- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445754
Transkutaanisen vagalstimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan PAD:ssa (TVS-PAD)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Transkutaanisen vagaalistimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen ääreisvaltimotaudissa
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on merkittävä kansanterveystaakka.
PAD:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja se liittyy muihin samanaikaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin.
PAD:n taustalla oleva ateroskleroosi liittyy lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen ja lisääntyneeseen tulehdustilaan, mistä on osoituksena tulehdusta edistävien sytokiinien ja merkkiaineiden kohonneet tasot.
Yksi varhaisimmista oireista sydän- ja verisuonisairauksista on endoteelin toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista verisuonten endoteelin heikentynyt verisuonia laajentava kapasiteetti, ja tämä vaurio on ennen kliinisen ateroskleroosin kehittymistä.
Endoteelin toimintahäiriön on osoitettu olevan laajalti yleistä PAD:ssa.
Oletetaan, että endoteelin toimintahäiriö johtuu lisääntyneestä sympaattisesta halusta, heikentyneestä parasympaattisesta halusta, kroonisesta tulehdustilasta, jotka kaikki johtavat vähentyneeseen typpioksidisyntaasiaktiivisuuteen verisuonten endoteelissä, mistä seuraa verisuonia laajentavan kapasiteetin menetys.
Tutkimukset ovat osoittaneet endoteelin toimintahäiriön palautuvan farmakoterapeuttisilla toimenpiteillä, vaikka näihin interventioihin liittyykin niiden omia haittavaikutuksia.
Vagal-hermon stimulaatio lisää parasympaattista aktiivisuutta ja samalla tukahduttaa sympaattista halukkuutta, vähentää tulehdusta ja tehostaa typpioksidisyntaasin aktiivisuutta.
Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että matalan tason tragushermostimulaatio (stimuloimalla ulkokorvan traguksessa sijaitsevaa vagushermon korvahaaraa) voi tuottaa saman halutun neuromodulaattorivaikutuksen verrattuna vagushermostimulaatioon.
Ei kuitenkaan tiedetä, johtaisiko transkutaaninen vagal-stimulaatio (TVS) endoteelin toiminnan paranemiseen virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) mitattuna, joka on ei-invasiivinen menetelmä endoteelin toiminnan mittaamiseen tai valtimoiden jäykkyyden vähenemiseen. mitattu pulssiaaltoanalyysillä (PWA) PAD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TVS:n vaikutus endoteelin toimintahäiriöön suu- ja sorkkataudin ja LSCI:n ja valtimoiden jäykkyyden perusteella mitattuna.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on todettu PAD-diagnoosi.
Suu- ja sorkkataudin perustilanteen suorittamisen jälkeen LSCI- ja PWA-potilaat satunnaistetaan TVS- ja valestimulaatioon ristikkäin.
Potilas, joka on satunnaistettu TVS-stimulaatioon, saa stimulaatiota 1 tunnin ajan, minkä jälkeen mitataan suu- ja sorkkatauti, LSCI ja PWA.
Potilaalla on vähintään 24 tunnin pesujakso, jolloin potilas siirtyy toisten käsivarsien puolelle, mikä toimii heidän itsehillinnänään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perifeerinen valtimotauti (PAD) - potilaat, joiden nilkka-olkavarsiindeksi on <0,9
- ajoittaisen kyynärtuman, lepokivun tai vähäisen kudoskadon oireet (Rutherfordin kategoria I-V)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti raajaiskemia
- Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta / äskettäinen akuutti sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
- Premenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset, jotka saavat hormonilisää.
- krooninen tulehdussairaus (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja Crohnin tauti) tai steroideja, siklosporiinia, metotreksaattia tai immuunipuutospotilaita.
- yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan amputaatio
- raskaana oleville potilaille
- vankeja
- loppuvaiheen munuaissairaus.
- Loppuvaiheen maksasairaus.
- potilaille, joiden BMI >34
- Potilaat, joilla on yläraajojen valtimotauti
- toistuva vasovagaalinen pyörtyminen, sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV) ja pitkittynyt ensimmäisen asteen AV-katkos.
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Merkittävä hypotensio autonomisen toimintahäiriön seurauksena
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja joilla on merkittävää vuorovaikutusta TVNS:n kanssa testin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vale-TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvalehteen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
Laite kiinnitetään, mutta ei korvan Tragukseen, vaan se kiinnitetään korvalehteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio testataan.
Muutos olkapäävaltimon maksimihalkaisijassa (mm) arvioidaan välittömästi (10 minuutin sisällä) TVNS/huijausstimulaation jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (20-30 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
|
LSCI-pohjainen perfuusioyksikön laskenta ennen ja jälkeen TVS/Sham-stimulaation
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (20-30 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (15-20 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla.
|
Valtimoiden elastisuus.
Augmentaatiopaine (AP) lasketaan, joka ilmaistaan prosentteina aortan pulssipaineesta (PP), joka on systolisen ja diastolisen verenpaineen erotus (mm Hg).
|
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (15-20 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8473P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja
Kliiniset tutkimukset TVS
-
University of OklahomaValmisEndoteelin toimintahäiriö | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Invent Medic Sweden ABValmis
-
University of OklahomaLopetettuTulehduksen ja verisuonten toiminnan neuromodulaatio systolisessa sydämen vajaatoiminnassa (TECO-HF)Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Hatem AbuHashimTuntematonNaisten hedelmättömyysEgypti
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ValmisEndometrioosi, peräsuoliItalia
-
Columbia UniversityValmisVarhainen aborttiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisTerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Ospedale Policlinico San MartinoAktiivinen, ei rekrytointiEndometrioosi, peräsuoli | Paksusuolen endometrioosiItalia
-
Mayo ClinicRekrytointiMunasarjan kasvaimet | Munasarjakarsinooma | Adnexal leesio | Naisten lisääntymisjärjestelmän kasvain | Naisten lisämunuaisen kasvain | Munasarjan muutosYhdysvallat