Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen vagalstimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan PAD:ssa (TVS-PAD)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

Transkutaanisen vagaalistimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen ääreisvaltimotaudissa

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on merkittävä kansanterveystaakka. PAD:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja se liittyy muihin samanaikaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. PAD:n taustalla oleva ateroskleroosi liittyy lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen ja lisääntyneeseen tulehdustilaan, mistä on osoituksena tulehdusta edistävien sytokiinien ja merkkiaineiden kohonneet tasot. Yksi varhaisimmista oireista sydän- ja verisuonisairauksista on endoteelin toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista verisuonten endoteelin heikentynyt verisuonia laajentava kapasiteetti, ja tämä vaurio on ennen kliinisen ateroskleroosin kehittymistä. Endoteelin toimintahäiriön on osoitettu olevan laajalti yleistä PAD:ssa. Oletetaan, että endoteelin toimintahäiriö johtuu lisääntyneestä sympaattisesta halusta, heikentyneestä parasympaattisesta halusta, kroonisesta tulehdustilasta, jotka kaikki johtavat vähentyneeseen typpioksidisyntaasiaktiivisuuteen verisuonten endoteelissä, mistä seuraa verisuonia laajentavan kapasiteetin menetys. Tutkimukset ovat osoittaneet endoteelin toimintahäiriön palautuvan farmakoterapeuttisilla toimenpiteillä, vaikka näihin interventioihin liittyykin niiden omia haittavaikutuksia. Vagal-hermon stimulaatio lisää parasympaattista aktiivisuutta ja samalla tukahduttaa sympaattista halukkuutta, vähentää tulehdusta ja tehostaa typpioksidisyntaasin aktiivisuutta. Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että matalan tason tragushermostimulaatio (stimuloimalla ulkokorvan traguksessa sijaitsevaa vagushermon korvahaaraa) voi tuottaa saman halutun neuromodulaattorivaikutuksen verrattuna vagushermostimulaatioon. Ei kuitenkaan tiedetä, johtaisiko transkutaaninen vagal-stimulaatio (TVS) endoteelin toiminnan paranemiseen virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) mitattuna, joka on ei-invasiivinen menetelmä endoteelin toiminnan mittaamiseen tai valtimoiden jäykkyyden vähenemiseen. mitattu pulssiaaltoanalyysillä (PWA) PAD-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TVS:n vaikutus endoteelin toimintahäiriöön suu- ja sorkkataudin ja LSCI:n ja valtimoiden jäykkyyden perusteella mitattuna. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on todettu PAD-diagnoosi. Suu- ja sorkkataudin perustilanteen suorittamisen jälkeen LSCI- ja PWA-potilaat satunnaistetaan TVS- ja valestimulaatioon ristikkäin. Potilas, joka on satunnaistettu TVS-stimulaatioon, saa stimulaatiota 1 tunnin ajan, minkä jälkeen mitataan suu- ja sorkkatauti, LSCI ja PWA. Potilaalla on vähintään 24 tunnin pesujakso, jolloin potilas siirtyy toisten käsivarsien puolelle, mikä toimii heidän itsehillinnänään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. perifeerinen valtimotauti (PAD) - potilaat, joiden nilkka-olkavarsiindeksi on <0,9
  2. ajoittaisen kyynärtuman, lepokivun tai vähäisen kudoskadon oireet (Rutherfordin kategoria I-V)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on akuutti raajaiskemia
  2. Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta / äskettäinen akuutti sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
  3. Premenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset, jotka saavat hormonilisää.
  4. krooninen tulehdussairaus (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja Crohnin tauti) tai steroideja, siklosporiinia, metotreksaattia tai immuunipuutospotilaita.
  5. yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
  6. Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan amputaatio
  7. raskaana oleville potilaille
  8. vankeja
  9. loppuvaiheen munuaissairaus.
  10. Loppuvaiheen maksasairaus.
  11. potilaille, joiden BMI >34
  12. Potilaat, joilla on yläraajojen valtimotauti
  13. toistuva vasovagaalinen pyörtyminen, sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV) ja pitkittynyt ensimmäisen asteen AV-katkos.
  14. Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  15. Merkittävä hypotensio autonomisen toimintahäiriön seurauksena
  16. Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja joilla on merkittävää vuorovaikutusta TVNS:n kanssa testin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen. Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen. Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan
Huijausvertailija: Ohjaus
Vale-TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvalehteen. Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
Laite kiinnitetään, mutta ei korvan Tragukseen, vaan se kiinnitetään korvalehteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
Virtausvälitteinen vasodilataatio testataan. Muutos olkapäävaltimon maksimihalkaisijassa (mm) arvioidaan välittömästi (10 minuutin sisällä) TVNS/huijausstimulaation jälkeen.
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (20-30 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
LSCI-pohjainen perfuusioyksikön laskenta ennen ja jälkeen TVS/Sham-stimulaation
Vaihto lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (20-30 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (15-20 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla.
Valtimoiden elastisuus. Augmentaatiopaine (AP) lasketaan, joka ilmaistaan ​​prosentteina aortan pulssipaineesta (PP), joka on systolisen ja diastolisen verenpaineen erotus (mm Hg).
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (15-20 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset TVS

Tilaa