- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446677
Postural stabilitetsmangler hos asymptomatiske individer med HIV
Somatosensoriske mangler påvirker postural stabilitet hos asymptomatiske individer med HIV
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De institusjonelle vurderingsstyrene (IRB) ved University of Puerto Rico Medical Science Campus gjennomgikk og godkjente denne studien før noen datainnsamling ble igangsatt. Et informert samtykke ble gitt til hvert individ for å få tilgang til deres medisinske journaler, HIV-status, CD4+-celletall og som et krav for å delta i studien.
Forsøkspersonene ble rekruttert fra La Perla de Gran Precio (samfunnets velværesenter som spesialiserer seg på individer med HIV) lokalisert i San Juan, Puerto Rico. Hvert individ ble evaluert ved intervju og gjennomgang av journalen deres for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Ulike tester ble utført som et screeningsverktøy for å identifisere ytterligere begrensninger eller svekkelser i de forskjellige sensoriske systemene. For å utelukke alvorlig nevropati, måtte forsøkspersonen være i stand til å oppdage et Semmes-Weinstein monofilament på 5,07 eller mindre i mer enn to områder av foten.12,13 Synssystemet ble screenet ved hjelp av Snellen-diagram og forsøkspersonen måtte oppnå minst 20/40 av synsskarphet. For å utelukke alvorlige balanseforstyrrelser ble Romberg-testen og Fukudas Stepping-test brukt. For Romberg Test måtte forsøkspersonene opprettholde stående stilling i 30 sekunder, og Fukudas Stepping Test krevde at forsøkspersonen ikke roterte mer enn 30° fra utgangsposisjonen eller avviker mer enn 0,5 meter fra sentrum av sirkelen. Funksjonell styrke til nedre ekstremiteter ble screenet ved hjelp av en Five Times Sit to Stand-test, hvor forsøkspersonen måtte fullføre testen på 10 sekunder eller mindre. Alvorlige propriosepsjonsnedsettelser ble vurdert ved hjelp av en proprioseptiv bevissthetstest, hvor forsøkspersonen ble bedt om å gjenskape startposisjonen utført av evaluatoren i det kontralaterale ankelleddet i tre forsøk. Etter screeningen av inklusjons- og eksklusjonskriteriene kunne totalt 20 forsøkspersoner delta i studien.
Hvert forsøksperson ble instruert til å stå i en statisk bibeint stilling på MatScan®-trykkmatten og utførte åtte balanseoppgaver. Data for trykksenter, antero-posterior svai og medial-laterale svai ble samlet inn under hver av forholdene. Hver oppgave tok 30 sekunder å utføre. De fire første oppgavene ble utført med matten på den harde overflaten av gulvet. Disse fire oppgavene er som følger: 1) øyne åpne ser på et fast punkt for å evaluere alle systemer (EO); 2) lukkede øyne (med hodet festet ca. 90˚) for å eliminere visuell input (EC); 3) åpne øyne og se på et fast punkt og aktivt bevege hodet oppover og nedover for å endre vestibulære innganger (EO+HUD). Personen ble instruert om å opprettholde en bevegelsesfrekvens på 60 bpm og amplitude på omtrent 45 grader i hver retning: nakkefleksjon og ekstensjon; 4) lukkede øyne (med hodet festet ca. 90˚) for å eliminere visuell input og hodet beveger seg aktivt oppover og nedover for å endre vestibulære innganger (EC+HUD). Emnet instrueres til å opprettholde bevegelsesfrekvensen og amplituden som beskrevet i oppgave 3.
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre ytterligere fire oppgaver mens de sto på et tykt stykke balanseskum som ble plassert på toppen av MatScan®, og skapte en ustabil overflate. De resterende fire oppgavene (oppgavene 5-8) er som følger: 5) åpne øyne og ser på et fast punkt mens du står på balanseskummet for å endre somatosensoriske input (EO+BF); 6) lukkede øyne med hodet festet ca. 90˚ mens du står på balanseskummet for å endre somatosensoriske input og eliminere visuelle input (EC+BF); 7) åpne øyne og se på et fast punkt og aktivt bevege hodet oppover og nedover mens du står på balanseskummet for å endre somatosensoriske og vestibulære innganger (EO+HUD+BF). Personen ble instruert til å opprettholde bevegelsesfrekvensen og amplituden som beskrevet i oppgave 3; 8) lukkede øyne med hodet festet ca. 90˚ og bevege hodet aktivt oppover og nedover mens du står på balanseskummet for å eliminere visuelle input og endre somatosensoriske og vestibulære input (EC+HUD+BF). Emnet instrueres til å opprettholde bevegelsesfrekvensen og amplituden som beskrevet i oppgave 3.
Data for postural stabilitet ble oppnådd ved bruk av MatScan® trykkmatte (TekScan, Boston, MA). Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) programvare (TekScan, Boston, MA) designet for dette formålet. Gjennomsnitt og standardavvik ble brukt for å beskrive data. Den statistiske programvaren som ble brukt var SPSS-20 for å utføre en t-test med parvise prøver og sammenligne trykksenter, antero-posterior og høyre-venstre kroppssvaier forskyvning. P-verdier <0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD4-nivåer over 300,
- alder i området 25-57 år
- går uten hjelpemidler
- tåler stående stilling i minst 30 minutter
- stabilt kardiorespiratorisk system.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av AIDS (CD4-nivåer mindre enn 200)
- diagnostisering av diabetes, demens eller leddgikt
- alvorlig nevropati
- alvorlig balanseforringelse
- alvorlige synsstyrkeproblemer som ikke behandles
- BMI > 40,
- nedsatt funksjonsstyrke i underekstremitetene
- alvorlige propriosepsjonssvikt
- faller i løpet av de siste 6 månedene
- rygg eller nedre ekstremiteter lesjon eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- bruk av medisiner som forårsaker døsighet 24 timer før intervensjon
- kvinner som er gravide eller tror de kan være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asymptomatiske personer med HIV
|
Hvert forsøksperson ble instruert til å stå i en statisk bibeint stilling på MatScan® trykkmatte og utførte 8 balanseoppgaver.
Data for trykksenter, antero-posterior svai og medial-laterale svai ble samlet inn under hver av forholdene.
Hver oppgave tok 30 sekunder å utføre.
De første 4 oppgavene ble utført med matten på den harde overflaten av gulvet.
Disse 4 oppgavene er som følger: stå med øynene åpne, stå med øynene lukket, stå med øynene åpne og se og aktivt bevege hodet oppover og nedover, og stå med øynene lukket og hodet aktivt oppover og nedover.
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre ytterligere fire oppgaver mens de sto på et tykt stykke balanseskum som ble plassert på toppen av MatScan®.
De resterende 4 oppgavene er som følger: stå med øynene åpne, stå med øynene lukket, stå med øynene åpne og se og aktivt bevege hodet oppover og nedover, og stå med lukkede øyne med hodet aktivt oppover og nedover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postural stabilitet ble operasjonelt definert av senter for trykkforskyvning målt av MatScan® trykkmatte.
Disse sensorene oppdager forskyvningen når kroppen svaier anterior, posterior eller lateralt (høyre eller venstre).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2540114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana
Kliniske studier på Postural stabilitetstesting
-
Sehat Medical ComplexRekrutteringBalansere | Makt | KjernestyrkePakistan
-
Cairo UniversityFullførtSensorisk prosesseringsforstyrrelse | Motoriske lidelser | Postural balanse | Cerebral parese, hemiplegiskEgypt
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkjent
-
Riphah International UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggen (cLBP)Pakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | Bakre Fossa-svulstEgypt
-
Qiaohui YeFullførtAkupunktur | Postpartum korsryggsmerter | Kjernestabilitetstrening | Huolong tankKina
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Riphah International UniversityFullførtKronisk lungesykdomPakistan