"IL-YANG-neliarvoisen influenssarokotteen" immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä korealaisilla lapsilla ja nuorilla
Vaiheen III tutkimus "Il-Yangin neliarvoisen kausi-influenssarokotteen" immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä korealaisilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin (osa 1), yksihaarainen (osa 1), satunnaistettu (osa 2), kaksoissokkoutettu (osa 2), aktiivinen vertailu (osa 2) vaiheen III tutkimus.
Ennen protokollakohtaisten toimien aloittamista jokaiselta potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit seulontaarviointien jälkeen, kuten protokollassa on määritelty, satunnaistetaan testiryhmään tai vertailuryhmään suhteessa 4:1 ja heille annetaan yksi tai kaksi annosta tutkimusrokotetta. Tutkija suorittaa tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioinnit koko tutkimuksen ajan. Tehotietoja kerätään käynnillä 1 (ennen rokotusta) ja tutkimuskäynnin lopussa tehokkuuden (immunogeenisuuden) arvioimiseksi ja turvallisuusarvioimiseksi, koehenkilöitä ja heidän laillisesti hyväksyttäviä edustajiaan ohjeistetaan kirjaamaan kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat Potilaspäiväkirjan kortit.
Kaikilta satunnaistetuilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ennen rokotusta ja annetaan 0,5 ml tutkimusrokotetta. 3–<9-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos tutkimusrokotetta 4–5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Verinäytteet kerätään 4-5 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vasta-ainetiitterin arvioimiseksi. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuusarviointia varten, ja kuukauden 6 seurantakäynti on tutkimuksen lopun käynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset iältään 3 - < 19 vuotta
- Koehenkilöt syntyivät täysiaikaisen raskauden jälkeen (37 viikkoa)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen tulos virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testistä seulontakäynnillä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatiin tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus vaadittiin alle 7-vuotiailta koehenkilöiltä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu vakava allerginen reaktio influenssarokotteen tai johonkin rokotteen komponenttiin, mukaan lukien munat, jälkeen
- Koehenkilö, joka oli saanut influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde, jolla on tai jolla on suvussa ollut immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus
- Potilas, jolla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Potilas, jolla on Downin oireyhtymä tai sytogeneettiset häiriöt.
- Kohde, jolla on vakava krooninen sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi tutkittavasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hemofilia tai joita hoidetaan antikoagulantilla ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana
- Koehenkilö, jolla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö > 38,0 Cº 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut toisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jonka on määrä saada toinen rokote tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö, joka oli saanut immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai jota odotetaan saavansa immunoglobuliinilla tai veriperäisillä tuotteilla tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka oli osallistunut toiseen kokeelliseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Kohde, jolla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL-YANG Quadrivalent Influenza Rokote
Rokote sisältää molemmat B-kannan (Yamagata, Victoria)
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: IL-YANG-influenssarokote esitäytetty ruisku
Rokote sisältää B/Yamagata-kannan ja elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö on hyväksynyt sen kaupalliseen myyntiin.
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeus hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti (95 CI:n alaraja) ≥ 40 %
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojausaste hemagglutinaatiota vastaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste (95 CI:n alaraja) ≥ 70 %
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT ja GMR ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IF4CH03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IL-YANG Quadrivalent Influenza Rokote
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica