- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445468
Immunogenicitet och säkerhet för "IL-YANG Quadrivalent Influensa Vaccine" hos friska koreanska barn och ungdomar
Fas III-studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos "Il-Yang Quadrivalent säsongsinfluensavaccin" hos friska koreanska barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen (del 1), enkelarm (del 1), randomiserad (del 2), dubbelblind (del 2), aktiv komparator (del 2) fas III-studie.
Innan några protokollspecifika aktiviteter påbörjas inhämtas skriftligt informerat samtycke från varje patient och deras juridiskt godtagbara representanter. Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier efter screeningbedömningar enligt protokollet randomiseras till testgruppen eller jämförelsegruppen i förhållandet 4:1 och får en enstaka dos eller två doser av studievaccinet. Utredaren utför effektivitets- (immunogenicitet) och säkerhetsbedömningar under hela studien. Effektdata samlas in vid besök 1 (före vaccination) och vid studiens slutbesök för bedömningar av effekt (immunogenicitet) och för säkerhetsbedömning instrueras försökspersoner och deras juridiskt godtagbara representanter att registrera alla behandlingsuppkomna biverkningar i Patientdagbokkort.
För alla randomiserade försökspersoner tas blodprov före vaccination och studievaccinet 0,5 ml administreras. För barn i åldrarna 3 år till <9 år som inte tidigare fått influensavaccin, ges ytterligare en dos av studievaccinet 4 till 5 veckor efter den första dosen. Blodprover tas 4 till 5 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för bedömning av antikroppstiter. Alla försökspersoner följs i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för säkerhetsbedömningarna, och månad 6 uppföljningsbesök är studiens slutbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern från 3 år till < 19 år
- Försökspersonerna föddes efter fullgången graviditet (37 veckor)
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt resultat från Urine Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test vid screeningbesöket.
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhölls från försökspersonen och försökspersonens juridiskt godtagbara ombud (samtycke från juridiskt godtagbar företrädare krävdes för försökspersoner yngre än 7 år)
Exklusions kriterier:
- Person med en känd allvarlig allergireaktion efter influensavaccination eller mot något komponentvaccin inklusive ägg
- Person som hade fått ett influensavaccin under de senaste 6 månaderna
- Försöksperson som har, eller har en familjehistoria av, en störning i immunsystemet inklusive immunbristsjukdom
- Person med en historia av Guillain-Barre syndrom
- Person med Downs syndrom eller cytogenetiska störningar.
- Försöksperson med svår kronisk sjukdom som enligt utredaren inte skulle göra försökspersonen till en bra kandidat för den kliniska prövningen
- Patient med blödarsjuka eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion
- Försöksperson som hade akut feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº inom 72 timmar före administrering av studievaccinet
- Försöksperson som tidigare hade fått ett annat vaccin inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller som är planerad att få ett annat vaccin under studieperioden.
- Försöksperson som hade fått immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet
- Försöksperson som tidigare hade fått immunglobulin eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet, eller som förväntar sig att bli behandlad med immunglobulin eller blodhärledda produkter under studien.
- Försöksperson som hade deltagit i en annan experimentell studie inom 28 dagar före administrering av studievaccinet
- Försöksperson med annat kliniskt signifikant medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle vara lämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IL-YANG Quadrivalent influensavaccin
Vaccinet innehåller båda B-stammarna (Yamagata, Victoria)
|
En engångsdos på 0,5 ml administrerad som en intramuskulär injektion.
|
Aktiv komparator: IL-YANG Influensavaccin förfylld spruta
Vaccinet innehåller B/Yamagata-stammen och det godkändes för kommersiell försäljning av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet.
|
En engångsdos på 0,5 ml administrerad som en intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serokonverteringshastighet mot hemagglutinationsinhibition(HI) antikropp
Tidsram: Upp till dag 28(+7) efter den senaste vaccinationen
|
Serokonverteringsfrekvens (en nedre gräns på 95 CI) ≥ 40 %
|
Upp till dag 28(+7) efter den senaste vaccinationen
|
Seroskyddshastighet mot hemagglutination
Tidsram: Upp till dag 28(+7) efter den senaste vaccinationen
|
Seroskyddsgrad (en nedre gräns på 95 CI) ≥ 70 %
|
Upp till dag 28(+7) efter den senaste vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometric Mean Titer (GMT) och Geometric Mean Ratio (GMR)
Tidsram: Upp till dag 28(+7) efter den senaste vaccinationen
|
GMT och GMR för HI-antikroppstiter före vaccination och efter vaccination
|
Upp till dag 28(+7) efter den senaste vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IF4CH03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... och andra samarbetspartnersOkändHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina
Kliniska prövningar på IL-YANG Quadrivalent influensavaccin
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Tan Tock Seng HospitalSanofi; A*Star; World Health Organization Collaborating Centre for Reference...Rekrytering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringInfluensavaccinationFörenta staterna, Puerto Rico
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadFriska | InfluensaFörenta staterna
-
Green Cross CorporationOkänd
-
MedicagoAvslutadRNA-virusinfektioner | Virussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | InfluensaFörenta staterna, Kanada, Finland, Tyskland, Filippinerna, Thailand, Storbritannien