- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446677
Deficiencias de Estabilidad Postural en Individuos Asintomáticos con VIH
Las deficiencias somatosensoriales afectan la estabilidad postural en personas asintomáticas con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las juntas de revisión institucional (IRB) del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico revisaron y aprobaron este estudio antes de iniciar cualquier recopilación de datos. Se proporcionó un consentimiento informado a cada sujeto para acceder a sus registros médicos, estado de VIH, recuento de células CD4+ y como requisito para participar en el estudio.
Los sujetos fueron reclutados de La Perla de Gran Precio (Centro de bienestar comunitario que se especializa en personas con VIH) ubicado en San Juan, Puerto Rico. Cada sujeto fue evaluado mediante entrevista y revisión de su historia clínica para la valoración de los criterios de inclusión y exclusión. Se realizaron diferentes pruebas como herramienta de detección para identificar limitaciones o deficiencias adicionales en los diferentes sistemas sensoriales. Para descartar una neuropatía grave, el sujeto tenía que ser capaz de detectar un monofilamento de Semmes-Weinstein de 5,07 o menos en más de dos áreas del pie.12,13 El sistema visual se evaluó utilizando la tabla de Snellen y el sujeto debía obtener al menos 20/40 de agudeza visual. Para descartar alteraciones severas del equilibrio, se utilizaron la prueba de Romberg y la prueba de pasos de Fukuda. Para la prueba de Romberg, los sujetos debían mantener la posición de pie durante 30 segundos y la prueba de pasos de Fukuda requería que el sujeto no girara más de 30° desde la posición inicial ni se desviara más de 0,5 metros del centro del círculo. La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluó mediante una prueba Five Times Sit to Stand, en la que el sujeto tenía que completar la prueba en 10 segundos o menos. Las alteraciones graves de la propiocepción se evaluaron mediante una prueba de conciencia propioceptiva, en la que se pidió al sujeto que replicara la posición inicial realizada por el evaluador en la articulación del tobillo contralateral en tres intentos. Tras el cribado de los criterios de inclusión y exclusión, un total de 20 sujetos pudieron participar en el estudio.
Cada sujeto recibió instrucciones de pararse en una postura bípeda estática sobre la alfombra de presión MatScan® y realizó ocho tareas de equilibrio. Se recolectaron datos de centro de presión, balanceos antero-posterior y medial-lateral en cada una de las condiciones. Cada tarea tardó 30 segundos en realizarse. Las primeras cuatro tareas se realizaron con el tapete sobre la superficie dura del piso. Estas cuatro tareas son las siguientes: 1) ojos abiertos mirando un punto fijo para evaluar todos los sistemas (EO); 2) ojos cerrados (con la cabeza fijada aproximadamente a 90˚) para eliminar la entrada visual (EC); 3) ojos abiertos mirando a un punto fijo y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo para alterar las entradas vestibulares (EO+HUD). Se instruyó al sujeto para que mantuviera una frecuencia de movimiento de 60 lpm y una amplitud de aproximadamente 45 grados en cada dirección: flexión y extensión del cuello; 4) ojos cerrados (con la cabeza fija aproximadamente 90˚) para eliminar la entrada visual y la cabeza se mueve activamente hacia arriba y hacia abajo para alterar las entradas vestibulares (EC+HUD). Se instruye al sujeto para que mantenga la frecuencia y la amplitud del movimiento como se describe en la tarea 3.
Se pidió a los sujetos que realizaran cuatro tareas más mientras estaban de pie sobre una pieza gruesa de espuma de equilibrio que se colocó encima del MatScan®, creando una superficie inestable. Las cuatro tareas restantes (tareas 5-8) son las siguientes: 5) ojos abiertos mirando un punto fijo mientras se está de pie sobre la espuma de la balanza para alterar las entradas somatosensoriales (EO+BF); 6) ojos cerrados con la cabeza fijada aproximadamente 90˚ mientras está de pie sobre la espuma de la balanza para alterar las entradas somatosensoriales y eliminar las entradas visuales (EC+BF); 7) ojos abiertos mirando a un punto fijo y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo mientras se está de pie sobre la espuma de equilibrio para alterar las entradas somatosensoriales y vestibulares (EO+HUD+BF). Se instruyó al sujeto para que mantuviera la frecuencia y amplitud del movimiento como se describe en la tarea 3; 8) ojos cerrados con la cabeza fija aproximadamente 90˚ y movimiento activo de la cabeza hacia arriba y hacia abajo mientras está de pie sobre la espuma de equilibrio para eliminar las entradas visuales y alterar las entradas somatosensoriales y vestibulares (EC+HUD+BF). Se instruye al sujeto para que mantenga la frecuencia y la amplitud del movimiento como se describe en la tarea 3.
Los datos de estabilidad postural se obtuvieron utilizando la estera de presión MatScan® (TekScan, Boston, MA). Los datos recopilados de la estera de presión se analizaron con el software Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) diseñado para este propósito. Se utilizaron la media y la desviación estándar para describir los datos. El software estadístico utilizado fue SPSS-20 para realizar una prueba t de muestras pareadas y comparar el centro de presión, el desplazamiento del balanceo anteroposterior y derecho-izquierdo del cuerpo. Los valores de p <0,05 se aceptaron como estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de CD4 por encima de 300,
- edad dentro del rango de 25-57 años
- camina sin dispositivo de asistencia
- tolera la posición de pie durante al menos 30 minutos
- sistema cardiorrespiratorio estable.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de SIDA (niveles de CD4 inferiores a 200)
- diagnóstico de Diabetes, Demencia o Artritis
- neuropatía severa
- alteraciones graves del equilibrio
- problemas graves de agudeza visual que no se tratan
- IMC > 40,
- disminución de la fuerza funcional en las extremidades inferiores
- alteraciones severas de la propiocepción
- caídas durante los últimos 6 meses
- lesión o cirugía de espalda o extremidades inferiores durante los últimos 6 meses
- el uso de medicamentos que causan somnolencia 24 horas antes de la intervención
- mujeres que están embarazadas o creen que podrían estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Personas asintomáticas con VIH
|
Se instruyó a cada sujeto para que permaneciera de pie en una postura bípeda estática sobre el tapete de presión MatScan® y realizara 8 tareas de equilibrio.
Se recolectaron datos de centro de presión, balanceos antero-posterior y medial-lateral en cada una de las condiciones.
Cada tarea tardó 30 segundos en realizarse.
Las primeras 4 tareas se realizaron con el tapete sobre la superficie dura del piso.
Estas 4 tareas son las siguientes: estar de pie con los ojos abiertos, estar de pie con los ojos cerrados, estar de pie con los ojos abiertos mirando y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo, y estar de pie con los ojos cerrados y la cabeza moviéndose activamente hacia arriba y hacia abajo.
Se pidió a los sujetos que realizaran cuatro tareas más mientras estaban de pie sobre una pieza gruesa de espuma de equilibrio que se colocó encima del MatScan®.
Las 4 tareas restantes son las siguientes: pararse con los ojos abiertos, pararse con los ojos cerrados, pararse con los ojos abiertos, mirar y mover activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo, y pararse con los ojos cerrados y mover activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Base
|
La estabilidad postural se definió operativamente por el desplazamiento del centro de presión medido por el tapete de presión MatScan®.
Estos sensores detectan el desplazamiento a medida que el cuerpo se balancea hacia adelante, hacia atrás o hacia los lados (derecha o izquierda).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2540114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Pruebas de Estabilidad Postural
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Hong Kong, Países Bajos, Alemania, Suecia, Canadá, Italia, Malasia, Noruega, España
-
Riphah International UniversityTerminadoDolor de espalda bajoPakistán
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaTerminadoSíndrome del empujador | Accidente cerebrovascular subagudoEspaña
-
Riphah International UniversityReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaPakistán
-
Riphah International UniversityTerminadoEnfermedad pulmonar crónicaPakistán
-
Changhai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University y otros colaboradoresReclutamientoCáncer gástrico | Cáncer de esófagoPorcelana
-
Riphah International UniversityTerminado
-
Riphah International UniversityTerminado
-
Lincoln University CollegeTerminadoPostura de la cabeza hacia adelante | Hipercifosis TorácicaArabia Saudita