Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа IL-YANG у здоровых корейских детей и подростков

7 мая 2020 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Исследование фазы III по оценке иммуногенности и безопасности «четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа Иль-Ян» у здоровых корейских детей и подростков

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности «четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа IL-YANG» у здоровых корейских детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое (часть 1), одногрупповое (часть 1), рандомизированное (часть 2), двойное слепое (часть 2), активное сравнительное (часть 2) исследование фазы III.

Перед началом любых действий, связанных с протоколом, от каждого пациента и его законных представителей получают письменное информированное согласие. Субъектов, которые соответствуют всем критериям приемлемости после скрининговых оценок, как указано в протоколе, рандомизируют в тестовую группу или группу сравнения в соотношении 4:1 и получают одну или две дозы исследуемой вакцины. Исследователь проводит оценку эффективности (иммуногенности) и безопасности на протяжении всего исследования. Данные об эффективности собираются во время визита 1 (до вакцинации) и во время визита в конце исследования для оценки эффективности (иммуногенности), а для оценки безопасности субъекты и их законные представители получают указание регистрировать любые нежелательные явления, возникающие при лечении. Карточки дневника пациента.

У всех рандомизированных субъектов перед вакцинацией берут образец крови и вводят 0,5 мл исследуемой вакцины. Детям в возрасте от 3 до 9 лет, которые ранее не получали вакцину против гриппа, еще одну дозу исследуемой вакцины вводят через 4–5 недель после первой дозы. Образцы крови собирают через 4-5 недель после последней дозы исследуемого препарата для оценки титра антител. За всеми субъектами наблюдали в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для оценки безопасности, а последующий визит через 6 месяцев был визитом в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 3 до 19 лет.
  • Субъекты родились после доношенной беременности (37 недель).
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) во время скринингового визита.
  • Добровольное письменное информированное согласие было получено от субъекта и законного представителя субъекта (согласие законного представителя требовалось для субъектов моложе 7 лет)

Критерий исключения:

  • Субъект с известной серьезной аллергической реакцией после вакцинации против гриппа или на любой компонент вакцины, включая яйца
  • Субъект, получивший вакцину против гриппа в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект, имеющий или имеющий в семейном анамнезе заболевание иммунной системы, включая иммунодефицитное заболевание.
  • Субъект с синдромом Гийена-Барре в анамнезе
  • Субъект с синдромом Дауна или цитогенетическими нарушениями.
  • Субъект с тяжелым хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает его подходящим кандидатом для клинического испытания.
  • Субъект с гемофилией или получающий лечение антикоагулянтом, у которого повышен риск серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
  • Субъект, у которого была острая лихорадка с температурой тела> 38,0 ° C в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины.
  • Субъект, который ранее получил другую вакцину в течение 28 дней до введения исследуемого препарата или должен получить другую вакцину в течение периода исследования.
  • Субъект, получивший иммунодепрессант или иммуномодулирующий препарат в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины.
  • Субъект, который ранее получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидает лечения иммуноглобулином или продуктами крови во время исследования.
  • Субъект, который участвовал в другом экспериментальном исследовании в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины.
  • Субъект с другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа IL-YANG
Вакцина содержит оба штамма B (Ямагата, Виктория)
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа IL-YANG
Однократная доза 0,5 мл вводится внутримышечно.
Активный компаратор: IL-YANG Вакцина против гриппа Предварительно заполненный шприц
Вакцина содержит штамм B/Yamagata и была одобрена для коммерческой продажи Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств.
Биологический: IL-YANG Вакцина против гриппа Предварительно заполненный шприц
Однократная доза 0,5 мл вводится внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии против антител ингибирования гемагглютинации (HI)
Временное ограничение: До 28 (+7) дня после последней вакцинации
Уровень сероконверсии (нижняя граница 95 ДИ) ≥ 40%
До 28 (+7) дня после последней вакцинации
Степень серопротекции против гемагглютинации
Временное ограничение: До 28 (+7) дня после последней вакцинации
Уровень серопротекции (нижняя граница 95 ДИ) ≥ 70%
До 28 (+7) дня после последней вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический коэффициент (GMR)
Временное ограничение: До 28 (+7) дня после последней вакцинации
GMT и GMR титра антител HI до вакцинации и после вакцинации
До 28 (+7) дня после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IF4CH03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Четырехвалентная вакцина против гриппа IL-YANG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться