- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446677
Дефицит постуральной стабильности у бессимптомных ВИЧ-инфицированных
Соматосенсорные нарушения влияют на постуральную стабильность у бессимптомных ВИЧ-инфицированных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Институциональные наблюдательные советы (IRB) Кампуса медицинских наук Университета Пуэрто-Рико рассмотрели и одобрили это исследование до того, как был начат сбор данных. Каждому субъекту было предоставлено информированное согласие на доступ к его медицинской документации, ВИЧ-статусу, количеству клеток CD4+ и в качестве требования для участия в исследовании.
Субъекты были набраны из La Perla de Gran Precio (общественный оздоровительный центр, специализирующийся на людях с ВИЧ), расположенного в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Каждый субъект оценивался путем интервью и обзора его медицинской карты для оценки критериев включения и исключения. Различные тесты проводились в качестве инструмента скрининга для выявления дополнительных ограничений или нарушений в различных сенсорных системах. Чтобы исключить тяжелую невропатию, субъект должен был быть в состоянии обнаружить монофиламент Земмеса-Вайнштейна 5,07 или меньше более чем в двух областях стопы.12,13 Зрительную систему проверяли с помощью таблицы Снеллена, и испытуемый должен был получить остроту зрения не менее 20/40. Для исключения выраженных нарушений равновесия использовали пробу Ромберга и шаговую пробу Фукуды. В тесте Ромберга испытуемые должны были сохранять положение стоя в течение 30 секунд, а в шаговом тесте Фукуда требовалось, чтобы испытуемый не поворачивался более чем на 30° от исходного положения и не отклонялся более чем на 0,5 метра от центра круга. Функциональную силу нижних конечностей проверяли с помощью теста «Пяти раз сесть и встать», где испытуемый должен был выполнить тест за 10 секунд или меньше. Тяжелые нарушения проприоцепции оценивались с помощью теста проприоцептивной осведомленности, в котором испытуемого просили воспроизвести исходное положение, выполненное оценщиком, в контралатеральном голеностопном суставе в трех испытаниях. После скрининга критериев включения и исключения в исследовании смогли принять участие в общей сложности 20 субъектов.
Каждому испытуемому было предложено встать в статическую двуногую позу на нажимной мат MatScan® и выполнить восемь задач на равновесие. Данные о центре давления, передне-задних колебаниях и медиально-латеральных колебаниях были собраны в каждом из состояний. На выполнение каждой задачи ушло 30 секунд. Первые четыре задания выполнялись с матом на твердой поверхности пола. Эти четыре задачи заключаются в следующем: 1) открытые глаза смотрят в фиксированную точку для оценки всех систем (ЭО); 2) глаза закрыты (голова зафиксирована примерно на 90˚) для исключения зрительного ввода (ЗВ); 3) глаза открываются, смотрят в фиксированную точку и активно двигают головой вверх и вниз, изменяя вестибулярные входы (EO+HUD). Испытуемому было дано указание поддерживать частоту движений 60 ударов в минуту и амплитуду примерно 45 градусов в каждом направлении: сгибание и разгибание шеи; 4) глаза закрыты (голова зафиксирована примерно на 90°) для устранения зрительного входа, а голова активно движется вверх и вниз для изменения вестибулярных входов (EC+HUD). Испытуемому предлагается поддерживать частоту и амплитуду движений, как описано в задании 3.
Испытуемых попросили выполнить еще четыре задания, стоя на толстом куске балансировочной пены, который был помещен поверх MatScan®, создавая неустойчивую поверхность. Остальные четыре задачи (задачи 5-8) следующие: 5) глаза открываются, глядя в фиксированную точку, стоя на пене для балансировки, чтобы изменить соматосенсорные входы (EO+BF); 6) глаза закрыты, голова зафиксирована примерно на 90°, стоя на пене для балансировки, чтобы изменить соматосенсорные входы и исключить зрительные входы (EC+BF); 7) глаза открыты, смотрят в фиксированную точку и активно двигают головой вверх и вниз, стоя на пене для балансировки, чтобы изменить соматосенсорные и вестибулярные входы (EO+HUD+BF). Испытуемому было дано указание поддерживать частоту и амплитуду движений, как описано в задании 3; 8) глаза закрыты, голова зафиксирована примерно на 90° и активно двигают головой вверх и вниз, стоя на пене для балансировки, чтобы устранить зрительные входы и изменить соматосенсорные и вестибулярные входы (EC+HUD+BF). Испытуемому предлагается поддерживать частоту и амплитуду движений, как описано в задании 3.
Данные о постуральной стабильности были получены с использованием мата давления MatScan® (TekScan, Бостон, Массачусетс). Данные, собранные с мата под давлением, были проанализированы с помощью программного обеспечения Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Бостон, Массачусетс), разработанного для этой цели. Для описания данных использовали среднее значение и стандартное отклонение. Использовалась статистическая программа SPSS-20 для выполнения t-критерия парных выборок и сравнения центра давления, переднезаднего и право-левого смещения тела. Значения P <0,05 были приняты как статистически значимые.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- уровень CD4 выше 300,
- возраст в пределах 25-57 лет
- ходит без вспомогательных средств
- выдерживает положение стоя не менее 30 минут
- стабильная кардиореспираторная система.
Критерий исключения:
- диагноз СПИД (уровень CD4 менее 200)
- диагностика диабета, деменции или артрита
- тяжелая невропатия
- тяжелые нарушения равновесия
- серьезные проблемы с остротой зрения, которые не лечатся
- ИМТ > 40,
- снижение функциональной силы нижних конечностей
- выраженные нарушения проприоцепции
- падает за последние 6 месяцев
- поражение спины или нижних конечностей или хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- использование лекарств, вызывающих сонливость, за 24 часа до вмешательства
- женщины, которые беременны или думают, что могут быть беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бессимптомные люди с ВИЧ
|
Каждому испытуемому было предложено встать в статическую двуногую позу на нажимной мат MatScan® и выполнить 8 задач на равновесие.
Данные о центре давления, передне-задних колебаниях и медиально-латеральных колебаниях были собраны в каждом из состояний.
На выполнение каждой задачи ушло 30 секунд.
Первые 4 задания выполнялись с матом на твердой поверхности пола.
Эти 4 задания следующие: стоять с открытыми глазами, стоять с закрытыми глазами, стоять с открытыми глазами, смотреть и активно двигать головой вверх и вниз, стоять с закрытыми глазами и активно двигать головой вверх и вниз.
Испытуемых попросили выполнить еще четыре задания, стоя на толстом куске балансировочной пены, который был помещен поверх MatScan®.
Остальные 4 задания следующие: стоять с открытыми глазами, стоять с закрытыми глазами, стоять с открытыми глазами, смотреть и активно двигать головой вверх и вниз, стоять с закрытыми глазами и активно двигать головой вверх и вниз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Постуральная стабильность определялась с помощью смещения центра давления, измеренного прижимным матом MatScan®.
Эти датчики обнаруживают смещение, когда тело качается вперед, назад или в стороны (вправо или влево).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2540114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование постуральной стабильности
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Рецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Istituto Ortopedico RizzoliЗавершенныйОстеоартрит голеностопного суставаИталия