Immunogénicité et innocuité du « vaccin antigrippal quadrivalent IL-YANG » chez des enfants et des adolescents coréens en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 3 ans à < 19 ans
• Les sujets sont nés après une grossesse à terme (37 semaines)
• La femme en âge de procréer doit avoir un résultat négatif au test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors de la visite de dépistage.
• Un consentement éclairé écrit volontaire a été obtenu du sujet et de son représentant légalement acceptable (le consentement d'un représentant légalement acceptable était requis pour les sujets de moins de 7 ans)

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une réaction allergique grave connue après la vaccination antigrippale ou à tout composant du vaccin, y compris les œufs
• Sujet ayant reçu un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois
• Sujet qui a ou a des antécédents familiaux d'un trouble du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience
• Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Sujet atteint du syndrome de Down ou de troubles cytogénétiques.
• Sujet atteint d'une maladie chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du sujet un bon candidat pour l'essai clinique
• Sujet atteint d'hémophilie ou sous traitement anticoagulant, qui présente un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
• - Sujet ayant eu une fièvre aiguë avec une température corporelle> 38,0 Cº dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude
• - Sujet qui avait déjà reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui doit recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
• - Sujet ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
• - Sujet qui avait déjà reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui s'attend à être traité avec des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang pendant l'étude.
• - Sujet ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude
• Sujet avec une autre condition médicale ou psychologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas approprié pour l'étude.