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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445754
Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale dans la PAD (TVS-PAD)
31 mars 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle dans la maladie artérielle périphérique
La maladie artérielle périphérique (MAP) constitue un fardeau majeur de santé publique.
L'incidence de la MAP augmente avec l'âge et est associée à d'autres troubles cardiovasculaires comorbides.
L'athérosclérose qui sous-tend la PAD est associée à une rigidité artérielle accrue et à un état inflammatoire accru, comme en témoignent des niveaux accrus de cytokines et de marqueurs pro-inflammatoires.
L'un des premiers signes de maladie cardiovasculaire est le dysfonctionnement endothélial qui se caractérise par une diminution de la capacité vasodilatatrice de l'endothélium vasculaire et cette lésion est antérieure au développement de l'athérosclérose clinique.
Il a été démontré que la dysfonction endothéliale est largement répandue dans la MAP.
Il est postulé que la dysfonction endothéliale est due à une impulsion sympathique accrue, à une impulsion parasympathique diminuée, à un état inflammatoire chronique qui conduit tous à une activité réduite de l'oxyde nitrique synthase dans l'endothélium vasculaire avec une perte subséquente de capacité vasodilatatrice.
Des études ont montré que la dysfonction endothéliale est réversible avec des interventions pharmacothérapeutiques, bien que ces interventions soient associées à leurs propres effets indésirables.
La stimulation du nerf vagal augmente l'activité parasympathique tout en supprimant l'impulsion sympathique, diminue l'inflammation et améliore l'activité de l'oxyde nitrique synthase.
Des données expérimentales et cliniques récentes suggèrent que la stimulation du nerf tragus de bas niveau (en stimulant la branche auriculaire du nerf vague située au niveau du tragus de l'oreille externe) peut produire le même effet neuromodulateur souhaité par rapport à la stimulation du nerf vague.
On ne sait cependant pas si la stimulation vagale transcutanée (TVS) conduirait à une amélioration de la fonction endothéliale telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD) et l'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI), une méthode non invasive de mesure de la fonction endothéliale ou une diminution de la rigidité artérielle comme mesuré par Pulse Wave Analysis (PWA), chez les patients atteints de PAD.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de TVS sur la dysfonction endothéliale telle que mesurée par FMD & LSCI et la rigidité artérielle.
La population de l'étude comprendra des patients avec un diagnostic établi de MAP.
Après avoir effectué la FMD de base, les patients LSCI et PWA seront randomisés pour TVS et simulation de stimulation avec croisement.
Le patient randomisé pour la stimulation TVS obtiendra une stimulation pendant 1 heure suivie d'une mesure de FMD, LSCI et PWA.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 24 heures avec le passage du patient vers les autres bras, servant ainsi de contrôle de soi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie artérielle périphérique (MAP) - patients avec un indice cheville-bras <0,9
- symptômes de claudication intermittente, douleur au repos ou perte de tissu mineure (catégorie I-V de Rutherford)
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'ischémie aiguë des membres
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive manifeste / un infarctus aigu du myocarde récent (< 3 mois)
- Femmes préménopausées et femmes ménopausées prenant des suppléments hormonaux.
- maladie inflammatoire chronique (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde et maladie de Crohn), ou recevant un traitement avec des stéroïdes, de la cyclosporine, du méthotrexate ou des patients immunodéprimés.
- vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Patients avec amputation bilatérale du membre supérieur
- patientes enceintes
- les prisonniers
- phase terminale de la maladie rénale.
- Maladie hépatique en phase terminale.
- patients avec IMC>34
- Patients atteints d'artériopathie des membres supérieurs
- antécédent de syncope vaso-vagale récurrente, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré, bloc AV prolongé du premier degré.
- Refus de signer un formulaire de consentement.
- Hypotension importante due à un dysfonctionnement autonome
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques qui ont une interaction significative avec TVNS pendant les tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras interventionnel
Le TVS actif sera réalisé à l'aide d'un appareil de stimulation du Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
|
La TVS active sera réalisée à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Sham TVS sera réalisé à l'aide d'un appareil de stimulation du Tragus avec des électrodes fixées au lobule de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
|
L'appareil sera appliqué mais pas sur le tragus de l'oreille mais sera attaché au lobule de l'oreille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vasodilatation médiée par le flux
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
|
La vasodilatation médiée par le flux sera testée.
Une modification du diamètre maximal de l'artère brachiale (en mm) sera évaluée immédiatement (dans les 10 minutes) après la stimulation TVNS/simulée.
|
Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale dans la microcirculation
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 20 à 30 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
|
Calcul basé sur le LSCI de l'unité de perfusion avant et après la stimulation TVS/Sham
|
Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 20 à 30 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
|
|
Analyse des ondes de pouls
Délai: Passez de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVS/Sham.
|
Élasticité artérielle.
La pression d'augmentation (AP) sera calculée et exprimée en pourcentage de la pression pulsée aortique (PP) qui est la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg).
|
Passez de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVS/Sham.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8473P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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