Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie IL-YANG u zdrowych koreańskich dzieci i młodzieży

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo „czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej Il-Yang” u zdrowych koreańskich dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa „poczwórnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej IL-YANG czterowalentnej” u zdrowych koreańskich dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem fazy III otwartym (część 1), jednoramiennym (część 1), randomizowanym (część 2), podwójnie ślepym (część 2), aktywnym komparatorem (część 2).

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z protokołem, od każdego pacjenta i jego prawnie akceptowanych przedstawicieli uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne po ocenach przesiewowych określonych w protokole, są losowo przydzielane do grupy badanej lub grupy porównawczej w stosunku 4:1 i otrzymują pojedynczą dawkę lub dwie dawki badanej szczepionki. Badacz przeprowadza ocenę skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa w trakcie całego badania. Dane dotyczące skuteczności są gromadzone podczas wizyty 1 (przed szczepieniem) i podczas wizyty pod koniec badania w celu oceny skuteczności (immunogenności) oraz oceny bezpieczeństwa, poinstruowano uczestników i ich prawnie akceptowanych przedstawicieli, aby odnotowywali wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w Karty dzienniczka pacjenta.

Od wszystkich randomizowanych osobników pobiera się próbkę krwi przed szczepieniem i podaje się badaną szczepionkę 0,5 ml. Dzieciom w wieku od 3 lat do <9 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw grypie, kolejną dawkę badanej szczepionki podaje się 4 do 5 tygodni po pierwszej dawce. Próbki krwi pobiera się 4 do 5 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny miana przeciwciał. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa, a wizyta kontrolna w 6. miesiącu jest wizytą kończącą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 3 lat do < 19 lat
  • Badane urodziły się po ciąży donoszonej (37 tygodni)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć podczas wizyty przesiewowej ujemny wynik badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
  • Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę od podmiotu i jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (w przypadku osób w wieku poniżej 7 lat wymagana była zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną poważną reakcją alergiczną po szczepieniu przeciw grypie lub na jakąkolwiek szczepionkę składową, w tym jaja
  • Pacjent, który otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent, u którego występuje lub w rodzinie występowało zaburzenie układu odpornościowego, w tym choroba niedoboru odporności
  • Pacjent z historią zespołu Guillain-Barre
  • Pacjent z zespołem Downa lub zaburzeniami cytogenetycznymi.
  • Uczestnik z ciężką chorobą przewlekłą, która w opinii badacza nie czyni go dobrym kandydatem do badania klinicznego
  • Pacjenci z hemofilią lub leczeni antykoagulantami, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
  • Pacjent, u którego wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki
  • Pacjent, który wcześniej otrzymał inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub ma otrzymać kolejną szczepionkę w okresie badania.
  • Pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki
  • Uczestnik, który wcześniej otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub spodziewa się być leczony immunoglobuliną lub produktami krwiopochodnymi podczas badania.
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki
  • Uczestnik z innym istotnym klinicznie stanem medycznym lub psychicznym, który zdaniem badacza nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie IL-YANG
Szczepionka zawiera zarówno szczep B (Yamagata, Victoria),
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie IL-YANG
Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Aktywny komparator: IL-YANG Szczepionka przeciw grypie Ampułko-strzykawka
Szczepionka zawiera szczep B/Yamagata i została dopuszczona do sprzedaży przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków.
Biologiczny: IL-YANG Szczepionka przeciw grypie Ampułko-strzykawka
Pojedyncza dawka 0,5 ml podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwko przeciwciału hamującemu hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
Współczynnik serokonwersji (dolna granica 95 CI) ≥ 40%
Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko hemaglutynacji
Ramy czasowe: Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji (dolna granica 95 CI) ≥ 70%
Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) i stosunek średniej geometrycznej (GMR)
Ramy czasowe: Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
GMT i GMR miana przeciwciał HI przed i po szczepieniu
Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IF4CH03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie IL-YANG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj