- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445754
Efecto de la estimulación vagal transcutánea (TVS) sobre la función endotelial en la EAP (TVS-PAD)
31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Efecto de la estimulación vagal transcutánea (TVS) sobre la función endotelial y la rigidez arterial en la enfermedad arterial periférica
La enfermedad arterial periférica (EAP) constituye una importante carga para la salud pública.
La incidencia de EAP aumenta con la edad y se asocia con otros trastornos cardiovasculares comórbidos.
La aterosclerosis que subyace a la EAP se asocia con un aumento de la rigidez arterial y un estado inflamatorio mejorado, como lo demuestran los niveles aumentados de citocinas y marcadores proinflamatorios.
Uno de los signos más tempranos de la enfermedad cardiovascular es la disfunción endotelial que se caracteriza por una disminución de la capacidad vasodilatadora del endotelio vascular y esta lesión es anterior al desarrollo de la aterosclerosis clínica.
Se ha demostrado que la disfunción endotelial es ampliamente prevalente en la EAP.
Se postula que la disfunción endotelial se debe a un aumento del impulso simpático, disminución del impulso parasimpático, estado inflamatorio crónico, todo lo cual conduce a una reducción de la actividad de la óxido nítrico sintasa en el endotelio vascular con la subsiguiente pérdida de la capacidad vasodilatadora.
Los estudios han demostrado que la disfunción endotelial es reversible con intervenciones farmacoterapéuticas, aunque estas intervenciones están asociadas con sus propios efectos adversos.
La estimulación del nervio vagal aumenta la actividad parasimpática mientras suprime el impulso simpático, disminuye la inflamación y mejora la actividad de la sintasa de óxido nítrico.
Datos experimentales y clínicos recientes sugieren que la estimulación del nervio trago de bajo nivel (mediante la estimulación de la rama auricular del nervio vago ubicada en el trago del oído externo) puede producir el mismo efecto neuromodulador deseado en comparación con la estimulación del nervio vago.
Sin embargo, se desconoce si la estimulación vagal transcutánea (TVS) conduciría a una función endotelial mejorada medida por dilatación mediada por flujo (FMD) e imágenes de contraste moteado con láser (LSCI), un método no invasivo para medir la función endotelial o disminución de la rigidez arterial como medido por Pulse Wave Analysis (PWA), en pacientes con EAP.
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de TVS en la disfunción endotelial medida por FMD & LSCI y rigidez arterial.
La población del estudio incluirá pacientes con diagnóstico establecido de EAP.
Después de realizar la FMD inicial, los pacientes con LSCI y PWA serán asignados al azar a TVS y estimulación simulada con cruce.
El paciente aleatorizado a la estimulación TVS obtendrá estimulación durante 1 hora seguida de la medición de FMD, LSCI y PWA.
Habrá un período de lavado de al menos 24 horas con el paciente cruzando a los otros brazos sirviendo así como su autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica (EAP) - pacientes con un índice tobillo-brazo de <0,9
- síntomas de claudicación intermitente, dolor en reposo o pérdida menor de tejido (categoría I-V de Rutherford)
Criterio de exclusión:
- pacientes con isquemia aguda de extremidades
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta/infarto agudo de miocardio reciente (< 3 meses)
- Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con suplementos hormonales.
- enfermedad inflamatoria crónica (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y enfermedad de Crohn), o en tratamiento con esteroides, ciclosporina, metotrexato o pacientes inmunocomprometidos.
- vagotomía unilateral o bilateral
- Pacientes con amputación bilateral de extremidades superiores
- pacientes embarazadas
- prisioneros
- enfermedad renal en etapa terminal.
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
- pacientes con IMC>34
- Pacientes con enfermedad arterial de las extremidades superiores
- antecedentes de síncope vasovagal recurrente, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, bloqueo AV prolongado de primer grado.
- Negativa a firmar un formulario de consentimiento.
- Hipotensión significativa por disfunción autonómica
- Pacientes con marcapasos que tienen una interacción significativa con TVNS durante la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
La TVS activa se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de trago con electrodos conectados al trago de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
|
Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de Tragus con electrodos adheridos al tragus de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
|
|
Comparador falso: Control
La TVS simulada se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de Tragus con electrodos conectados al lóbulo de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
|
El dispositivo se aplicará, pero no en el trago de la oreja, sino que se conectará al lóbulo de la oreja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 10 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
|
Se evaluará la vasodilatación mediada por flujo.
Se evaluará un cambio en el diámetro máximo de la arteria braquial (en mm) inmediatamente (dentro de los 10 minutos) después de la estimulación simulada/TVNS.
|
Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 10 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial en la microcirculación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 20 a 30 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
|
Cálculo basado en LSCI de la unidad de perfusión antes y después de la estimulación TVS/Sham
|
Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 20 a 30 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
|
|
Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambie de la línea base a la estimulación posterior (dentro de 15 a 20 minutos) con estimulación TVS/Sham.
|
Elasticidad arterial.
Se calculará la presión de aumento (AP), que se expresa como un porcentaje de la presión del pulso aórtico (PP), que es la diferencia de la PA sistólica y diastólica (mm Hg).
|
Cambie de la línea base a la estimulación posterior (dentro de 15 a 20 minutos) con estimulación TVS/Sham.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8473P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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