- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03446677
HIV에 걸린 무증상 개인의 자세 안정성 결핍
체감각 결핍은 HIV에 걸린 무증상 개인의 자세 안정성에 영향을 미침
연구 개요
상세 설명
University of Puerto Rico Medical Science Campus의 기관 검토 위원회(IRB)는 데이터 수집이 시작되기 전에 이 연구를 검토하고 승인했습니다. 의료 기록, HIV 상태, CD4+ 세포 수에 액세스하고 연구에 참여하기 위한 요구 사항으로 각 피험자에게 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
피험자는 푸에르토리코 산후안에 위치한 La Perla de Gran Precio(HIV 환자 전문 커뮤니티 웰니스 센터)에서 모집되었습니다. 각 피험자는 포함 및 제외 기준 평가를 위해 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 평가되었습니다. 다른 감각 시스템에서 추가 제한 또는 손상을 식별하기 위한 스크리닝 도구로 다른 테스트가 수행되었습니다. 심한 신경병증을 배제하기 위해서는 발의 2개 이상의 영역에서 5.07 이하의 Semmes-Weinstein Monofilament를 감지할 수 있어야 했다.12,13 시각 시스템은 Snellen 차트를 사용하여 선별되었으며 피험자는 최소한 20/40의 시력을 얻어야 했습니다. 심각한 균형 장애를 배제하기 위해 Romberg 테스트와 Fukuda의 스테핑 테스트가 사용되었습니다. Romberg Test는 피험자가 30초 동안 서 있는 자세를 유지해야 했고 Fukuda의 Stepping Test는 피험자가 초기 위치에서 30° 이상 회전하거나 원의 중심에서 0.5m 이상 벗어나지 않아야 했습니다. 하지의 기능적 강도는 5회 앉기-서기 테스트를 사용하여 선별되었으며 피험자는 10초 이내에 테스트를 완료해야 했습니다. 심각한 고유수용성 장애는 고유수용성 인식 테스트를 사용하여 평가되었으며, 여기에서 피험자는 평가자가 세 번의 시도에서 평가자가 수행한 초기 위치를 반복하도록 요청했습니다. 포함 및 제외 기준을 심사한 후 총 20명의 피험자가 연구에 참여할 수 있었습니다.
각 피험자는 MatScan® 압력 매트에서 정적 이족보행 자세로 서도록 지시받았고 8가지 균형 작업을 수행했습니다. 압력 중심, 전후방 흔들림 및 내외측 흔들림 데이터는 각 조건에서 수집되었습니다. 각 작업을 수행하는 데 30초가 걸렸습니다. 처음 네 가지 작업은 바닥의 딱딱한 표면에 매트를 깔고 수행했습니다. 이 네 가지 작업은 다음과 같습니다. 1) 고정된 지점을 바라보며 모든 시스템(EO)을 평가합니다. 2) 시각 입력(EC)을 제거하기 위해 눈을 감고(머리를 약 90˚로 고정) 3) 고정된 지점을 바라보며 눈을 뜨고 전정 입력(EO+HUD)을 변경하기 위해 머리를 위아래로 적극적으로 움직입니다. 대상자는 60bpm의 움직임 빈도와 각 방향(목 굴곡 및 신전)에서 약 45도의 진폭을 유지하도록 지시받았습니다. 4) 시각 입력을 제거하기 위해 눈을 감고(머리를 약 90˚ 고정) 머리는 전정 입력(EC+HUD)을 변경하기 위해 능동적으로 위아래로 움직입니다. 피사체는 작업 3에 설명된 대로 움직임 주파수와 진폭을 유지하도록 지시받습니다.
피험자들은 MatScan® 위에 놓여 불안정한 표면을 생성하는 두꺼운 저울 폼 조각 위에 서서 4가지 작업을 더 수행하도록 요청받았습니다. 나머지 4개의 작업(작업 5-8)은 다음과 같습니다. 5) 체감각 입력(EO+BF)을 변경하기 위해 균형 폼에 서있는 동안 고정된 지점을 바라보며 눈을 뜨고; 6) 체감각 입력을 변경하고 시각적 입력을 제거하기 위해 균형 폼에 서있는 동안 머리를 약 90˚로 고정하고 눈을 감습니다(EC+BF). 7) 체감각 및 전정 입력(EO+HUD+BF)을 변경하기 위해 밸런스 폼 위에 서 있는 동안 고정된 지점을 바라보며 눈을 뜨고 머리를 위아래로 적극적으로 움직입니다. 주제는 작업 3에 설명된 대로 움직임 빈도와 진폭을 유지하도록 지시받았습니다. 8) 시각적 입력을 제거하고 체감각 및 전정 입력(EC+HUD+BF)을 변경하기 위해 밸런스 폼에 서있는 동안 머리를 약 90˚로 고정한 상태에서 눈을 감고 머리를 위아래로 적극적으로 움직입니다. 피사체는 작업 3에 설명된 대로 움직임 주파수와 진폭을 유지하도록 지시받습니다.
자세 안정성 데이터는 MatScan® 압력 매트(TekScan, Boston, MA)를 사용하여 얻었습니다. 압력 매트에서 수집된 데이터는 이러한 목적으로 설계된 Tekscan Sway Analysis Module™(SAM) 소프트웨어(TekScan, Boston, MA)로 분석되었습니다. 데이터를 설명하기 위해 평균 및 표준 편차를 사용했습니다. 사용된 통계 소프트웨어는 SPSS-20을 사용하여 Paired-Samples t-test를 수행하고 압력 중심, 전후방 및 좌우 신체 흔들림 변위를 비교했습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 받아들여졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 300 이상의 CD4 수준,
- 25-57세 범위 내의 연령
- 보조 장치 없이 걷는다
- 최소 30분 동안 서 있는 자세를 견딘다
- 안정적인 심폐 시스템.
제외 기준:
- AIDS 진단(CD4 수치 200 미만)
- 당뇨병, 치매 또는 관절염의 진단
- 중증 신경병증
- 심각한 균형 장애
- 치료되지 않는 심각한 시력 문제
- BMI > 40,
- 하지의 기능적 강도 감소
- 심각한 고유 감각 장애
- 지난 6개월간 하락
- 지난 6개월 동안 허리 또는 하지 병변 또는 수술
- 개입 24시간 전에 졸음을 유발하는 약물 사용
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 무증상자
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각 피험자는 MatScan® 압력 매트에서 정적 이족보행 자세로 서도록 지시받았고 8가지 균형 작업을 수행했습니다.
압력 중심, 전후방 흔들림 및 내외측 흔들림 데이터는 각 조건에서 수집되었습니다.
각 작업을 수행하는 데 30초가 걸렸습니다.
처음 4개의 작업은 바닥의 딱딱한 표면에 매트를 깔고 수행했습니다.
이 4가지 과제는 눈을 뜨고 서기, 눈을 감고 서기, 눈을 뜨고 서서 머리를 상하로 활발하게 움직이기, 눈을 감고 머리를 위아래로 움직이기 등이다.
피험자들은 MatScan® 위에 놓인 두꺼운 저울 폼 위에 서서 네 가지 작업을 더 수행하도록 요청받았습니다.
나머지 4개의 과제는 눈을 뜨고 서기, 눈을 감고 서기, 눈을 뜨고 서서 머리를 상하로 활발히 움직이기, 눈을 감고 머리를 위아래로 움직이기 등이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성
기간: 기준선
|
자세 안정성은 MatScan® 압력 매트에 의해 측정된 압력 변위 중심에 의해 작동상 정의되었습니다.
이 센서는 신체가 전방, 후방 또는 측면(오른쪽 또는 왼쪽)으로 흔들릴 때 변위를 감지합니다.
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기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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