- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446677
Déficits de stabilité posturale chez les personnes asymptomatiques vivant avec le VIH
Les déficiences somatosensorielles affectent la stabilité posturale chez les personnes asymptomatiques atteintes du VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comités d'examen institutionnels (IRB) du campus des sciences médicales de l'Université de Porto Rico ont examiné et approuvé cette étude avant le début de toute collecte de données. Un consentement éclairé a été fourni à chaque sujet pour accéder à son dossier médical, son statut VIH, son nombre de cellules CD4+ et comme condition de participation à l'étude.
Les sujets ont été recrutés à La Perla de Gran Precio (centre de bien-être communautaire spécialisé dans les personnes vivant avec le VIH) localisé à San Juan, Porto Rico. Chaque sujet a été évalué par entretien et examen de son dossier médical pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion. Différents tests ont été effectués comme outil de dépistage pour identifier des limitations ou des déficiences supplémentaires dans les différents systèmes sensoriels. Pour exclure une neuropathie sévère, le sujet devait être capable de détecter un monofilament Semmes-Weinstein de 5,07 ou moins dans plus de deux zones du pied.12,13 Le système visuel a été examiné à l'aide d'un diagramme de Snellen et le sujet devait obtenir au moins 20/40 d'acuité visuelle. Pour exclure de graves troubles de l'équilibre, le test de Romberg et le test de pas à pas de Fukuda ont été utilisés. Pour le test de Romberg, les sujets devaient maintenir la position debout pendant 30 secondes et le test de progression de Fukuda exigeait que le sujet ne tourne pas de plus de 30° par rapport à la position initiale ou ne s'écarte pas de plus de 0,5 mètre du centre du cercle. La force fonctionnelle des membres inférieurs a été examinée à l'aide d'un test cinq fois assis pour se tenir debout, où le sujet devait terminer le test en 10 secondes ou moins. Les troubles graves de la proprioception ont été évalués à l'aide d'un test de conscience proprioceptive, où le sujet a été invité à reproduire la position initiale effectuée par l'évaluateur dans l'articulation de la cheville controlatérale dans trois essais. Après la sélection des critères d'inclusion et d'exclusion, un total de 20 sujets ont pu participer à l'étude.
Chaque sujet a été invité à se tenir dans une posture bipède statique sur le tapis de pression MatScan® et a effectué huit tâches d'équilibre. Les données du centre de pression, des balancements antéro-postérieurs et des balancements médio-latéraux ont été recueillies dans chacune des conditions. Chaque tâche prenait 30 secondes pour être exécutée. Les quatre premières tâches ont été effectuées avec le tapis sur la surface dure du sol. Ces quatre tâches sont les suivantes : 1) les yeux ouverts regardant un point fixe pour évaluer tous les systèmes (EO) ; 2) les yeux fermés (avec la tête fixée à environ 90˚) pour éliminer l'input visuel (EC) ; 3) les yeux ouverts regardant un point fixe et déplaçant activement la tête vers le haut et vers le bas pour modifier les entrées vestibulaires (EO+HUD). Le sujet a été chargé de maintenir une fréquence de mouvement de 60 bpm et une amplitude d'environ 45 degrés dans chaque direction : flexion et extension du cou ; 4) les yeux fermés (avec la tête fixée à environ 90˚) pour éliminer les entrées visuelles et la tête se déplace activement vers le haut et vers le bas pour modifier les entrées vestibulaires (EC+HUD). Le sujet est chargé de maintenir la fréquence et l'amplitude du mouvement comme décrit dans la tâche 3.
Les sujets ont été invités à effectuer quatre autres tâches en se tenant debout sur un épais morceau de mousse d'équilibre qui a été placé sur le dessus du MatScan®, créant une surface instable. Les quatre tâches restantes (tâches 5 à 8) sont les suivantes : 5) les yeux ouverts en regardant un point fixe tout en se tenant debout sur la mousse d'équilibre pour modifier les entrées somatosensorielles (EO + BF) ; 6) les yeux fermés avec la tête fixée à environ 90˚ en se tenant debout sur la mousse d'équilibre pour modifier les entrées somatosensorielles et éliminer les entrées visuelles (EC+BF) ; 7) les yeux ouverts en regardant un point fixe et en déplaçant activement la tête vers le haut et vers le bas tout en se tenant debout sur la mousse d'équilibre pour modifier les entrées somatosensorielles et vestibulaires (EO+HUD+BF). Le sujet a été chargé de maintenir la fréquence et l'amplitude du mouvement comme décrit dans la tâche 3 ; 8) les yeux fermés avec la tête fixée à environ 90˚ et déplacer activement la tête vers le haut et vers le bas tout en se tenant debout sur la mousse d'équilibre pour éliminer les entrées visuelles et modifier les entrées somatosensorielles et vestibulaires (EC+HUD+BF). Le sujet est chargé de maintenir la fréquence et l'amplitude du mouvement comme décrit dans la tâche 3.
Les données de stabilité posturale ont été obtenues à l'aide du tapis de pression MatScan® (TekScan, Boston, MA). Les données recueillies à partir du tapis de pression ont été analysées avec le logiciel Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) conçu à cet effet. La moyenne et l'écart type ont été utilisés pour décrire les données. Le logiciel statistique utilisé était SPSS-20 pour effectuer un test t d'échantillons appariés et comparer le centre de pression, le déplacement antéro-postérieur et droit-gauche du corps. Les valeurs P <0,05 ont été acceptées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux de CD4 supérieurs à 300,
- âge compris entre 25 et 57 ans
- marche sans appareil fonctionnel
- tolère la position debout pendant au moins 30 minutes
- système cardiorespiratoire stable.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de SIDA (taux de CD4 inférieurs à 200)
- diagnostic de diabète, de démence ou d'arthrite
- neuropathie sévère
- graves troubles de l'équilibre
- problèmes d'acuité visuelle graves qui ne sont pas traités
- IMC > 40,
- diminution de la force fonctionnelle des membres inférieurs
- graves troubles de la proprioception
- tombe au cours des 6 derniers mois
- lésion ou chirurgie du dos ou des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- l'utilisation de médicaments qui causent de la somnolence 24 heures avant l'intervention
- les femmes enceintes ou qui pensent être enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Personnes asymptomatiques vivant avec le VIH
|
Chaque sujet a été invité à se tenir dans une posture bipède statique sur le tapis de pression MatScan® et a effectué 8 tâches d'équilibre.
Les données du centre de pression, des balancements antéro-postérieurs et des balancements médio-latéraux ont été recueillies dans chacune des conditions.
Chaque tâche prenait 30 secondes pour être exécutée.
Les 4 premières tâches ont été réalisées avec le tapis sur la surface dure du sol.
Ces 4 tâches sont les suivantes : debout avec les yeux ouverts, debout avec les yeux fermés, debout avec les yeux ouverts regardant et bougeant activement la tête vers le haut et vers le bas, et debout avec les yeux fermés et la tête bougeant activement vers le haut et vers le bas.
Les sujets ont été invités à effectuer quatre autres tâches en se tenant debout sur un épais morceau de mousse d'équilibre qui a été placé au-dessus du MatScan®.
Les 4 tâches restantes sont les suivantes : debout avec les yeux ouverts, debout avec les yeux fermés, debout avec les yeux ouverts regardant et bougeant activement la tête vers le haut et vers le bas, et debout avec les yeux fermés avec la tête bougeant activement vers le haut et vers le bas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité posturale
Délai: Ligne de base
|
La stabilité posturale a été définie de manière opérationnelle par le centre de déplacement de pression mesuré par le tapis de pression MatScan®.
Ces capteurs détectent le déplacement lorsque le corps oscille vers l'avant, l'arrière ou latéralement (droite ou gauche).
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2540114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Test de stabilité posturale
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureComplétéInsuffisance cardiaqueÉtats-Unis, Hong Kong, Pays-Bas, Allemagne, Suède, Canada, Italie, Malaisie, Norvège, Espagne
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructivePakistan
-
Riphah International UniversityComplétéMaladie pulmonaire chroniquePakistan
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityComplété
-
Changhai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital et autres collaborateursRecrutementCancer de l'estomac | Cancer de l'oesophageChine
-
Riphah International UniversityComplété
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Complété
-
Dominik StraumannUniversity Hospital, Zürich; BrainCare Medical GroupRecrutementVertiges | Lésion cérébrale traumatique | Commotion cérébrale (diagnostic) | Évaluation de l'équilibreSuisse
-
University Hospital, RouenPas encore de recrutementHommes qui ont subi une prostatectomieFrance