacia se recopilan en la Visita 1 (antes de la vacunación) y en la visita de finalización del estudio para las evaluaciones de eficacia (inmunogenicidad), y para la evaluación de seguridad, se instruye a los sujetos y a sus representantes legalmente aceptables para que registren cualquier evento adverso que surja del tratamiento en Tarjetas de diario del paciente.
Para todos los sujetos aleatorizados, se obtiene una muestra de sangre antes de la vacunación y se administran 0,5 ml de la vacuna del estudio. Para niños de 3 años a <9 años que no hayan recibido previamente la vacuna contra la influenza, se administra otra dosis de la vacuna del estudio 4 a 5 semanas después de la primera dosis. Las muestras de sangre se recolectan de 4 a 5 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para la evaluación del título de anticuerpos. Se realiza un seguimiento de todos los sujetos durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para las evaluaciones de seguridad, y la visita de seguimiento del Mes 6 es la visita de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 3 años a < 19 años
- Los sujetos nacieron después de un embarazo a término (37 semanas)
- La mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina en la visita de selección.
- Se obtuvo el consentimiento informado voluntario por escrito del sujeto y del representante legalmente aceptable del sujeto (se requirió el consentimiento del representante legalmente aceptable para los sujetos menores de 7 años)
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una reacción alérgica grave conocida después de la vacunación contra la influenza o cualquier componente de la vacuna, incluidos los huevos
- Sujeto que había recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
- Sujeto que tiene, o tiene antecedentes familiares de, un trastorno del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia
- Sujeto con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
- Sujeto con síndrome de Down o trastornos citogenéticos.
- Sujeto con enfermedad crónica grave que, en opinión del investigador, no convertiría al sujeto en un buen candidato para el ensayo clínico.
- Sujetos con hemofilia o en tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
- Sujeto que tuvo fiebre aguda con temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio
- Sujeto que había recibido previamente otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o está programado para recibir otra vacuna durante el período del estudio.
- Sujeto que había recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio
- Sujeto que había recibido previamente inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o que espera recibir tratamiento con inmunoglobulina o productos derivados de la sangre durante el estudio.
- Sujeto que había participado en otro estudio experimental dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio
- Sujetos con otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no serían aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna contra la influenza tetravalente IL-YANG
La vacuna contiene tanto la cepa B (Yamagata, Victoria)
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Una dosis única de 0,5 ml administrada como inyección intramuscular.
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Comparador activo: Jeringa precargada de vacuna contra la gripe IL-YANG
La vacuna contiene la cepa B/Yamagata y fue aprobada para venta comercial por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
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Una dosis única de 0,5 ml administrada como inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión frente al anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (+7) después de la última vacunación
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Tasa de seroconversión (un límite inferior de 95 IC) ≥ 40%
|
Hasta el día 28 (+7) después de la última vacunación
|
Tasa de seroprotección frente a la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (+7) después de la última vacunación
|
Tasa de seroprotección (un límite inferior de 95 IC) ≥ 70%
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Hasta el día 28 (+7) después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico (GMT) y relación media geométrica (GMR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (+7) después de la última vacunación
|
GMT y GMR del título de anticuerpos HI antes y después de la vacunación
|
Hasta el día 28 (+7) después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IF4CH03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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