Immunogenisitet og sikkerhet for 'IL-YANG Quadrivalent influensavaksine' hos friske koreanske barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen fra 3 år til < 19 år
• Forsøkspersonene ble født etter fulltids graviditet (37 uker)
• Kvinne i fertil alder må ha et negativt resultat fra Urine Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test ved screeningbesøket.
• Frivillig skriftlig informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens juridisk akseptable representant (samtykke fra juridisk akseptabel representant var nødvendig for forsøkspersoner yngre enn 7 år)

Ekskluderingskriterier:

• Person med en kjent alvorlig allergireaksjon etter influensavaksine eller for en hvilken som helst komponentvaksine inkludert egg
• Person som hadde fått influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene
• Person som har, eller har en familiehistorie med, en forstyrrelse i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom
• Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Person med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
• Person med alvorlig kronisk sykdom som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre forsøkspersonen til en god kandidat for den kliniske studien
• Person med hemofili eller som behandles med antikoagulant, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon
• Person som hadde akutt feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº innen 72 timer før administrasjon av studievaksinen
• Forsøksperson som tidligere hadde fått en annen vaksine innen 28 dager før administrering av studiemedikamentet, eller er planlagt å få en annen vaksine i løpet av studieperioden.
• Person som hadde fått immunsuppressiv eller immunmodifiserende legemiddel i løpet av de siste 3 månedene før administrering av studievaksinen
• Person som tidligere hadde mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene før administrasjon av studievaksinen, eller som forventer å bli behandlet med immunglobulin eller blodavledede produkter under studien.
• Person som hadde deltatt i en annen eksperimentell studie innen 28 dager før administrering av studievaksinen
• Person med annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville være egnet for studien.