Immunogeniciteit en veiligheid voor 'IL-YANG quadrivalent griepvaccin' bij gezonde Koreaanse kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen van 3 jaar tot < 19 jaar
• Proefpersonen werden geboren na een voldragen zwangerschap (37 weken)
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet bij het screeningsbezoek een negatief resultaat hebben van de Urine Human Chorion Gonadotropin (HCG) -test.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de proefpersoon en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger was vereist voor proefpersonen jonger dan 7 jaar)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een bekende ernstige allergische reactie na griepvaccinatie of op een vaccin dat deel uitmaakt van het vaccin, inclusief eieren
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin had gekregen
• Proefpersoon die een stoornis van het immuunsysteem heeft, of een familiegeschiedenis heeft van een aandoening met inbegrip van immuundeficiëntieziekte
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Proefpersoon met het syndroom van Down of cytogenetische aandoeningen.
• Proefpersoon met een ernstige chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken
• Proefpersonen met hemofilie of die worden behandeld met een antistollingsmiddel, die een verhoogd risico lopen op ernstige bloedingen tijdens intramusculaire injectie
• Proefpersoon die acute koorts had met een lichaamstemperatuur > 38,0 Cº binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Proefpersoon die eerder een ander vaccin had gekregen binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die gepland staat om een ​​ander vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin een immunosuppressivum of een immuunmodificerend geneesmiddel had gekregen
• Proefpersoon die eerder immunoglobuline of van bloed afgeleide producten had gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin, of verwacht behandeld te worden met immunoglobuline of van bloed afgeleide producten tijdens de studie.
• Proefpersoon die had deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Proefpersoon met een andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zou zijn voor het onderzoek.