经皮迷走神经刺激 (TVS) 对 PAD 内皮功能的影响 (TVS-PAD)
2026年3月31日 更新者：University of Oklahoma
经皮迷走神经刺激 (TVS) 对外周动脉疾病的内皮功能和动脉硬度的影响
外周动脉疾病（PAD）构成了主要的公共卫生负担。
PAD 的发病率随着年龄的增长而增加，并且与其他并存的心血管疾病有关。
作为 PAD 基础的动脉粥样硬化与动脉僵硬度增加和炎症状态增强有关，如促炎细胞因子和标志物水平升高所证明。
心血管疾病的最早征兆之一是内皮功能障碍，其特征在于血管内皮的血管舒张能力降低，并且该病变早于临床动脉粥样硬化的发展。
内皮功能障碍已被证明在 PAD 中广泛存在。
据推测，内皮功能障碍是由于增强的交感神经驱动、减少的副交感神经驱动、慢性炎症状态，所有这些导致血管内皮中的一氧化氮合酶活性降低，随后血管舒张能力丧失。
研究表明，内皮功能障碍可以通过药物治疗干预来逆转，尽管这些干预与其自身的副作用有关。
刺激迷走神经会增加副交感神经活动，同时抑制交感神经驱动，减少炎症并增强一氧化氮合酶活性。
最近的实验和临床数据表明，与迷走神经刺激相比，低水平的耳屏神经刺激（通过刺激位于外耳耳屏的迷走神经的耳支）可能产生相同的所需神经调节作用。
然而，尚不清楚经皮迷走神经刺激 (TVS) 是否会改善内皮功能，如通过流量介导扩张 (FMD) 和激光散斑对比成像 (LSCI) 测量的那样，这是一种测量内皮功能或降低动脉硬度的非侵入性方法通过 PAD 患者的脉搏波分析 (PWA) 测量。
本研究的目的是确定 TVS 对通过 FMD 和 LSCI 测量的内皮功能障碍和动脉硬度的影响。
研究人群将包括确诊为 PAD 的患者。
在执行基线 FMD 后，LSCI 和 PWA 患者将被随机分配到 TVS 和带有交叉的假刺激。
随机接受 TVS 刺激的患者将获得刺激 1 小时，然后测量 FMD、LSCI 和 PWA。
将有至少 24 小时的清洗期，患者会换到另一只手臂，从而作为他们的自我控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外周动脉疾病 (PAD) - 踝臂指数 <0.9 的患者
- 间歇性跛行、静息痛或轻微组织损失的症状（卢瑟福 I-V 类）
排除标准：
- 急性肢体缺血患者
- 患有明显充血性心力衰竭/近期急性心肌梗死（< 3 个月）的患者
- 服用激素补充剂的绝经前妇女和绝经后妇女。
- 慢性炎症性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和克罗恩病），或接受类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤治疗或免疫功能低下的患者。
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 双上肢截肢患者
- 怀孕的病人
- 犯人
- 晚期肾脏疾病。
- 终末期肝病。
- BMI>34的患者
- 上肢动脉疾病患者
- 复发性血管迷走性晕厥、病态窦房结综合征、2 度或 3 度房室传导阻滞 (AV) 传导阻滞、长期的 1 度 AV 传导阻滞史。
- 拒绝签署同意书。
- 自主神经功能障碍引起的显着低血压
- 在测试过程中与 TVNS 有显着相互作用的起搏器患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入手臂
主动 TVS 将通过使用耳屏刺激器设备（电极连接到耳屏）来执行。
刺激器将连续使用 1 小时。
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主动 TVS 将通过使用耳屏刺激器设备执行，该设备的电极连接到耳朵的耳屏。
刺激器将连续应用 1 小时
|
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假比较器：控制
假手术 TVS 将使用耳屏刺激器装置（电极附在耳垂上）进行。
刺激器将连续使用 1 小时。
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设备将应用于但不应用于耳朵的耳屏，但将附着在耳小叶上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的血管舒张
大体时间：使用 TVS/Sham 刺激从基线到刺激后（刺激后 10 分钟内）的变化
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将测试流量介导的血管舒张。
在 TVNS/假刺激后立即（10 分钟内）评估肱动脉最大直径的变化（以毫米为单位）。
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使用 TVS/Sham 刺激从基线到刺激后（刺激后 10 分钟内）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环中的内皮功能
大体时间：使用 TVS/Sham 刺激从基线到刺激后（刺激后 20-30 分钟内）的变化
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基于 LSCI 的 TVS/Sham 刺激前后灌注单位计算
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使用 TVS/Sham 刺激从基线到刺激后（刺激后 20-30 分钟内）的变化
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脉搏波分析
大体时间：使用 TVS/Sham 刺激从基线到刺激后（15-20 分钟内）的变化。
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动脉弹性。
将计算增强压 (AP)，它表示为主动脉脉压 (PP) 的百分比，主动脉脉压是收缩压和舒张压的差值 (mm Hg)。
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使用 TVS/Sham 刺激从基线到刺激后（15-20 分钟内）的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarun Dasari, MD, MPH、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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