- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446677
Deficiências de estabilidade postural em indivíduos assintomáticos com HIV
Deficiências somatossensoriais afetam a estabilidade postural em indivíduos assintomáticos com HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os conselhos de revisão institucional (IRB) do Campus de Ciências Médicas da Universidade de Porto Rico revisaram e aprovaram este estudo antes do início de qualquer coleta de dados. Um consentimento informado foi fornecido a cada sujeito para acessar seus registros médicos, status de HIV, contagem de células CD4+ e como requisito para participar do estudo.
Os participantes foram recrutados em La Perla de Gran Precio (Centro comunitário de bem-estar especializado em indivíduos com HIV) localizado em San Juan, Porto Rico. Cada sujeito foi avaliado por meio de entrevista e revisão de seu prontuário para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Diferentes testes foram realizados como uma ferramenta de triagem para identificar limitações ou deficiências adicionais nos diferentes sistemas sensoriais. Para descartar neuropatia grave, o indivíduo deveria ser capaz de detectar um monofilamento de Semmes-Weinstein de 5,07 ou menos em mais de duas áreas do pé.12,13 O sistema visual foi rastreado usando o gráfico de Snellen e o sujeito teve que obter pelo menos 20/40 de acuidade visual. Para descartar deficiências severas de equilíbrio, o teste de Romberg e o teste de passos de Fukuda foram usados. Para o Teste de Romberg, os sujeitos tiveram que manter a posição em pé por 30 segundos e o Teste de Passos de Fukuda exigia que o sujeito não girasse mais de 30° da posição inicial ou se desviasse mais de 0,5 metros do centro do círculo. A força funcional das extremidades inferiores foi rastreada usando um teste de sentar e levantar cinco vezes, onde o sujeito tinha que completar o teste em 10 segundos ou menos. Deficiências graves de propriocepção foram avaliadas por meio de um teste de consciência proprioceptiva, no qual o sujeito foi solicitado a replicar a posição inicial realizada pelo avaliador na articulação do tornozelo contralateral em três tentativas. Após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão, um total de 20 sujeitos estavam aptos a participar do estudo.
Cada sujeito foi instruído a ficar em uma postura bípede estática no tapete de pressão MatScan® e realizou oito tarefas de equilíbrio. Dados de centro de pressão, oscilações ântero-posteriores e mediais-laterais foram coletados em cada uma das condições. Cada tarefa levou 30 segundos para ser executada. As quatro primeiras tarefas foram realizadas com o tapete sobre a superfície dura do piso. Essas quatro tarefas são as seguintes: 1) olhos abertos olhando para um ponto fixo para avaliar todos os sistemas (OE); 2) olhos fechados (com a cabeça fixa em aproximadamente 90˚) para eliminar entrada visual (CE); 3) olhos abertos olhando para um ponto fixo e movendo ativamente a cabeça para cima e para baixo para alterar as entradas vestibulares (EO+HUD). O sujeito foi instruído a manter uma frequência de movimento de 60 bpm e amplitude de aproximadamente 45 graus em cada direção: flexão e extensão do pescoço; 4) olhos fechados (com a cabeça fixa em aproximadamente 90˚) para eliminar a entrada visual e a cabeça move-se ativamente para cima e para baixo para alterar as entradas vestibulares (EC+HUD). O sujeito é instruído a manter a frequência e a amplitude do movimento conforme descrito na tarefa 3.
Os sujeitos foram solicitados a realizar mais quatro tarefas em pé sobre um pedaço grosso de espuma de equilíbrio que foi colocado em cima do MatScan®, criando uma superfície instável. As quatro tarefas restantes (tarefas 5-8) são as seguintes: 5) olhos abertos olhando para um ponto fixo em pé sobre a espuma de equilíbrio para alterar entradas somatossensoriais (EO+BF); 6) olhos fechados com a cabeça fixa em aproximadamente 90˚ em pé sobre a espuma de equilíbrio para alterar entradas somatossensoriais e eliminar entradas visuais (EC+BF); 7) olhos abertos olhando para um ponto fixo e movendo ativamente a cabeça para cima e para baixo enquanto se posiciona sobre a espuma de equilíbrio para alterar entradas somatossensoriais e vestibulares (EO+HUD+BF). O sujeito foi instruído a manter a frequência e amplitude do movimento conforme descrito na tarefa 3; 8) olhos fechados com a cabeça fixa em aproximadamente 90˚ e mova ativamente a cabeça para cima e para baixo enquanto se posiciona sobre a espuma de equilíbrio para eliminar entradas visuais e alterar entradas somatossensoriais e vestibulares (EC+HUD+BF). O sujeito é instruído a manter a frequência e a amplitude do movimento conforme descrito na tarefa 3.
Os dados de estabilidade postural foram obtidos com o tapete de pressão MatScan® (TekScan, Boston, MA). Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) projetado para essa finalidade. Média e desvio padrão foram usados para descrever os dados. O software estatístico usado foi o SPSS-20 para realizar um teste t de amostras pareadas e comparar o centro de pressão, o deslocamento antero-posterior e as oscilações corporais direita-esquerda. Valores de p < 0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de CD4 acima de 300,
- idade dentro da faixa de 25-57 anos
- anda sem dispositivo auxiliar
- tolera a posição em pé por pelo menos 30 minutos
- sistema cardiorrespiratório estável.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de AIDS (níveis de CD4 abaixo de 200)
- diagnóstico de diabetes, demência ou artrite
- neuropatia grave
- graves deficiências de equilíbrio
- problemas graves de acuidade visual que não são tratados
- IMC > 40,
- diminuição da força funcional nos membros inferiores
- deficiências graves de propriocepção
- quedas nos últimos 6 meses
- lesão nas costas ou nas extremidades inferiores ou cirurgia durante os últimos 6 meses
- o uso de medicamentos que causam sonolência 24 horas antes da intervenção
- mulheres que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pessoas assintomáticas com HIV
|
Cada sujeito foi instruído a ficar em uma postura bípede estática no tapete de pressão MatScan® e realizou 8 tarefas de equilíbrio.
Dados de centro de pressão, oscilações ântero-posteriores e mediais-laterais foram coletados em cada uma das condições.
Cada tarefa levou 30 segundos para ser executada.
As 4 primeiras tarefas foram realizadas com o tapete sobre a superfície dura do chão.
Estas 4 tarefas são as seguintes: ficar de pé com os olhos abertos, ficar de pé com os olhos fechados, ficar de pé com os olhos abertos olhando e movendo ativamente a cabeça para cima e para baixo, e ficar de pé com os olhos fechados e a cabeça movendo-se ativamente para cima e para baixo.
Os sujeitos foram solicitados a realizar mais quatro tarefas em pé sobre um pedaço grosso de espuma de equilíbrio que foi colocado em cima do MatScan®.
As 4 tarefas restantes são as seguintes: em pé com os olhos abertos, em pé com os olhos fechados, em pé com os olhos abertos olhando e movendo ativamente a cabeça para cima e para baixo, e em pé com os olhos fechados com a cabeça movendo-se ativamente para cima e para baixo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade postural
Prazo: Linha de base
|
A estabilidade postural foi definida operacionalmente pelo deslocamento do centro de pressão medido pelo tapete de pressão MatScan®.
Esses sensores detectam o deslocamento conforme o corpo balança anterior, posterior ou lateralmente (direita ou esquerda).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2540114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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