- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445754
Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVS) на функцию эндотелия при ЗПА (TVS-PAD)
31 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVS) на функцию эндотелия и жесткость артерий при заболевании периферических артерий
Болезнь периферических артерий (ЗПА) представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения.
Частота ЗПА увеличивается с возрастом и связана с другими сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Атеросклероз, лежащий в основе ЗПА, связан с повышенной жесткостью артерий и усиленным воспалительным состоянием, о чем свидетельствуют повышенные уровни провоспалительных цитокинов и маркеров.
Одним из самых ранних признаков сердечно-сосудистых заболеваний является эндотелиальная дисфункция, которая характеризуется снижением сосудорасширяющей способности эндотелия сосудов, и это поражение предшествует развитию клинического атеросклероза.
Было показано, что эндотелиальная дисфункция широко распространена при ЗПА.
Предполагается, что эндотелиальная дисфункция обусловлена усилением симпатической активности, снижением парасимпатической активности, хроническим воспалительным состоянием, что приводит к снижению активности синтазы оксида азота в эндотелии сосудов с последующей потерей сосудорасширяющей способности.
Исследования показали, что эндотелиальная дисфункция обратима с помощью фармакотерапевтических вмешательств, хотя эти вмешательства связаны с их собственными побочными эффектами.
Стимуляция блуждающего нерва увеличивает парасимпатическую активность, подавляя симпатическую активность, уменьшает воспаление и повышает активность синтазы оксида азота.
Недавние экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что низкоуровневая стимуляция козелка (путем стимуляции ушной ветви блуждающего нерва, расположенной у козелка наружного уха) может производить такой же желаемый нейромодуляторный эффект, как и стимуляция блуждающего нерва.
Однако неизвестно, приведет ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVS) к улучшению функции эндотелия, что измеряется с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), и лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), неинвазивного метода измерения функции эндотелия, или к снижению жесткости артерий, как показано ниже. измеряется с помощью анализа пульсовой волны (PWA) у пациентов с ЗПА.
Целью данного исследования является определение влияния TVS на эндотелиальную дисфункцию, измеренную с помощью FMD и LSCI и жесткости артерий.
Исследуемая популяция будет включать пациентов с установленным диагнозом ЗПА.
После выполнения исходного уровня FMD, LSCI и PWA пациенты будут рандомизированы для TVS и имитации стимуляции с перекрестным переходом.
Пациент, рандомизированный для стимуляции TVS, будет получать стимуляцию в течение 1 часа с последующим измерением FMD, LSCI и PWA.
Будет период вымывания продолжительностью не менее 24 часов, когда пациент перейдет к другим рукам, что послужит их самоконтролю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- заболевание периферических артерий (ЗПА) - пациенты с лодыжечно-плечевым индексом <0,9
- симптомы перемежающейся хромоты, боль в покое или незначительная потеря ткани (категория Резерфорда I-V)
Критерий исключения:
- больные с острой ишемией конечностей
- Пациенты с явной застойной сердечной недостаточностью/недавним острым инфарктом миокарда (< 3 месяцев)
- Женщины в пременопаузе и женщины в постменопаузе, принимающие гормональные добавки.
- хронические воспалительные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит и болезнь Крона) или получающие терапию стероидами, циклоспорином, метотрексатом или пациенты с ослабленным иммунитетом.
- односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Пациенты с двусторонней ампутацией верхних конечностей
- беременные пациенты
- заключенные
- терминальная стадия почечной недостаточности.
- Терминальная стадия заболевания печени.
- пациенты с ИМТ>34
- Пациенты с поражением артерий верхних конечностей
- рецидивирующие вазовагальные обмороки в анамнезе, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, длительная атриовентрикулярная блокада первой степени.
- Отказ подписать форму согласия.
- Значительная гипотензия из-за вегетативной дисфункции
- Пациенты с кардиостимуляторами, которые имеют значительное взаимодействие с TVNS во время тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства-стимулятора козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация TVS будет выполняться с использованием устройства-стимулятора козелка с электродами, прикрепленными к мочке уха.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
Устройство будет наложено, но не на козелок уха, а будет прикреплено к мочке уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 10 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
|
Будет проверена вазодилатация, опосредованная потоком.
Изменение максимального диаметра плечевой артерии (в мм) будет оцениваться сразу (в течение 10 минут) после TVNS/имитационной стимуляции.
|
Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 10 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция в микроциркуляторном русле
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после стимуляции (в течение 20-30 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
|
Расчет единицы перфузии на основе LSCI до и после стимуляции TVS/Sham
|
Изменение исходного уровня на уровень после стимуляции (в течение 20-30 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на пост-стимуляцию (в течение 15-20 минут) с помощью TVS/Sham-стимуляции.
|
Артериальная эластичность.
Будет рассчитано аугментационное давление (АД), которое выражается в процентах от пульсового давления на аорте (ПД), которое представляет собой разницу систолического и диастолического АД (мм рт. ст.).
|
Изменение исходного уровня на пост-стимуляцию (в течение 15-20 минут) с помощью TVS/Sham-стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8473P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryЕще не набираютЭндотелиальная дистрофия Фукса | Карта точечной дистрофии отпечатков пальцев | Пост-проникающая кератопластика | Пост-дискемет-мембрана эндотелиальная кератопластика | Здоровые роговицы | OST-Descemet Letring Automated Endothelial KeratoplastyАвстрия
Клинические исследования ТВС
-
Mansoura UniversityНеизвестный
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...Завершенный
-
Ospedale Policlinico San MartinoАктивный, не рекрутирующийЭндометриоз, прямая кишка | Эндометриоз толстой кишкиИталия
-
Cairo UniversityЕще не набираютОсложнения кесарева сечения | Аномальное маточное кровотечение | Вагинальные роды после кесарева сечения | Дефекты шрама от кесарева сечения | Расхождение рубцов на маткеЕгипет
-
National Cancer Institute (NCI)ПриостановленныйРецидивирующая нейробластома | Рецидивирующая остеосаркома | Рефрактерная нейробластома | Рефрактерная остеосаркома | Рецидивирующая детская остеосаркома | Рефрактерная детская остеосаркома | Рецидивирующая нейробластома у детей | Рефрактерная детская нейробластомаСоединенные Штаты