- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446677
Nedostatky posturální stability u asymptomatických jedinců s HIV
Somatosenzorické nedostatky ovlivňují posturální stabilitu u asymptomatických jedinců s HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Institucionální kontrolní komise (IRB) University of Puerto Rico Medical Science Campus tuto studii přezkoumaly a schválily před zahájením jakéhokoli sběru dat. Informovaný souhlas byl poskytnut každému subjektu s přístupem k jeho lékařským záznamům, stavu HIV, počtu CD4+ buněk a jako požadavek k účasti ve studii.
Subjekty byly rekrutovány z La Perla de Gran Precio (komunitní wellness centrum, které se specializuje na jedince s HIV) lokalizované v San Juan, Portoriko. Každý subjekt byl hodnocen pohovorem a přezkoumáním jeho zdravotního záznamu pro posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Byly provedeny různé testy jako screeningový nástroj k identifikaci dalších omezení nebo poškození v různých smyslových systémech. Aby se vyloučila závažná neuropatie, musel být subjekt schopen detekovat Semmes-Weinsteinův monofil 5,07 nebo méně ve více než dvou oblastech nohy.12,13 Zrakový systém byl vyšetřen pomocí Snellenova diagramu a subjekt musel získat alespoň 20/40 zrakové ostrosti. K vyloučení závažných poruch rovnováhy byly použity Rombergův test a Fukudův krokový test. U Rombergova testu musely subjekty setrvat ve stoje po dobu 30 sekund a Fukudův krokový test vyžadoval, aby se subjekt neotáčel o více než 30° od výchozí polohy nebo se neodchýlil o více než 0,5 metru od středu kruhu. Funkční síla dolních končetin byla testována pomocí testu Five Times Sit to Stand, kde subjekt musel dokončit test za 10 sekund nebo méně. Závažné poruchy propriocepce byly hodnoceny pomocí testu Proprioceptive Awareness, kde byl subjekt požádán, aby ve třech studiích zopakoval výchozí polohu provedenou hodnotitelem v kontralaterálním hlezenním kloubu. Po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení se studie mohlo zúčastnit celkem 20 subjektů.
Každý subjekt byl instruován, aby stál ve statické bipedální pozici na tlakové podložce MatScan® a provedl osm balančních úkolů. Údaje o centru tlaku, předozadním kolísání a mediálně-laterálním kolísání byly shromážděny u každého stavu. Provedení každého úkolu trvalo 30 sekund. První čtyři úkoly byly provedeny s podložkou na tvrdém povrchu podlahy. Tyto čtyři úkoly jsou následující: 1) otevřené oči při pohledu na pevný bod pro vyhodnocení všech systémů (EO); 2) zavřené oči (s hlavou fixovanou přibližně 90˚), aby se eliminoval zrakový vstup (EC); 3) otevřené oči při pohledu na pevný bod a aktivní pohyb hlavy nahoru a dolů pro změnu vestibulárních vstupů (EO+HUD). Subjekt byl instruován, aby udržoval frekvenci pohybu 60 bpm a amplitudu přibližně 45 stupňů v každém směru: flexe a extenze krku; 4) zavřené oči (s hlavou fixovanou přibližně 90˚), aby se eliminoval zrakový vstup a hlava se aktivně pohybuje nahoru a dolů, aby se změnily vestibulární vstupy (EC+HUD). Subjekt je instruován, aby udržoval frekvenci a amplitudu pohybu, jak je popsáno v úloze 3.
Subjekty byly požádány, aby provedly další čtyři úkoly, když stály na silném kusu balanční pěny, která byla umístěna na horní straně MatScan®, čímž se vytvořil nestabilní povrch. Zbývající čtyři úkoly (úkoly 5-8) jsou následující: 5) otevřené oči při pohledu na pevný bod ve stoje na balanční pěně pro změnu somatosenzorických vstupů (EO+BF); 6) zavřené oči s hlavou zafixovanou přibližně 90˚ ve stoje na balanční pěně ke změně somatosenzorických vstupů a eliminaci vizuálních vstupů (EC+BF); 7) otevřené oči při pohledu na pevný bod a aktivní pohyb hlavy nahoru a dolů, zatímco stojíte na balanční pěně, abyste změnili somatosenzorické a vestibulární vstupy (EO+HUD+BF). Subjekt byl instruován, aby udržoval frekvenci a amplitudu pohybu, jak je popsáno v úloze 3; 8) zavřené oči s hlavou zafixovanou přibližně 90˚ a aktivně pohybujte hlavou nahoru a dolů, zatímco stojíte na balanční pěně, abyste eliminovali zrakové vstupy a změnili somatosenzorické a vestibulární vstupy (EC+HUD+BF). Subjekt je instruován, aby udržoval frekvenci a amplitudu pohybu, jak je popsáno v úloze 3.
Údaje o posturální stabilitě byly získány pomocí tlakové podložky MatScan® (TekScan, Boston, MA). Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) navrženého pro tento účel. K popisu dat byly použity průměr a standardní odchylka. Použitý statistický software byl SPSS-20 k provedení t-testu párových vzorků a porovnání centra tlaku, předozadního a pravo-levého posunu kývání těla. Hodnoty P <0,05 byly přijaty jako statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úrovně CD4 nad 300,
- věk v rozmezí 25-57 let
- chodí bez pomocného zařízení
- snáší polohu ve stoje po dobu nejméně 30 minut
- stabilní kardiorespirační systém.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza AIDS (hladiny CD4 nižší než 200)
- diagnostika diabetu, demence nebo artritidy
- těžká neuropatie
- těžké poruchy rovnováhy
- závažné problémy se zrakovou ostrostí, které se neléčí
- BMI > 40,
- snížená funkční síla na dolních končetinách
- závažné poruchy propriocepce
- klesá během posledních 6 měsíců
- léze nebo operace na zádech nebo dolních končetinách během posledních 6 měsíců
- užívání léků, které způsobují ospalost 24 hodin před zásahem
- ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asymptomatické osoby s HIV
|
Každý subjekt byl instruován, aby stál ve statické bipedální pozici na tlakové podložce MatScan® a provedl 8 balančních úkolů.
Údaje o centru tlaku, předozadním kolísání a mediálně-laterálním kolísání byly shromážděny u každého stavu.
Provedení každého úkolu trvalo 30 sekund.
První 4 úkoly byly provedeny s podložkou na tvrdém povrchu podlahy.
Tyto 4 úkoly jsou následující: stát s otevřenýma očima, stát se zavřenýma očima, stát s otevřenýma očima, dívat se a aktivně pohybovat hlavou nahoru a dolů a stát se zavřenýma očima a hlavou se aktivně pohybovat nahoru a dolů.
Subjekty byly požádány, aby provedly další čtyři úkoly, když stály na tlustém kusu balanční pěny, která byla umístěna na horní straně MatScan®.
Zbývající 4 úkoly jsou následující: stát s otevřenýma očima, stát se zavřenýma očima, stát s otevřenýma očima, dívat se a aktivně pohybovat hlavou nahoru a dolů a stát se zavřenýma očima s aktivním pohybem hlavy nahoru a dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Základní linie
|
Posturální stabilita byla provozně definována středem tlakového posunu měřeným tlakovou podložkou MatScan®.
Tyto senzory detekují posun, když se tělo kýve dopředu, dozadu nebo laterálně (doprava nebo doleva).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2540114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Testování posturální stability
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře
-
DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůNěmecko, Itálie, Francie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
DFINE Inc.StaženoBolestivé osteoporotické vertebrální kompresní zlomeniny (VCF)Spojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy