PAD에서 경피적 미주 자극(TVS)이 내피 기능에 미치는 영향 (TVS-PAD)
2026년 3월 31일 업데이트: University of Oklahoma
경피적 미주신경 자극(TVS)이 말초동맥질환에서 내피기능과 동맥경직에 미치는 영향
말초 동맥 질환(PAD)은 주요 공중 보건 부담을 구성합니다.
PAD의 발병률은 나이가 들면서 증가하며 다른 동반이환 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
PAD의 근간이 되는 죽상동맥경화증은 증가된 동맥경화 및 전 염증성 사이토카인 및 마커의 수준 증가로 입증되는 향상된 염증 상태와 관련이 있습니다.
심혈관 질환의 가장 초기 징후 중 하나는 혈관 내피의 혈관확장 능력 감소를 특징으로 하는 내피 기능 장애이며 이 병변은 임상적 죽상동맥경화증의 발병보다 선행합니다.
내피 기능 장애는 PAD에서 널리 퍼진 것으로 나타났습니다.
내피 기능 장애는 향상된 교감 신경 구동, 감소된 부교감 신경 구동, 만성 염증 상태로 인해 혈관 내피에서 산화질소 신타아제 활성이 감소하고 이후 혈관 확장 능력이 상실되기 때문인 것으로 추정됩니다.
연구에 따르면 내피 기능 장애는 약물 치료 중재로 되돌릴 수 있지만 이러한 중재는 자체 부작용과 관련이 있습니다.
미주 신경의 자극은 부교감 신경 활동을 증가시키면서 교감 신경 활동을 억제하고 염증을 감소시키며 산화질소 합성 효소 활동을 강화합니다.
최근의 실험 및 임상 데이터는 낮은 수준의 이주 신경 자극(외이의 이주에 위치한 미주 신경의 귀 가지를 자극함으로써)이 미주 신경 자극과 비교하여 동일한 원하는 신경 조절 효과를 생성할 수 있음을 시사합니다.
그러나 경피적 미주 자극(TVS)이 내피 기능을 측정하는 비침습적 방법인 유동 매개 확장(FMD) 및 레이저 스펙클 대비 이미징(LSCI)으로 측정된 내피 기능 개선 또는 동맥 경직도 감소로 이어지는지는 알려지지 않았습니다. PAD 환자에서 맥파 분석(PWA)으로 측정했습니다.
이 연구의 목적은 FMD & LSCI 및 동맥 경화로 측정된 내피 기능 장애에 대한 TVS의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 모집단에는 PAD 진단이 확립된 환자가 포함될 것입니다.
베이스라인 FMD를 수행한 후, LSCI 및 PWA 환자는 크로스오버를 통한 TVS 및 가짜 자극에 무작위 배정됩니다.
TVS 자극에 무작위 배정된 환자는 1시간 동안 자극을 받은 후 FMD, LSCI 및 PWA를 측정합니다.
환자가 다른 팔로 건너서 자기 통제 역할을 하도록 최소 24시간의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 질환(PAD) - 발목-상완 지수가 0.9 미만인 환자
- 간헐적 파행, 안정 시 통증 또는 경미한 조직 손실의 증상(Rutherford 범주 I-V)
제외 기준:
- 급성 사지 허혈 환자
- 현성 울혈성 심부전/최근 급성 심근경색(3개월 미만) 환자
- 호르몬 보충제를 복용하는 폐경 전 여성 및 폐경 후 여성.
- 만성 염증성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 크론병), 또는 스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 면역저하자로 치료를 받는 환자.
- 일방적 또는 양측 미주신경절제술
- 양측 상지 절단 환자
- 임산부
- 죄수
- 말기 신장 질환.
- 말기 간 질환.
- BMI>34인 환자
- 상지 동맥 질환 환자
- 재발성 미주신경성 실신의 병력, Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실 차단(AV) 차단, 연장된 1도 AV 차단.
- 동의서 서명 거부.
- 자율 신경 기능 장애로 인한 현저한 저혈압
- 테스트 중 TVNS와 상당한 상호 작용이 있는 심박 조율기를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
능동형 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
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활성 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
|
|
가짜 비교기: 제어
가짜 TVS는 귓불에 전극이 부착된 Tragus 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
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장치가 적용되지만 귀의 이주에는 적용되지 않고 귀 소엽에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 매개 혈관확장
기간: TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(자극 후 10분 이내)로 변경
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흐름 매개 혈관 확장이 테스트됩니다.
상완동맥의 최대 직경(mm)의 변화는 TVNS/sham자극 후 즉시(10분 이내) 평가됩니다.
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TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(자극 후 10분 이내)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세 순환의 내피 기능
기간: TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(자극 후 20-30분 이내)로 변경
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TVS/Sham 자극 전후 관류 단위의 LSCI 기반 계산
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TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(자극 후 20-30분 이내)로 변경
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맥파 분석
기간: TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(15-20분 이내)로 변경합니다.
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동맥 탄성.
수축기 혈압과 이완기 혈압(mm Hg)의 차이인 대동맥 맥압(PP)의 백분율로 표시되는 증가 압력(AP)이 계산됩니다.
|
TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(15-20분 이내)로 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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