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Deficiencias de Estabilidad Postural en Individuos Asintomáticos con VIH

20 de febrero de 2018 actualizado por: Martin Rosario, Texas Woman's University

Las deficiencias somatosensoriales afectan la estabilidad postural en personas asintomáticas con VIH

Las personas con VIH pueden presentar alteraciones del sistema vestibular, afectando la estabilidad postural. Existe escasa literatura relacionada con la contribución de los sistemas visual y somatosensorial en el mantenimiento de la estabilidad postural en personas con VIH. El propósito de este estudio es describir los sistemas sensoriales utilizados para mantener la estabilidad postural y cómo las fuentes de información sensorial contribuyen a la estabilidad postural en personas asintomáticas con VIH. La estabilidad postural se midió en 20 personas asintomáticas con VIH (11 hombres, 9 mujeres, edad 43 ± 8 años). La estabilidad postural estática se evaluó durante ocho condiciones que perturbaron las entradas visuales, somatosensoriales y vestibulares. Se realizó una prueba t de muestras pareadas para comparar el centro de presión (COP), el desplazamiento anteroposterior (APD) y el desplazamiento derecha-izquierda (RLD) en superficies estables e inestables y para caracterizar cada sistema sensorial de equilibrio. Hubo una diferencia significativa en el COP y APD de la condición de ojos abiertos en comparación con las condiciones restantes en una superficie estable. Además, hubo una diferencia significativa en el COP, APD y RLD para los ojos abiertos en una superficie de espuma en comparación con las condiciones restantes en una superficie inestable. La inestabilidad postural se puede detectar en personas asintomáticas con VIH en condiciones desafiantes, antes de la aparición evidente de alteraciones del equilibrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las juntas de revisión institucional (IRB) del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico revisaron y aprobaron este estudio antes de iniciar cualquier recopilación de datos. Se proporcionó un consentimiento informado a cada sujeto para acceder a sus registros médicos, estado de VIH, recuento de células CD4+ y como requisito para participar en el estudio.

Los sujetos fueron reclutados de La Perla de Gran Precio (Centro de bienestar comunitario que se especializa en personas con VIH) ubicado en San Juan, Puerto Rico. Cada sujeto fue evaluado mediante entrevista y revisión de su historia clínica para la valoración de los criterios de inclusión y exclusión. Se realizaron diferentes pruebas como herramienta de detección para identificar limitaciones o deficiencias adicionales en los diferentes sistemas sensoriales. Para descartar una neuropatía grave, el sujeto tenía que ser capaz de detectar un monofilamento de Semmes-Weinstein de 5,07 o menos en más de dos áreas del pie.12,13 El sistema visual se evaluó utilizando la tabla de Snellen y el sujeto debía obtener al menos 20/40 de agudeza visual. Para descartar alteraciones severas del equilibrio, se utilizaron la prueba de Romberg y la prueba de pasos de Fukuda. Para la prueba de Romberg, los sujetos debían mantener la posición de pie durante 30 segundos y la prueba de pasos de Fukuda requería que el sujeto no girara más de 30° desde la posición inicial ni se desviara más de 0,5 metros del centro del círculo. La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluó mediante una prueba Five Times Sit to Stand, en la que el sujeto tenía que completar la prueba en 10 segundos o menos. Las alteraciones graves de la propiocepción se evaluaron mediante una prueba de conciencia propioceptiva, en la que se pidió al sujeto que replicara la posición inicial realizada por el evaluador en la articulación del tobillo contralateral en tres intentos. Tras el cribado de los criterios de inclusión y exclusión, un total de 20 sujetos pudieron participar en el estudio.

Cada sujeto recibió instrucciones de pararse en una postura bípeda estática sobre la alfombra de presión MatScan® y realizó ocho tareas de equilibrio. Se recolectaron datos de centro de presión, balanceos antero-posterior y medial-lateral en cada una de las condiciones. Cada tarea tardó 30 segundos en realizarse. Las primeras cuatro tareas se realizaron con el tapete sobre la superficie dura del piso. Estas cuatro tareas son las siguientes: 1) ojos abiertos mirando un punto fijo para evaluar todos los sistemas (EO); 2) ojos cerrados (con la cabeza fijada aproximadamente a 90˚) para eliminar la entrada visual (EC); 3) ojos abiertos mirando a un punto fijo y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo para alterar las entradas vestibulares (EO+HUD). Se instruyó al sujeto para que mantuviera una frecuencia de movimiento de 60 lpm y una amplitud de aproximadamente 45 grados en cada dirección: flexión y extensión del cuello; 4) ojos cerrados (con la cabeza fija aproximadamente 90˚) para eliminar la entrada visual y la cabeza se mueve activamente hacia arriba y hacia abajo para alterar las entradas vestibulares (EC+HUD). Se instruye al sujeto para que mantenga la frecuencia y la amplitud del movimiento como se describe en la tarea 3.

Se pidió a los sujetos que realizaran cuatro tareas más mientras estaban de pie sobre una pieza gruesa de espuma de equilibrio que se colocó encima del MatScan®, creando una superficie inestable. Las cuatro tareas restantes (tareas 5-8) son las siguientes: 5) ojos abiertos mirando un punto fijo mientras se está de pie sobre la espuma de la balanza para alterar las entradas somatosensoriales (EO+BF); 6) ojos cerrados con la cabeza fijada aproximadamente 90˚ mientras está de pie sobre la espuma de la balanza para alterar las entradas somatosensoriales y eliminar las entradas visuales (EC+BF); 7) ojos abiertos mirando a un punto fijo y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo mientras se está de pie sobre la espuma de equilibrio para alterar las entradas somatosensoriales y vestibulares (EO+HUD+BF). Se instruyó al sujeto para que mantuviera la frecuencia y amplitud del movimiento como se describe en la tarea 3; 8) ojos cerrados con la cabeza fija aproximadamente 90˚ y movimiento activo de la cabeza hacia arriba y hacia abajo mientras está de pie sobre la espuma de equilibrio para eliminar las entradas visuales y alterar las entradas somatosensoriales y vestibulares (EC+HUD+BF). Se instruye al sujeto para que mantenga la frecuencia y la amplitud del movimiento como se describe en la tarea 3.

Los datos de estabilidad postural se obtuvieron utilizando la estera de presión MatScan® (TekScan, Boston, MA). Los datos recopilados de la estera de presión se analizaron con el software Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) diseñado para este propósito. Se utilizaron la media y la desviación estándar para describir los datos. El software estadístico utilizado fue SPSS-20 para realizar una prueba t de muestras pareadas y comparar el centro de presión, el desplazamiento del balanceo anteroposterior y derecho-izquierdo del cuerpo. Los valores de p <0,05 se aceptaron como estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niveles de CD4 por encima de 300,
  2. edad dentro del rango de 25-57 años
  3. camina sin dispositivo de asistencia
  4. tolera la posición de pie durante al menos 30 minutos
  5. sistema cardiorrespiratorio estable.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de SIDA (niveles de CD4 inferiores a 200)
  2. diagnóstico de Diabetes, Demencia o Artritis
  3. neuropatía severa
  4. alteraciones graves del equilibrio
  5. problemas graves de agudeza visual que no se tratan
  6. IMC > 40,
  7. disminución de la fuerza funcional en las extremidades inferiores
  8. alteraciones severas de la propiocepción
  9. caídas durante los últimos 6 meses
  10. lesión o cirugía de espalda o extremidades inferiores durante los últimos 6 meses
  11. el uso de medicamentos que causan somnolencia 24 horas antes de la intervención
  12. mujeres que están embarazadas o creen que podrían estar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas asintomáticas con VIH
Se instruyó a cada sujeto para que permaneciera de pie en una postura bípeda estática sobre el tapete de presión MatScan® y realizara 8 tareas de equilibrio. Se recolectaron datos de centro de presión, balanceos antero-posterior y medial-lateral en cada una de las condiciones. Cada tarea tardó 30 segundos en realizarse. Las primeras 4 tareas se realizaron con el tapete sobre la superficie dura del piso. Estas 4 tareas son las siguientes: estar de pie con los ojos abiertos, estar de pie con los ojos cerrados, estar de pie con los ojos abiertos mirando y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo, y estar de pie con los ojos cerrados y la cabeza moviéndose activamente hacia arriba y hacia abajo. Se pidió a los sujetos que realizaran cuatro tareas más mientras estaban de pie sobre una pieza gruesa de espuma de equilibrio que se colocó encima del MatScan®. Las 4 tareas restantes son las siguientes: pararse con los ojos abiertos, pararse con los ojos cerrados, pararse con los ojos abiertos, mirar y mover activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo, y pararse con los ojos cerrados y mover activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Base
La estabilidad postural se definió operativamente por el desplazamiento del centro de presión medido por el tapete de presión MatScan®. Estos sensores detectan el desplazamiento a medida que el cuerpo se balancea hacia adelante, hacia atrás o hacia los lados (derecha o izquierda).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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