健康な韓国の小児および青年における「IL-YANG 4価インフルエンザワクチン」の免疫原性と安全性
健康な韓国の子供と青年における「一陽四価季節性インフルエンザワクチン」の免疫原性と安全性を評価する第III相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、非盲検（パート 1）、単群（パート 1）、無作為化（パート 2）、二重盲検（パート 2）、実薬対照（パート 2）の第 III 相試験です。
プロトコル固有の活動を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを各患者および法的に認められた代理人から取得します。 プロトコルで指定されたスクリーニング評価後にすべての適格基準を満たす被験者は、4:1 の比率で試験群または対照群に無作為に割り付けられ、1 回または 2 回の試験ワクチンの投与を受けます。 治験責任医師は、試験全体を通して有効性 (免疫原性) および安全性の評価を行います。 有効性データは、有効性（免疫原性）評価のための訪問1（ワクチン接種前）および研究終了時の訪問時に収集され、安全性評価のために、被験者とその法的に許容される代表者は、治療中に発生した有害事象を記録するように指示されます。患者日記カード。
無作為化されたすべての被験者について、ワクチン接種前に血液サンプルが採取され、研究ワクチン0.5mLが投与されます。 以前にインフルエンザワクチンを接種したことがない3歳から9歳未満の子供の場合、最初の接種の4〜5週間後に、研究ワクチンの別の用量が投与されます。 抗体力価を評価するために、治験薬の最終投与から 4 ～ 5 週間後に血液サンプルを採取します。 すべての被験者は、安全性評価のために治験薬の最終投与後 6 か月間追跡され、6 か月後のフォローアップ訪問は研究終了の訪問です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から19歳未満の健康な男女
- 被験者は満期妊娠（37週）後に生まれた
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で陰性の結果がなければなりません。
- -被験者および被験者の法的に許容される代理人から自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られました（7歳未満の被験者には、法的に許容される代理人の同意が必要でした）
除外基準:
- -インフルエンザワクチン接種後、または卵を含む成分ワクチンに対する既知の重篤なアレルギー反応のある被験者
- -過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種した被験者
- -免疫不全疾患を含む免疫系障害を有する、またはその家族歴がある被験者
- -ギランバレー症候群の病歴のある被験者
- -ダウン症候群または細胞遺伝学的障害のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験の良い候補にしない重度の慢性疾患を有する被験者
- 血友病患者または抗凝固薬による治療を受けている患者で、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高い患者
- -研究ワクチンの投与前72時間以内に体温> 38.0 Cºの急性発熱があった被験者
- -治験薬投与前28日以内に別のワクチンを以前に接種した、または治験期間中に別のワクチンを接種する予定の被験者。
- -研究ワクチンの投与前の過去3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された被験者
- -研究ワクチンの投与前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を以前に受け取っていた被験者、または研究中に免疫グロブリンまたは血液由来製品で治療されることを期待している被験者。
- -研究ワクチンの投与前28日以内に別の実験的研究に参加した被験者
- -他の臨床的に重要な医学的または心理的状態を持つ被験者 研究者の意見では研究に適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IL-YANG 4価インフルエンザワクチン
ワクチンには両方のB株が含まれています（山形、ビクトリア）
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0.5mL を 1 回筋肉注射します。
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アクティブコンパレータ：IL-YANG インフルエンザワクチン プレフィルドシリンジ
ワクチンにはB/山形株が含まれており、食品医薬品安全処から商業販売が承認されています。
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0.5mL を 1 回筋肉注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemagglutination Inhibition (HI) 抗体に対するセロコンバージョン率
時間枠：最終接種からDay28(+7)まで
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セロコンバージョン率（95 CIの下限）≥40％
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最終接種からDay28(+7)まで
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血球凝集に対する血清防御率
時間枠：最終接種からDay28(+7)まで
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血清保護率（95 CIの下限）≧70％
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最終接種からDay28(+7)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価（GMT）および幾何平均比（GMR）
時間枠：最終接種からDay28(+7)まで
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ワクチン接種前およびワクチン接種後のHI抗体価のGMTおよびGMR
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最終接種からDay28(+7)まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Han Kang, MD.PhD、The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IF4CH03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IL-YANG 4価インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.積極的、募集していない