- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446677
Postural stabilitetsbrister hos asymtomatiska individer med HIV
Somatosensoriska brister påverkar postural stabilitet hos asymtomatiska individer med HIV
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De institutionella granskningsnämnderna (IRB) vid University of Puerto Rico Medical Science Campus granskade och godkände denna studie innan någon datainsamling påbörjades. Ett informerat samtycke gavs till varje försöksperson för att få tillgång till deras medicinska journaler, HIV-status, CD4+-cellantal och som ett krav för att delta i studien.
Försökspersonerna rekryterades från La Perla de Gran Precio (Community wellness center som specialiserat sig på individer med HIV) lokaliserat i San Juan, Puerto Rico. Varje försöksperson utvärderades genom intervju och genomgång av sin journal för bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier. Olika tester utfördes som ett screeningverktyg för att identifiera ytterligare begränsningar eller försämringar i de olika sensoriska systemen. För att utesluta allvarlig neuropati måste försökspersonen kunna detektera ett Semmes-Weinstein monofilament på 5,07 eller mindre i mer än två områden av foten.12,13 Synsystemet screenades med hjälp av Snellen-diagram och försökspersonen måste uppnå minst 20/40 av synskärpan. För att utesluta allvarliga balansförluster användes Romberg-testet och Fukudas Stepping-test. För Romberg-testet fick försökspersonerna bibehålla stående position i 30 sekunder och Fukudas Stepping Test krävde att försökspersonen inte roterade mer än 30° från utgångspositionen eller avviker mer än 0,5 meter från cirkelns mittpunkt. Funktionell styrka hos nedre extremiteter screenades med hjälp av ett Five Times Sit to Stand-test, där försökspersonen var tvungen att slutföra testet på 10 sekunder eller mindre. Allvarliga försämringar av proprioception utvärderades med hjälp av ett proprioceptivt medvetandetest, där försökspersonen ombads att replikera den initiala positionen utförd av utvärderaren i den kontralaterala fotleden i tre försök. Efter screeningen av inklusions- och exkluderingskriterierna kunde totalt 20 försökspersoner delta i studien.
Varje försöksperson instruerades att stå i en statisk tvåfotingsställning på MatScan®-tryckmattan och utförde åtta balansuppgifter. Data för tryckcentrum, antero-posteriora svajningar och mediala-laterala svajningar samlades in i vart och ett av tillstånden. Varje uppgift tog 30 sekunder att utföra. De fyra första uppgifterna utfördes med mattan på den hårda ytan av golvet. Dessa fyra uppgifter är som följer: 1) öppna ögon tittar på en fast punkt för att utvärdera alla system (EO); 2) stängda ögon (med huvudet fixerat ungefär 90˚) för att eliminera visuell input (EC); 3) ögon öppna och titta på en fast punkt och aktivt flytta huvudet uppåt och nedåt för att ändra vestibulära ingångar (EO+HUD). Försökspersonen instruerades att bibehålla en rörelsefrekvens på 60 bpm och amplitud på ungefär 45 grader i varje riktning: nackböjning och -extension; 4) stängda ögon (med huvudet fixerat ungefär 90˚) för att eliminera visuell input och huvudet rör sig aktivt uppåt och nedåt för att ändra vestibulära ingångar (EC+HUD). Försökspersonen instrueras att bibehålla rörelsefrekvensen och amplituden som beskrivs i uppgift 3.
Försökspersonerna ombads att utföra ytterligare fyra uppgifter medan de stod på en tjock bit balansskum som placerades ovanpå MatScan®, vilket skapade en instabil yta. De återstående fyra uppgifterna (uppgifterna 5-8) är följande: 5) öppna ögonen och tittar på en fast punkt medan du står på balansskummet för att ändra somatosensoriska inmatningar (EO+BF); 6) ögon stängda med huvudet fixerat ungefär 90˚ medan man står på balansskummet för att ändra somatosensoriska inmatningar och eliminera visuella input (EC+BF); 7) öppna ögonen och titta på en fast punkt och aktivt flytta huvudet uppåt och nedåt medan du står på balansskummet för att ändra somatosensoriska och vestibulära ingångar (EO+HUD+BF). Försökspersonen instruerades att bibehålla rörelsefrekvensen och amplituden som beskrivs i uppgift 3; 8) ögon stängda med huvudet fixerat ungefär 90˚ och flytta huvudet aktivt uppåt och nedåt medan du står på balansskummet för att eliminera visuella ingångar och ändra somatosensoriska och vestibulära ingångar (EC+HUD+BF). Försökspersonen instrueras att bibehålla rörelsefrekvensen och amplituden som beskrivs i uppgift 3.
Data om postural stabilitet erhölls med MatScan® tryckmatta (TekScan, Boston, MA). Data som samlades in från tryckmattan analyserades med Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) programvara (TekScan, Boston, MA) utformad för detta ändamål. Medelvärde och standardavvikelse användes för att beskriva data. Den statistiska programvaran som användes var SPSS-20 för att utföra ett t-test med parade prover och jämföra tryckcentrum, antero-posterior och höger-vänster kroppssvajning. P-värden <0,05 accepterades som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD4-nivåer över 300,
- ålder inom intervallet 25-57 år
- går utan hjälpmedel
- tål stående ställning i minst 30 minuter
- stabilt kardiorespiratoriskt system.
Exklusions kriterier:
- diagnos av AIDS (CD4-nivåer mindre än 200)
- diagnos av diabetes, demens eller artrit
- svår neuropati
- allvarliga balansstörningar
- allvarliga synskärpa problem som inte behandlas
- BMI > 40,
- minskad funktionell styrka i de nedre extremiteterna
- allvarliga nedsättningar av proprioception
- faller under de senaste 6 månaderna
- rygg- eller nedre extremitetsskada eller operation under de senaste 6 månaderna
- användning av mediciner som orsakar dåsighet 24 timmar före intervention
- kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomfria personer med HIV
|
Varje försöksperson instruerades att stå i en statisk tvåfotingsställning på MatScan®-tryckmattan och utförde 8 balansuppgifter.
Data för tryckcentrum, antero-posteriora svajningar och mediala-laterala svajningar samlades in i vart och ett av tillstånden.
Varje uppgift tog 30 sekunder att utföra.
De första 4 uppgifterna utfördes med mattan på den hårda ytan av golvet.
Dessa 4 uppgifter är som följer: stå med öppna ögon, stå med slutna ögon, stå med öppna ögon titta och aktivt röra huvudet uppåt och nedåt, och stå med slutna ögon och huvudet aktivt uppåt och nedåt.
Försökspersonerna ombads utföra ytterligare fyra uppgifter medan de stod på en tjock bit balansskum som placerades ovanpå MatScan®.
De återstående 4 uppgifterna är som följer: stå med ögonen öppna, stå med slutna ögon, stå med ögonen öppna titta och aktivt flytta huvudet uppåt och nedåt, och stå med slutna ögon med huvudet aktivt uppåt och nedåt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Postural stabilitet definierades operativt av tryckförskjutningens centrum mätt av MatScan®-tryckmattan.
Dessa sensorer detekterar förskjutningen när kroppen svajar anteriort, posteriort eller lateralt (höger eller vänster).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2540114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Postural stabilitetstestning
-
Stanford UniversityRekryteringFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAvslutad
-
Kafrelsheikh UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum bäckengördelssmärta
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityHar inte rekryterat ännuStudien undersöker effekten av core-stabilitetsträning på uthållighet i core-muskulaturen, funktion i den kinetiska kedjan och dynamisk balans hos friska vuxna fotbollsspelare
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityHar inte rekryterat ännuArtros i knä | Gonartrit | Proprioception | Isokinetisk test
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiv, inte rekryterandePrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Foundation University IslamabadRekrytering