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Carenze di stabilità posturale in individui asintomatici con HIV

20 febbraio 2018 aggiornato da: Martin Rosario, Texas Woman's University

Le carenze somatosensoriali influenzano la stabilità posturale negli individui asintomatici con HIV

Le persone con HIV possono presentare menomazioni del sistema vestibolare, influenzando la stabilità posturale. La letteratura relativa al contributo dei sistemi visivo e somatosensoriale nel mantenimento della stabilità posturale nelle persone con HIV è scarsa. Lo scopo di questo studio è descrivere i sistemi sensoriali utilizzati per mantenere la stabilità posturale e come le fonti di informazioni sensoriali contribuiscono alla stabilità posturale nelle persone asintomatiche con HIV. La stabilità posturale è stata misurata in 20 persone asintomatiche con HIV (11 maschi, 9 femmine, di età compresa tra 43 ± 8 anni). La stabilità posturale statica è stata valutata durante otto condizioni che perturbavano gli input visivi, somatosensoriali e vestibolari. È stato condotto un test t per campioni accoppiati per confrontare il centro di pressione (COP), lo spostamento antero-posteriore (APD) e lo spostamento destra-sinistra (RLD) su superfici stabili e instabili e per caratterizzare ciascun sistema sensoriale di equilibrio. C'era una differenza significativa nel COP e nell'APD della condizione a occhi aperti rispetto alle restanti condizioni su una superficie stabile. Inoltre, c'era una differenza significativa nel COP, APD e RLD per gli occhi aperti su una superficie in schiuma rispetto alle restanti condizioni su una superficie instabile. L'instabilità posturale può essere rilevata in persone asintomatiche con HIV in condizioni difficili, prima della comparsa evidente di disturbi dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I comitati di revisione istituzionale (IRB) del campus di scienze mediche dell'Università di Porto Rico hanno esaminato e approvato questo studio prima che fosse avviata qualsiasi raccolta di dati. A ciascun soggetto è stato fornito un consenso informato per accedere alla propria cartella clinica, allo stato dell'HIV, alla conta delle cellule CD4+ e come requisito per partecipare allo studio.

I soggetti sono stati reclutati da La Perla de Gran Precio (centro benessere comunitario specializzato in persone con HIV) localizzato a San Juan, Porto Rico. Ogni soggetto è stato valutato mediante colloquio e revisione della propria cartella clinica per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Diversi test sono stati eseguiti come strumento di screening per identificare ulteriori limitazioni o menomazioni nei diversi sistemi sensoriali. Per escludere una grave neuropatia, il soggetto doveva essere in grado di rilevare un monofilamento Semmes-Weinstein di 5,07 o meno in più di due aree del piede.12,13 Il sistema visivo è stato schermato utilizzando la carta di Snellen e il soggetto doveva ottenere almeno 20/40 di acuità visiva. Per escludere gravi compromissioni dell'equilibrio, sono stati utilizzati il ​​test di Romberg e lo stepping test di Fukuda. Per il Romberg Test, i soggetti dovevano mantenere la posizione eretta per 30 secondi e il Fukuda's Stepping Test richiedeva che il soggetto non ruotasse di più di 30° dalla posizione iniziale o si discostasse di più di 0,5 metri dal centro del cerchio. La forza funzionale degli arti inferiori è stata valutata utilizzando un test Five Times Sit to Stand, in cui il soggetto doveva completare il test in 10 secondi o meno. Gravi menomazioni della propriocezione sono state valutate utilizzando un test di consapevolezza propriocettiva, in cui al soggetto è stato chiesto di replicare la posizione iniziale eseguita dal valutatore nell'articolazione della caviglia controlaterale in tre prove. Dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione, un totale di 20 soggetti hanno potuto partecipare allo studio.

Ogni soggetto è stato istruito a stare in una postura bipede statica sul tappetino a pressione MatScan® ed ha eseguito otto compiti di equilibrio. I dati del centro di pressione, oscillazioni antero-posteriori e oscillazioni medio-laterali sono stati raccolti in ciascuna delle condizioni. Ogni attività ha richiesto 30 secondi per essere eseguita. I primi quattro compiti sono stati eseguiti con il tappetino sulla superficie dura del pavimento. Questi quattro compiti sono i seguenti: 1) occhi aperti guardando un punto fisso per valutare tutti i sistemi (EO); 2) occhi chiusi (con la testa fissa di circa 90˚) per eliminare l'input visivo (EC); 3) occhi aperti guardando un punto fisso e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso per alterare gli input vestibolari (EO+HUD). Al soggetto è stato chiesto di mantenere una frequenza di movimento di 60 bpm e un'ampiezza di circa 45 gradi in ciascuna direzione: flessione ed estensione del collo; 4) occhi chiusi (con la testa fissa a circa 90˚) per eliminare l'input visivo e la testa si muove attivamente verso l'alto e verso il basso per alterare gli input vestibolari (EC+HUD). Il soggetto viene istruito a mantenere la frequenza e l'ampiezza del movimento come descritto nell'attività 3.

Ai soggetti è stato chiesto di eseguire altre quattro attività stando in piedi su uno spesso pezzo di schiuma per l'equilibrio che è stato posizionato sopra il MatScan®, creando una superficie instabile. I restanti quattro compiti (compiti 5-8) sono i seguenti: 5) occhi aperti che guardano un punto fisso stando in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per alterare gli input somatosensoriali (EO+BF); 6) occhi chiusi con la testa fissa a circa 90˚ mentre si è in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per alterare gli input somatosensoriali ed eliminare gli input visivi (EC+BF); 7) occhi aperti guardando un punto fisso e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso stando in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per alterare gli input somatosensoriali e vestibolari (EO+HUD+BF). Il soggetto è stato istruito a mantenere la frequenza e l'ampiezza del movimento come descritto nell'attività 3; 8) occhi chiusi con la testa fissa a circa 90˚ e muovere attivamente la testa verso l'alto e verso il basso stando in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per eliminare gli input visivi e alterare gli input somatosensoriali e vestibolari (EC+HUD+BF). Il soggetto viene istruito a mantenere la frequenza e l'ampiezza del movimento come descritto nell'attività 3.

I dati sulla stabilità posturale sono stati ottenuti utilizzando il tappetino a pressione MatScan® (TekScan, Boston, MA). I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) progettato per questo scopo. Media e deviazione standard sono state utilizzate per descrivere i dati. Il software statistico utilizzato era SPSS-20 per eseguire un test t per campioni accoppiati e confrontare il centro di pressione, lo spostamento delle oscillazioni del corpo antero-posteriore e destra-sinistra. I valori P <0,05 sono stati accettati come statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Livelli di CD4 superiori a 300,
  2. età compresa tra 25 e 57 anni
  3. cammina senza dispositivo di assistenza
  4. tollera la posizione eretta per almeno 30 minuti
  5. sistema cardiorespiratorio stabile.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di AIDS (livelli di CD4 inferiori a 200)
  2. diagnosi di diabete, demenza o artrite
  3. grave neuropatia
  4. gravi disturbi dell'equilibrio
  5. gravi problemi di acuità visiva che non vengono trattati
  6. indice di massa corporea > 40,
  7. diminuzione della forza funzionale degli arti inferiori
  8. gravi disturbi della propriocezione
  9. cadute negli ultimi 6 mesi
  10. lesioni o interventi chirurgici alla schiena o agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  11. l'uso di farmaci che provocano sonnolenza nelle 24 ore precedenti l'intervento
  12. donne in gravidanza o che pensano di poterlo essere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone asintomatiche con HIV
Ogni soggetto è stato istruito a stare in una postura bipede statica sul tappetino a pressione MatScan® e ha eseguito 8 compiti di equilibrio. I dati del centro di pressione, oscillazioni antero-posteriori e oscillazioni medio-laterali sono stati raccolti in ciascuna delle condizioni. Ogni attività ha richiesto 30 secondi per essere eseguita. I primi 4 compiti sono stati eseguiti con il tappetino sulla superficie dura del pavimento. Questi 4 compiti sono i seguenti: stare in piedi con gli occhi aperti, stare in piedi con gli occhi chiusi, stare in piedi con gli occhi aperti guardando e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso, e stare in piedi con gli occhi chiusi e la testa che si muove attivamente verso l'alto e verso il basso. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire altre quattro attività stando in piedi su uno spesso pezzo di schiuma per l'equilibrio che è stato posizionato sopra il MatScan®. I restanti 4 compiti sono i seguenti: in piedi con gli occhi aperti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con gli occhi aperti guardando e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso, e in piedi con gli occhi chiusi con la testa che si muove attivamente verso l'alto e verso il basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Linea di base
La stabilità posturale è stata operativamente definita dal centro di spostamento della pressione misurato dal tappetino a pressione MatScan®. Questi sensori rilevano lo spostamento quando il corpo oscilla in avanti, indietro o lateralmente (destra o sinistra).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Test di stabilità posturale

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