- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446677
Asentovakauden puutteet oireettomilla henkilöillä, joilla on HIV
Somatosensoriset puutteet vaikuttavat asennon vakauteen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puerto Ricon yliopiston lääketieteen kampuksen institutionaaliset arviointilautakunnat (IRB) tarkastelivat ja hyväksyivät tämän tutkimuksen ennen tiedonkeruun aloittamista. Jokaiselle koehenkilölle annettiin tietoinen suostumus saada pääsy potilastietoihinsa, HIV-statteeseensa, CD4+-solujen määrään ja tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä.
Koehenkilöt rekrytoitiin La Perla de Gran Preciosta (yhteisön hyvinvointikeskus, joka on erikoistunut HIV-potilaisiin), joka sijaitsee San Juanissa, Puerto Ricossa. Jokainen koehenkilö arvioitiin haastattelemalla ja tarkastelemalla heidän sairauskertomustaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointia varten. Erilaisia testejä suoritettiin seulontatyökaluna lisärajoitusten tai heikentymien tunnistamiseksi eri aistijärjestelmissä. Vaikean neuropatian poissulkemiseksi koehenkilön oli kyettävä havaitsemaan Semmes-Weinstein-monofilamentti, jonka arvo oli 5,07 tai vähemmän, useammalta kuin kahdelta jalan alueella.12,13 Näköjärjestelmä seulottiin Snellenin kaaviolla ja koehenkilön oli saatava vähintään 20/40 näöntarkkuudesta. Vakavien tasapainohäiriöiden poissulkemiseksi käytettiin Romberg-testiä ja Fukudan askeltestiä. Romberg-testissä koehenkilöiden piti pysyä seisoma-asennossa 30 sekuntia ja Fukudan askeltesti vaati, että koehenkilö ei kiertynyt enempää kuin 30° alkuasennosta tai poikennut yli 0,5 metriä ympyrän keskipisteestä. Alaraajojen toiminnallinen vahvuus seulottiin käyttämällä Five Times Sit to Stand -testiä, jossa koehenkilön oli suoritettava testi 10 sekunnissa tai vähemmän. Vakavat proprioseption heikkeneminen arvioitiin Proprioceptive Awareness -testillä, jossa koehenkilöä pyydettiin toistamaan arvioijan vastakkaisen nilkan nivelen alkuasento kolmessa tutkimuksessa. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen tutkimukseen pääsi osallistumaan yhteensä 20 henkilöä.
Jokaista koehenkilöä opastettiin seisomaan staattisessa kaksijalkaisessa asennossa MatScan®-painematolla ja suorittamaan kahdeksan tasapainotehtävää. Tiedot paineen keskipisteestä, antero-posteriorisista heilahteluista ja mediaal-sivuaalisista heilahteluista kerättiin kussakin tilassa. Jokaisen tehtävän suorittamiseen kului 30 sekuntia. Ensimmäiset neljä tehtävää suoritettiin matto lattian kovalle pinnalle. Nämä neljä tehtävää ovat seuraavat: 1) silmät auki katsomassa kiinteää kohtaa kaikkien järjestelmien arvioimiseksi (EO); 2) silmät kiinni (pää kiinnitettynä noin 90˚) visuaalisen vaikutuksen (EC) poistamiseksi; 3) silmät auki katsoen kiinteään pisteeseen ja liikuttamalla päätä aktiivisesti ylös- ja alaspäin vestibulaarisisääntulojen muuttamiseksi (EO+HUD). Kohdetta ohjeistettiin ylläpitämään liiketaajuutta 60 lyöntiä minuutissa ja amplitudia noin 45 astetta kumpaankin suuntaan: kaulan koukistus ja ojentaminen; 4) silmät kiinni (pään ollessa kiinnitettynä noin 90˚) visuaalisen vaikutuksen välttämiseksi, ja pää liikkuu aktiivisesti ylös- ja alaspäin vestibulaarisen sisääntulon muuttamiseksi (EC+HUD). Kohdetta neuvotaan ylläpitämään liiketaajuutta ja amplitudia tehtävässä 3 kuvatulla tavalla.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan neljä muuta tehtävää seisoessaan paksun vaahtomuovipalan päällä, joka asetettiin MatScanin® päälle luoden epävakaan pinnan. Loput neljä tehtävää (tehtävät 5-8) ovat seuraavat: 5) silmät auki katsomalla kiinteää kohtaa vaahdolla seistessä somatosensoristen tulojen (EO+BF) muuttamiseksi; 6) silmät kiinni ja pää kiinnitetty noin 90˚ vaahdolla seistessä somatosensoristen tulojen muuttamiseksi ja visuaalisen syötteen eliminoimiseksi (EC+BF); 7) silmät auki katsomalla kiinteään pisteeseen ja liikuttamalla päätä aktiivisesti ylös- ja alaspäin vaahdolla seistessä somatosensoristen ja vestibulaaristen tulojen muuttamiseksi (EO+HUD+BF). Kohdetta kehotettiin säilyttämään liiketaajuuden ja amplitudin tehtävässä 3 kuvatulla tavalla; 8) silmät kiinni ja pää paikoillaan noin 90˚ ja liikuttavat päätä aktiivisesti ylös- ja alaspäin seistessään vaahtomuovin päällä visuaalisten syötteiden eliminoimiseksi ja somatosensoristen ja vestibulaaristen tulojen muuttamiseksi (EC+HUD+BF). Kohdetta neuvotaan ylläpitämään liiketaajuutta ja amplitudia tehtävässä 3 kuvatulla tavalla.
Tiedot asennon stabiilisuudesta saatiin käyttämällä MatScan®-painemattoa (TekScan, Boston, MA). Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) -ohjelmistolla (TekScan, Boston, MA). Tietojen kuvaamiseen käytettiin keskiarvoa ja keskihajontaa. Käytetty tilastollinen ohjelmisto oli SPSS-20 Paired-Samples t-testin suorittamiseen ja paineen keskipisteen, antero-posteriorisen ja oikean-vasemman kehon heilahtelujen siirtymisen vertaamiseen. P-arvot <0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD4-tasot yli 300,
- ikä on 25-57 vuotta
- kävelee ilman apuvälinettä
- kestää seisoma-asennon vähintään 30 minuuttia
- vakaa sydän-hengitysjärjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- AIDS-diagnoosi (CD4-tasot alle 200)
- diabeteksen, dementian tai niveltulehduksen diagnoosi
- vakava neuropatia
- vakavia tasapainohäiriöitä
- vakavia näöntarkkuusongelmia, joita ei hoideta
- BMI > 40,
- heikentynyt toiminnallinen vahvuus alaraajoissa
- vakavat proprioseption heikkeneminen
- putoaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- selän tai alaraajojen vaurio tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä
- naiset, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireettomat henkilöt, joilla on HIV
|
Jokaista koehenkilöä opastettiin seisomaan staattisessa kaksijalkaisessa asennossa MatScan®-painematolla ja suorittamaan 8 tasapainotehtävää.
Tiedot paineen keskipisteestä, antero-posteriorisista heilahteluista ja mediaal-sivuaalisista heilahteluista kerättiin kussakin tilassa.
Jokaisen tehtävän suorittamiseen kului 30 sekuntia.
Ensimmäiset 4 tehtävää suoritettiin maton ollessa lattian kovalla pinnalla.
Nämä 4 tehtävää ovat seuraavat: seiso silmät auki, seiso silmät kiinni, seiso silmät auki katsoen ja liikuttamalla päätä aktiivisesti ylös ja alas sekä seisominen silmät kiinni ja pää liikkuu aktiivisesti ylös ja alas.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan neljä muuta tehtävää seisoessaan paksulla vaahtomuovipalalla, joka oli asetettu MatScanin® päälle.
Loput 4 tehtävää ovat seuraavat: seiso silmät auki, seiso silmät kiinni, seiso silmät auki katsoen ja liikuttamalla päätä aktiivisesti ylös- ja alaspäin sekä seisominen silmät kiinni ja pää liikkuu aktiivisesti ylös ja alas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asennon vakaus määritettiin toiminnallisesti MatScan®-painematolla mitatun painesiirtymän keskipisteen avulla.
Nämä anturit havaitsevat siirtymisen, kun keho heiluu eteen, taakse tai sivusuunnassa (oikealle tai vasemmalle).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2540114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Asentovakauden testaus
-
Riphah International UniversityRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriöPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
FondationbHopaleEi vielä rekrytointiaAivohalvauksen kuntoutus | Asennon tasapainoRanska
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja