- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446677
Niedobory stabilności posturalnej u osób bezobjawowych z HIV
Niedobory somatosensoryczne wpływają na stabilność postawy u osób bezobjawowych z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instytucjonalne komisje rewizyjne (IRB) kampusu nauk medycznych Uniwersytetu w Puerto Rico dokonały przeglądu i zatwierdziły to badanie przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Każdemu uczestnikowi udzielono świadomej zgody w celu uzyskania dostępu do jego dokumentacji medycznej, statusu HIV, liczby komórek CD4+ oraz jako warunek udziału w badaniu.
Badani byli rekrutowani z La Perla de Gran Precio (Społecznego centrum odnowy biologicznej specjalizującego się w osobach z HIV) zlokalizowanego w San Juan w Puerto Rico. Każdy pacjent został oceniony na podstawie wywiadu i przeglądu jego dokumentacji medycznej w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Przeprowadzono różne testy jako narzędzie przesiewowe w celu zidentyfikowania dodatkowych ograniczeń lub upośledzeń w różnych systemach sensorycznych. Aby wykluczyć ciężką neuropatię, badany musiał być w stanie wykryć monofilament Semmesa-Weinsteina o średnicy 5,07 lub mniejszej w więcej niż dwóch obszarach stopy.12,13 Układ wzrokowy badano za pomocą tablicy Snellena, a badany musiał uzyskać co najmniej 20/40 ostrości wzroku. Aby wykluczyć poważne zaburzenia równowagi, zastosowano Test Romberga i Test Krokowy Fukudy. W przypadku testu Romberga badani musieli utrzymać pozycję stojącą przez 30 sekund, a test krokowy Fukudy wymagał, aby badany nie obracał się o więcej niż 30° od pozycji początkowej ani nie odchylał się o więcej niż 0,5 metra od środka koła. Siłę funkcjonalną kończyn dolnych oceniano za pomocą testu Five Times Sit to Stand, w którym badany musiał ukończyć test w 10 sekund lub mniej. Ciężkie upośledzenie propriocepcji oceniano za pomocą testu Świadomości Proprioceptywnej, w którym badany został poproszony o powtórzenie początkowej pozycji wykonanej przez oceniającego w przeciwległym stawie skokowym w trzech próbach. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia w badaniu mogło wziąć udział łącznie 20 osób.
Każdy badany został poinstruowany, aby stanął w statycznej dwunożnej pozycji na macie uciskowej MatScan® i wykonał osiem zadań związanych z utrzymaniem równowagi. Dane dotyczące środka nacisku, kołysań przednio-tylnych i przyśrodkowo-bocznych zostały zebrane w każdym z warunków. Wykonanie każdego zadania zajęło 30 sekund. Pierwsze cztery zadania wykonywano matą na twardej powierzchni podłogi. Te cztery zadania są następujące: 1) otwarte oczy patrząc na stały punkt w celu oceny wszystkich systemów (EO); 2) oczy zamknięte (z głową ustawioną pod kątem około 90˚) w celu wyeliminowania bodźców wzrokowych (EC); 3) oczy otwarte, patrząc na stały punkt i aktywnie poruszając głową w górę iw dół, aby zmienić bodźce przedsionkowe (EO+HUD). Pacjenta poinstruowano, aby utrzymywał częstotliwość ruchu 60 uderzeń na minutę i amplitudę około 45 stopni w każdym kierunku: zgięcie i wyprost szyi; 4) oczy zamknięte (z głową ustawioną pod kątem około 90˚), aby wyeliminować bodźce wzrokowe, a głowa aktywnie porusza się w górę iw dół, aby zmienić bodźce przedsionkowe (EC+HUD). Pacjent otrzymuje polecenie utrzymania częstotliwości i amplitudy ruchu zgodnie z opisem w zadaniu 3.
Badanych poproszono o wykonanie czterech dodatkowych zadań, stojąc na kawałku grubej pianki balansującej, która została umieszczona na MatScan®, tworząc niestabilną powierzchnię. Pozostałe cztery zadania (zadania 5-8) są następujące: 5) otwarte oczy patrzą na stały punkt, stojąc na balansie w celu zmiany bodźców somatosensorycznych (EO+BF); 6) oczy zamknięte z głową ustawioną pod kątem około 90˚, stojąc na piance balansującej, aby zmienić bodźce somatosensoryczne i wyeliminować bodźce wzrokowe (EC+BF); 7) otwarte oczy patrząc na stały punkt i aktywnie poruszając głową w górę iw dół, stojąc na piance balansującej, aby zmienić bodźce somatosensoryczne i przedsionkowe (EO+HUD+BF). Badanego poinstruowano, aby utrzymywał częstotliwość i amplitudę ruchu zgodnie z opisem w zadaniu 3; 8) zamknij oczy z głową unieruchomioną pod kątem około 90˚ i aktywnie poruszaj głową w górę iw dół, stojąc na piance równoważącej, aby wyeliminować bodźce wzrokowe i zmienić bodźce somatosensoryczne i przedsionkowe (EC+HUD+BF). Pacjent otrzymuje polecenie utrzymania częstotliwości i amplitudy ruchu zgodnie z opisem w zadaniu 3.
Dane dotyczące stabilności posturalnej uzyskano przy użyciu maty uciskowej MatScan® (TekScan, Boston, MA). Dane zebrane z maty dociskowej analizowano za pomocą zaprojektowanego do tego celu oprogramowania Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA). Do opisu danych wykorzystano średnią i odchylenie standardowe. Zastosowanym oprogramowaniem statystycznym był SPSS-20 do wykonania testu t dla sparowanych próbek i porównania środka nacisku, przednio-tylnego i prawego-lewego przemieszczenia kołysania ciała. Wartości P <0,05 przyjęto jako istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poziomy CD4 powyżej 300,
- wiek w przedziale 25-57 lat
- chodzi bez urządzenia wspomagającego
- toleruje pozycję stojącą przez co najmniej 30 minut
- stabilny układ krążeniowo-oddechowy.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza AIDS (poziom CD4 poniżej 200)
- diagnostyka cukrzycy, demencji lub artretyzmu
- ciężka neuropatia
- ciężkie zaburzenia równowagi
- poważne problemy z ostrością wzroku, które nie są leczone
- BMI > 40,
- zmniejszona siła funkcjonalna kończyn dolnych
- ciężkie zaburzenia propriocepcji
- przypada w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- uraz pleców lub kończyn dolnych lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie leków powodujących senność na 24 godziny przed zabiegiem
- kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby bezobjawowe z HIV
|
Każdy badany został poinstruowany, aby stanął w statycznej dwunożnej pozycji na macie uciskowej MatScan® i wykonał 8 zadań z utrzymaniem równowagi.
Dane dotyczące środka nacisku, kołysań przednio-tylnych i przyśrodkowo-bocznych zostały zebrane w każdym z warunków.
Wykonanie każdego zadania zajęło 30 sekund.
Pierwsze 4 zadania wykonano z matą na twardej powierzchni podłogi.
Te 4 zadania to: stanie z oczami otwartymi, stanie z oczami zamkniętymi, stanie z oczami otwartymi patrząc i aktywnie poruszając głową w górę iw dół oraz stanie z zamkniętymi oczami i aktywnym ruchem głowy w górę iw dół.
Badanych poproszono o wykonanie czterech kolejnych zadań, stojąc na grubym kawałku pianki balansującej, który został umieszczony na wierzchu MatScan®.
Pozostałe 4 zadania to: stanie z oczami otwartymi, stanie z oczami zamkniętymi, stanie z oczami otwartymi patrzenie i aktywne poruszanie głową w górę iw dół oraz stanie z zamkniętymi oczami i aktywnym ruchem głowy w górę iw dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stabilność posturalną zdefiniowano operacyjnie na podstawie środka przesunięcia nacisku mierzonego za pomocą maty uciskowej MatScan®.
Czujniki te wykrywają przemieszczenie, gdy ciało kołysze się do przodu, do tyłu lub na boki (w prawo lub w lewo).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2540114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk
Badania kliniczne na Testy stabilności posturalnej
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyPrzewlekła choroba płucPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
ThuasneZakończony
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357ZakończonyMedulloblastoma, dzieciństwo | Guz tylnego dołuEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyBól pleców, niskiPakistan
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei