- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446677
Postural stabilitetsmangler hos asymptomatiske individer med HIV
Somatosensoriske mangler påvirker postural stabilitet hos asymptomatiske individer med HIV
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De institutionelle revisionsnævn (IRB) på University of Puerto Rico Medical Science Campus gennemgik og godkendte denne undersøgelse, før nogen dataindsamling blev påbegyndt. Et informeret samtykke blev givet til hvert individ for at få adgang til deres lægejournaler, HIV-status, CD4+-celletal og som et krav for at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra La Perla de Gran Precio (Community wellness center, der er specialiseret i individer med HIV) lokaliseret i San Juan, Puerto Rico. Hvert individ blev evalueret ved interview og gennemgang af deres journal til vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier. Forskellige tests blev udført som et screeningsværktøj til at identificere yderligere begrænsninger eller svækkelser i de forskellige sensoriske systemer. For at udelukke svær neuropati skulle forsøgspersonen være i stand til at detektere et Semmes-Weinstein monofilament på 5,07 eller mindre i mere end to områder af foden.12,13 Synssystemet blev screenet ved hjælp af Snellen-diagram, og forsøgspersonen skulle opnå mindst 20/40 af synsstyrken. For at udelukke alvorlige balanceforringelser blev Romberg Test og Fukuda's Stepping Test brugt. Til Romberg-testen skulle forsøgspersonerne bibeholde stående stilling i 30 sekunder, og Fukudas trinprøve krævede, at forsøgspersonen ikke roterede mere end 30° fra udgangspositionen eller afvigede mere end 0,5 meter fra cirklens centrum. Funktionel styrke af underekstremiteter blev screenet ved hjælp af en Five Times Sit to Stand-test, hvor forsøgspersonen skulle gennemføre testen på 10 sekunder eller mindre. Svær proprioceptionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af en proprioceptiv bevidsthedstest, hvor forsøgspersonen blev bedt om at gentage den initiale position udført af evaluatoren i det kontralaterale ankelled i tre forsøg. Efter screeningen af inklusions- og eksklusionskriterierne kunne i alt 20 forsøgspersoner deltage i undersøgelsen.
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at stå i en statisk tobenet stilling på MatScan®-trykmåtten og udførte otte balanceopgaver. Data for trykcenter, antero-posteriore svaj og mediale-laterale svaj blev indsamlet under hver af betingelserne. Hver opgave tog 30 sekunder at udføre. De første fire opgaver blev udført med måtten på den hårde overflade af gulvet. Disse fire opgaver er som følger: 1) øjne åbne ser på et fast punkt for at evaluere alle systemer (EO); 2) lukkede øjne (med hovedet fastgjort ca. 90˚) for at eliminere visuelt input (EC); 3) øjne åbne ser på et fast punkt og aktivt bevæge hovedet opad og nedad for at ændre vestibulære input (EO+HUD). Forsøgspersonen blev instrueret i at opretholde en bevægelsesfrekvens på 60 bpm og amplitude på ca. 45 grader i hver retning: nakkefleksion og ekstension; 4) lukkede øjne (med hovedet fastgjort ca. 90˚) for at eliminere visuel input, og hovedet bevæger sig aktivt opad og nedad for at ændre vestibulære input (EC+HUD). Forsøgspersonen instrueres i at opretholde bevægelsesfrekvensen og amplituden som beskrevet i opgave 3.
Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre yderligere fire opgaver, mens de stod på et tykt stykke balanceskum, der blev placeret oven på MatScan®, hvilket skabte en ustabil overflade. De resterende fire opgaver (opgave 5-8) er som følger: 5) åbne øjne og ser på et fast punkt, mens du står på balanceskummet for at ændre somatosensoriske input (EO+BF); 6) lukkede øjne med hovedet fikseret ca. 90˚, mens man står på balanceskummet for at ændre somatosensoriske input og eliminere visuelle input (EC+BF); 7) åbne øjne og se på et fast punkt og aktivt bevæge hovedet opad og nedad, mens du står på balanceskummet for at ændre somatosensoriske og vestibulære input (EO+HUD+BF). Forsøgspersonen blev instrueret i at opretholde bevægelsesfrekvensen og amplituden som beskrevet i opgave 3; 8) lukkede øjne med hovedet fikseret ca. 90˚ og bevæge hovedet aktivt opad og nedad, mens du står på balanceskummet for at eliminere visuelle input og ændre somatosensoriske og vestibulære input (EC+HUD+BF). Forsøgspersonen instrueres i at opretholde bevægelsesfrekvensen og amplituden som beskrevet i opgave 3.
Data for postural stabilitet blev opnået under anvendelse af MatScan®-trykmåtten (TekScan, Boston, MA). Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) software (TekScan, Boston, MA) designet til dette formål. Middelværdi og standardafvigelse blev brugt til at beskrive data. Den anvendte statistiske software var SPSS-20 til at udføre en t-test med parvise prøver og sammenligne trykcentret, antero-posterior og højre-venstre kropssvajning. P-værdier <0,05 blev accepteret som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD4-niveauer over 300,
- alder i intervallet 25-57 år
- går uden hjælpemiddel
- tåler stående stilling i mindst 30 minutter
- stabilt kardiorespiratorisk system.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af AIDS (CD4-niveauer mindre end 200)
- diagnosticering af diabetes, demens eller gigt
- svær neuropati
- alvorlige balanceforringelser
- alvorlige synsskarphedsproblemer, der ikke behandles
- BMI > 40,
- nedsat funktionel styrke i underekstremiteterne
- alvorlige proprioceptionsforstyrrelser
- falder i løbet af de sidste 6 måneder
- ryg- eller underekstremitetslæsioner eller operation i løbet af de sidste 6 måneder
- brug af medicin, der forårsager døsighed 24 timer før intervention
- kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asymptomatiske personer med HIV
|
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at stå i en statisk tobenet stilling på MatScan®-trykmåtten og udførte 8 balanceopgaver.
Data for trykcenter, antero-posteriore svaj og mediale-laterale svaj blev indsamlet under hver af betingelserne.
Hver opgave tog 30 sekunder at udføre.
De første 4 opgaver blev udført med måtten på gulvets hårde overflade.
Disse 4 opgaver er som følger: at stå med åbne øjne, stå med lukkede øjne, stå med åbne øjne kigge og aktivt bevæge hovedet opad og nedad, og stå med lukkede øjne og hovedet aktivt opad og nedad.
Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre yderligere fire opgaver, mens de stod på et tykt stykke balanceskum, der var placeret oven på MatScan®.
De resterende 4 opgaver er som følger: at stå med åbne øjne, stå med lukkede øjne, stå med åbne øjne kigge og aktivt bevæge hovedet opad og nedad, og stå med lukkede øjne med hovedet aktivt opad og nedad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Postural stabilitet blev operationelt defineret af centret for trykforskydning målt af MatScan®-trykmåtten.
Disse sensorer registrerer forskydningen, når kroppen svajer anteriort, posteriort eller lateralt (højre eller venstre).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2540114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
Kliniske forsøg med Postural stabilitetstest
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Kyungdong UniversityAfsluttetKernestabilitetKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkendt
-
Sehat Medical ComplexRekrutteringBalance | Strøm | KernestyrkePakistan
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien