Immunogenitás és biztonság az „IL-YANG Quadrivalens Influenza Vaccine” egészséges koreai gyermekeknél és serdülőknél
III. fázisú tanulmány az „Il-Yang Quadrivalens szezonális influenza elleni vakcina” immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges koreai gyermekek és serdülők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat nyílt (1. rész), egykarú (1. rész), randomizált (2. rész), kettős vak (2. rész), Aktív összehasonlító (2. rész) III. fázisú vizsgálat.
Bármilyen protokoll-specifikus tevékenység megkezdése előtt minden betegtől és jogilag elfogadható képviselőiktől írásos beleegyezést kell kérni. Azokat az alanyokat, akik a protokollban meghatározott szűrési értékelések után az összes alkalmassági kritériumnak megfelelnek, 4:1 arányban véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba vagy az összehasonlító csoportba, és egyszeri vagy két adag vizsgálati vakcinát kapnak. A vizsgáló a hatékonysági (immunogenitási) és biztonságossági értékeléseket a vizsgálat teljes ideje alatt elvégzi. A hatékonysági adatokat az 1. látogatáson (az oltás előtt) és a vizsgálat végi látogatáson gyűjtik a hatékonyság (immunogenitás) értékeléséhez, valamint a biztonságossági értékeléshez, az alanyokat és jogilag elfogadható képviselőiket utasítják, hogy rögzítsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt Betegnapló kártyák.
Minden randomizált alany esetében vérmintát vesznek az oltás előtt, és beadják a 0,5 ml-es vizsgálati vakcinát. Azok a 3 és 9 év közötti gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, az első adag után 4-5 héttel a vizsgálati vakcina egy másik adagját kell beadni. Vérmintákat veszünk 4-5 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után az antitesttiter értékelésére. Valamennyi alanyt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 6 hónapig követik a biztonságossági értékeléshez, és a 6. hónapos ellenőrző látogatás a vizsgálat végi vizit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 3 éves kortól < 19 éves korig
- Az alanyok teljes terhesség után születtek (37 hét)
- A fogamzóképes korú nőnek negatív eredményt kell adnia a vizelet humán koriongonadotropin (HCG) tesztjének a szűrővizsgálaton.
- A vizsgálati alanytól és a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselőjétől önkéntes írásos beleegyezés történt (7 évesnél fiatalabb alanyoknál a jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Az influenza elleni oltás vagy a vakcina bármely összetevője, beleértve a tojást követően ismert súlyos allergiás reakcióban szenvedő alany
- Az a személy, aki az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kapott
- Az alany, akinek immunrendszeri rendellenessége van, vagy a családjában szerepel ilyen betegség, beleértve az immunhiányos betegséget
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében Guillain-Barre-szindróma szerepel
- Down-szindrómás vagy citogenetikai rendellenességben szenvedő alany.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi az alany megfelelő jelöltet a klinikai vizsgálatra
- hemofíliás vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok, akiknél fokozott a súlyos vérzés kockázata az intramuszkuláris injekció során
- Az alany, akinek a vizsgálati vakcina beadása előtt 72 órán belül akut láza volt, testhőmérséklete > 38,0 Cº
- Az alany, aki korábban kapott egy másik vakcinát a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vakcina beadását tervezik.
- Az alany, aki a vizsgálati vakcina beadása előtti utolsó 3 hónapban immunszuppresszáns vagy immunmódosító gyógyszert kapott
- Az alany, aki korábban immunglobulint vagy vérből származó termékeket kapott a vizsgálati vakcina beadása előtti utolsó 3 hónapban, vagy várhatóan immunglobulinnal vagy vérből származó termékekkel kezelik a vizsgálat során.
- Az alany, aki részt vett egy másik kísérleti vizsgálatban a vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotú alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL-YANG Quadrivalens influenza vakcina
A vakcina mindkét B törzset tartalmazza (Yamagata, Victoria)
|
Egyszeri 0,5 ml-es adag intramuszkuláris injekció formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: IL-YANG influenza elleni vakcina előretöltött fecskendő
A vakcina a B/Yamagata törzset tartalmazza, és az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium engedélyezte a kereskedelmi forgalomba hozatalt.
|
Egyszeri 0,5 ml-es adag intramuszkuláris injekció formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta a hemagglutináció-gátló (HI) antitesttel szemben
Időkeret: 28. napig (+7) az utolsó oltás után
|
Szerokonverziós ráta (95 CI alsó határ) ≥ 40%
|
28. napig (+7) az utolsó oltás után
|
|
Szeroprotekciós arány a hemagglutináció ellen
Időkeret: 28. napig (+7) az utolsó oltás után
|
Szeroprotekciós arány (95 CI alsó határ) ≥ 70%
|
28. napig (+7) az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) és Geometric Mean Ratio (GMR)
Időkeret: 28. napig (+7) az utolsó oltás után
|
A HI-antitest-titer GMT és GMR-je oltás előtt és vakcinázás után
|
28. napig (+7) az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IF4CH03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .