Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní vagalové stimulace (TVS) na endoteliální funkci u PAD (TVS-PAD)

31. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv transkutánní vagové stimulace (TVS) na endoteliální funkci a arteriální tuhost u onemocnění periferních tepen

Onemocnění periferních tepen (PAD) představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví. Výskyt PAD se zvyšuje s věkem a je spojen s dalšími komorbidními kardiovaskulárními poruchami. Ateroskleróza, která je základem PAD, je spojena se zvýšenou arteriální tuhostí a zvýšeným zánětlivým stavem, jak dokazují zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů a markerů. Jedním z prvních příznaků kardiovaskulárního onemocnění je endoteliální dysfunkce, která je charakterizována sníženou vazodilatační kapacitou vaskulárního endotelu a tato léze předchází rozvoji klinické aterosklerózy. Ukázalo se, že endoteliální dysfunkce je široce rozšířená u PAD. Předpokládá se, že endoteliální dysfunkce je způsobena zvýšeným sympatickým pohonem, sníženým parasympatickým pohonem, chronickým zánětlivým stavem, což vše vede ke snížení aktivity syntázy oxidu dusnatého ve vaskulárním endotelu s následnou ztrátou vazodilatační kapacity. Studie ukázaly, že endoteliální dysfunkce je reverzibilní farmakoterapeutickými intervencemi, ačkoli tyto intervence jsou spojeny s jejich vlastními nežádoucími účinky. Stimulace vagového nervu zvyšuje aktivitu parasympatiku a zároveň potlačuje sympatikus, snižuje zánět a zvyšuje aktivitu syntázy oxidu dusnatého. Nedávná experimentální a klinická data naznačují, že stimulace nervus tragus na nízké úrovni (stimulací ušní větve nervu vagus umístěného v tragu zevního ucha) může vyvolat stejný požadovaný neuromodulační účinek ve srovnání se stimulací nervu vagus. Není však známo, zda by transkutánní vagalová stimulace (TVS) vedla ke zlepšení endoteliální funkce, jak bylo měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a laserovým tečkovaným kontrastním zobrazením (LSCI), což je neinvazivní metoda měření endoteliální funkce nebo snížení arteriální tuhosti. měřeno pomocí Pulse Wave Analysis (PWA) u pacientů s PAD. Cílem této studie je určit vliv TVS na endoteliální dysfunkci měřenou pomocí FMD & LSCI a arteriální tuhosti. Studijní populace bude zahrnovat pacienty se stanovenou diagnózou PAD. Po provedení základní FMD, LSCI a PWA pacienti budou randomizováni k TVS a simulované stimulaci s cross-over. Pacient randomizovaný ke stimulaci TVS získá stimulaci po dobu 1 hodiny s následným měřením FMD, LSCI a PWA. Po dobu nejméně 24 hodin bude následovat vymývací období, kdy pacient přejde do druhé paže, což bude sloužit jako jeho sebekontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. onemocnění periferních tepen (PAD) - pacienti s kotník-pažním indexem <0,9
  2. příznaky intermitentní klaudikace, klidové bolesti nebo menší ztráty tkáně (Rutherford kategorie I-V)

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s akutní ischemií končetin
  2. Pacienti se zjevným městnavým srdečním selháním / nedávným akutním infarktem myokardu (< 3 měsíce)
  3. Ženy před menopauzou a ženy po menopauze užívající hormonální doplňky.
  4. chronické zánětlivé onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a Crohnova choroba) nebo léčbu steroidy, cyklosporinem, methotrexátem nebo imunokompromitovanými pacienty.
  5. jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  6. Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny
  7. těhotné pacientky
  8. vězni
  9. onemocnění ledvin v konečném stádiu.
  10. Konečné stádium onemocnění jater.
  11. pacientů s BMI > 34
  12. Pacienti s onemocněním tepen horních končetin
  13. anamnéza recidivující vazovagální synkopy, Sick sinus syndrom, atrioventrikulární blok (AV) 2. nebo 3. stupně, prodloužená AV blokáda 1. stupně.
  14. Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
  15. Významná hypotenze z autonomní dysfunkce
  16. Pacienti s kardiostimulátory, kteří mají během testování významnou interakci s TVNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
Přístroj: TVS
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny
Falešný srovnávač: Řízení
Sham TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k ušnímu boltci. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
Přístroj: Falešná TVS
Zařízení bude aplikováno, ale ne na tragus ucha, ale bude připojeno k ušnímu boltci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (do 10 minut po stimulaci) pomocí TVS/Sham stimulace
Bude testována průtokově zprostředkovaná vazodilatace. Změna maximálního průměru brachiální tepny (v mm) bude vyhodnocena okamžitě (do 10 minut) po TVNS/sham stimulaci.
Změna ze základní linie na po stimulaci (do 10 minut po stimulaci) pomocí TVS/Sham stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce endotelu v mikrocirkulaci
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (během 20-30 minut po stimulaci) pomocí TVS/Sham stimulace
Výpočet perfuzní jednotky před a po TVS/Sham stimulaci založený na LSCI
Změna ze základní linie na po stimulaci (během 20-30 minut po stimulaci) pomocí TVS/Sham stimulace
Analýza pulzních vln
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (během 15-20 minut) pomocí TVS/Sham stimulace.
Arteriální elasticita. Vypočte se augmentační tlak (AP), který je vyjádřen jako procento aortálního pulzního tlaku (PP), což je rozdíl systolického a diastolického TK (mm Hg).
Změna ze základní linie na po stimulaci (během 15-20 minut) pomocí TVS/Sham stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8473P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit