- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445754
A transzkután vagusstimuláció (TVS) hatása az endothel funkcióra PAD-ban (TVS-PAD)
2024. június 10. frissítette: University of Oklahoma
A transzkután vagusstimuláció (TVS) hatása az endothel funkcióra és az artériás merevségre perifériás artériás betegségekben
A perifériás artériás betegség (PAD) jelentős közegészségügyi terhet jelent.
A PAD előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, és más komorbid szív- és érrendszeri rendellenességekkel is összefüggésbe hozható.
A PAD hátterében álló atherosclerosis fokozott artériás merevséggel és fokozott gyulladásos állapottal jár, amit a gyulladást elősegítő citokinek és markerek megnövekedett szintje bizonyít.
A szív- és érrendszeri betegségek egyik legkorábbi jele az endothel diszfunkció, amelyet a vaszkuláris endotélium csökkent értágító kapacitása jellemez, és ez a lézió megelőzi a klinikai érelmeszesedés kialakulását.
Kimutatták, hogy az endothel diszfunkció széles körben elterjedt a PAD-ban.
Feltételezik, hogy az endothel diszfunkció a fokozott szimpatikus késztetésnek, a csökkent paraszimpatikus késztetésnek és a krónikus gyulladásos állapotnak köszönhető, amelyek mindegyike csökkent nitrogén-monoxid-szintáz aktivitáshoz vezet a vaszkuláris endotéliumban, és ezt követően az értágító kapacitás csökken.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az endothel diszfunkció visszafordítható farmakoterápiás beavatkozásokkal, bár ezek a beavatkozások saját káros hatásaikkal járnak.
A vagus ideg stimulálása növeli a paraszimpatikus aktivitást, miközben elnyomja a szimpatikus késztetést, csökkenti a gyulladást és fokozza a nitrogén-monoxid-szintáz aktivitását.
A legújabb kísérleti és klinikai adatok azt sugallják, hogy az alacsony szintű tragus ideg stimuláció (a külső fül tragusánál található vagus ideg auricularis ágának stimulálásával) ugyanazt a neuromodulátor hatást eredményezheti, mint a vagus ideg stimulációja.
Nem ismert azonban, hogy a transzkután vagusstimuláció (TVS) javítja-e az endothel funkciót áramlásközvetített dilatációval (FMD) és lézeres foltkontraszt képalkotással (LSCI) mérve, amely nem invazív módszer az endothel funkció mérésére vagy az artériás merevség csökkenésére. pulzushullám-analízissel (PWA) mérik PAD-ban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az FMD és LSCI, valamint az artériás merevség mérése alapján meghatározni a TVS hatását az endothel diszfunkcióra.
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknél PAD diagnosztizált.
A kiindulási FMD elvégzése után az LSCI-ben és a PWA-ban szenvedő betegeket randomizálják TVS-re és színlelt stimulációra keresztezéssel.
A TVS-stimulációra randomizált pácienst 1 órán át stimulálják, majd megmérik az FMD-t, az LSCI-t és a PWA-t.
Lesz egy legalább 24 órás kimosódási időszak, amikor a páciens átteszi a másik karját, így önkontrollja lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás artériás betegség (PAD) - <0,9 boka-kar indexű betegek
- időszakos claudicatio, nyugalmi fájdalom vagy kisebb szövetvesztés tünetei (Rutherford I-V kategória)
Kizárási kritériumok:
- akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek
- Nyílvánvaló pangásos szívelégtelenségben / közelmúltban átesett akut miokardiális infarktusban (< 3 hónap) szenvedő betegek
- Menopauzában lévő nők és posztmenopauzás nők hormonpótló kezelésben.
- krónikus gyulladásos betegség (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és Crohn-betegség), vagy szteroid-, ciklosporin-, metotrexát-kezelésben vagy immunhiányos betegeknél.
- egy- vagy kétoldali vagotómia
- Kétoldali felső végtag amputációban szenvedő betegek
- terhes betegek
- foglyok
- végstádiumú vesebetegség.
- Végstádiumú májbetegség.
- 34 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Felső végtagi artériás betegségben szenvedő betegek
- visszatérő vasovagal syncope anamnézisében, Sick sinus szindróma, 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk (AV) blokk, elhúzódó első fokú AV blokk.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
- Szignifikáns hipotenzió az autonóm diszfunkció miatt
- Pacemakerrel rendelkező betegek, akik a vizsgálat során jelentős interakcióba lépnek a TVNS-sel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az aktív TVS-t egy Tragus stimulátor eszközzel hajtják végre, amelynek elektródái a fül tragusához vannak csatlakoztatva.
A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
|
Az aktív TVS-t egy Tragus stimulátor eszközzel hajtják végre, amelynek elektródái a fül tragusához vannak csatlakoztatva.
A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Az ál-TVS-t a füllebenyhez csatlakoztatott elektródákkal ellátott Tragus-stimulátor eszközzel hajtják végre.
A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
|
Az eszközt felhelyezik, de nem a fül Tragusára, hanem a füllebenyre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Áramlás által közvetített értágulat
Időkeret: Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (a stimulációt követő 10 percen belül) TVS/Sham stimulációval
|
Az áramlás által közvetített értágulatot teszteljük.
A brachialis artéria maximális átmérőjének változását (mm-ben) azonnal (10 percen belül) értékeljük a TVNS/álstimuláció után.
|
Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (a stimulációt követő 10 percen belül) TVS/Sham stimulációval
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel funkció a mikrokeringésben
Időkeret: Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (20-30 percen belül a stimuláció után) TVS/Sham stimulációval
|
LSCI alapú perfúziós egység számítása TVS/Sham stimuláció előtt és után
|
Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (20-30 percen belül a stimuláció után) TVS/Sham stimulációval
|
Pulzushullám elemzés
Időkeret: Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (15-20 percen belül) TVS/Sham stimulációval.
|
Artériás rugalmasság.
Az augmentációs nyomást (AP) a rendszer az aorta pulzusnyomásának (PP) százalékában fejezi ki, amely a szisztolés és a diasztolés vérnyomás különbsége (Hgmm).
|
Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (15-20 percen belül) TVS/Sham stimulációval.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TVS
-
University of OklahomaBefejezveA transzkután vagusstimuláció (TVS) hatása az endothel funkcióra és az artériás merevségre HFrEF-benEndothel diszfunkció | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok
-
Invent Medic Sweden ABBefejezveStressz vizelet inkontinenciaSvédország
-
Hatem AbuHashimIsmeretlenNői meddőségEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...BefejezveEndometriózis, végbélOlaszország
-
University of PittsburghBefejezveEgészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Ospedale Policlinico San MartinoAktív, nem toborzóEndometriózis, végbél | A vastagbél endometriózisaOlaszország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásCsászármetszés szövődményei | Rendellenes méhvérzés | Hüvelyi szülés császármetszés után | Császármetszési heghibák | Méh heg kifejlődéseEgyiptom
-
National Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettIsmétlődő neuroblasztóma | Ismétlődő osteosarcoma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló osteosarcomaEgyesült Államok